ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA¹⁾

z dnia 3 stycznia 2007 r.

w sprawie wzoru wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego oraz o wydanie przez komisję bioetyczną opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego

(Dz. U. z dnia 16 stycznia 2007 r.)

Na podstawie art. 37w pkt 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.²⁾) zarządza się, co następuje:

§ 1. Ustala się wzór wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego oraz o wydanie przez komisję bioetyczną opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego, zwanego dalej "wnioskiem", stanowiący załącznik do rozporządzenia.

§ 2. W rozumieniu rozporządzenia państwem członkowskim jest państwo członkowskie Unii Europejskiej oraz państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strona umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

§ 3. 1. Do wniosku dotyczącego rozpoczęcia badania klinicznego produktu leczniczego dołącza się:

  1)   wydruk potwierdzenia nadania numeru EudraCT;

  2)   list przewodni;

  3)   wniosek w języku angielskim na dyskietce z plikiem xml do bazy EudraCT, zgodnie z wzorem dostępnym na stronie internetowej Europejskiej Agencji Oceny Produktów Leczniczych przygotowanym na podstawie dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasad dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania u ludzi (Dz. Urz. WE L 121 z 01.05.2001, str. 34; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 26, str. 299);

  4)   protokół badania klinicznego wraz z aktualnymi zmianami;

  5)   broszurę badacza w przypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium państwa członkowskiego;

  6)   podstawową informację o produkcie leczniczym określoną w przepisach wydanych na podstawie art. 37g ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne w przypadku badanych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium państwa członkowskiego;

  7)   Charakterystykę Produktu Leczniczego w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium państwa członkowskiego;

  8)   wykaz organów na terytorium państwa członkowskiego, którym przedłożono wniosek wraz z danymi adresowymi oraz informacje o wyniku postępowania z uzasadnieniem, jeżeli są dostępne;

  9)   upoważnienie dla podmiotu składającego wniosek do działania w imieniu sponsora, jeżeli wniosek nie jest składany przez sponsora;

  10)  kopię zgody na zamknięte użycie lub kopię zezwolenia na wprowadzenie organizmów zmodyfikowanych genetycznie, jeżeli dotyczy;

  11)  formularz świadomej zgody, w którym w szczególności powinno być zawarte oświadczenie uczestnika badania klinicznego, w którym wyraża zgodę na przetwarzanie przez sponsora i badacza danych związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym;

  12)  informację dla pacjenta;

  13)  kartę obserwacji klinicznej;

  14)  wykaz wszystkich aktualnie prowadzonych badań klinicznych z wykorzystaniem produktu leczniczego będącego przedmiotem badania;

  15)  specjalistyczną recenzję badania klinicznego, jeżeli była wydana;

  16)  wyniki badań bezpieczeństwa wirusowego, jeżeli dotyczy;

  17)  przykładowy wzór oznakowania badanego produktu leczniczego w języku polskim;

  18)  upoważnienia w przypadku badań klinicznych lub produktów leczniczych o specjalnych właściwościach, w szczególności organizmów zmodyfikowanych genetycznie, radiofarmaceutyków, jeżeli były wydane;

  19)  oświadczenie sponsora o spełnianiu wymogów bezpieczeństwa do celów oceny ryzyka przenoszenia gąbczastej encefalopatii, jeżeli dotyczy;

  20)  oświadczenie sponsora o statusie aktywnej biologicznie substancji w rozumieniu zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), jeżeli dotyczy;

  21)  kopię zezwolenia na wytwarzanie, jeżeli badany produkt leczniczy jest wytwarzany na terytorium państwa członkowskiego, a nie zostało wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;

  22)  kopię zezwolenia na import badanego produktu leczniczego, jeżeli dotyczy;

  23)  oświadczenie osoby wykwalifikowanej, odpowiedzialnej za zapewnienie przed wprowadzeniem na rynek, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę dopuszczenia do obrotu tego produktu, lub jeżeli badany produkt leczniczy jest wytwarzany poza terytorium państw członkowskich i nie zostało wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium państw członkowskich, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z wymaganiami, które są co najmniej równoważne z obowiązującymi w państwach członkowskich wymaganiami GMP;

  24)  świadectwo analizy badanego produktu leczniczego w przypadkach wyjątkowych, jeżeli obecność zanieczyszczeń jest niezgodna ze specyfikacją lub jeżeli zostaną wykryte zanieczyszczenia niespodziewane nieujęte w specyfikacji;

  25)  życiorys koordynatora badania klinicznego w przypadku badań wieloośrodkowych;

  26)  życiorys badacza odpowiedzialnego za prowadzenie badania klinicznego w każdym z ośrodków na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w tym opis działalności zawodowej badacza;

  27)  dokument potwierdzający zawarcie umowy ubezpieczenia, o której mowa w art. 37b ust. 2 pkt 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;

  28)  informację o rekompensacie dla uczestników badania klinicznego, o której mowa w art. 37e ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, jeżeli nie została zawarta w informacji dla pacjenta;

  29)  odpisy z Krajowego Rejestru Sądowego lub krajowych odpowiedników tego rejestru sponsora i ośrodków badawczych uczestniczących w badaniu klinicznym;

  30)  kopie umów dotyczących prowadzenia badania klinicznego zawartych pomiędzy sponsorem a badaczem poświadczonych notarialnie za zgodność z oryginałem, jeżeli zostały zawarte;

  31)  kopie umów dotyczących prowadzenia badania klinicznego zawartych pomiędzy sponsorem a ośrodkami badawczymi poświadczonych notarialnie za zgodność z oryginałem;

  32)  kopie umów dotyczących prowadzenia badania klinicznego zawartych pomiędzy badaczem a ośrodkami badawczymi poświadczonych notarialnie za zgodność z oryginałem, jeżeli zostały zawarte;

  33)  kopię umowy upoważniającej do działania na terytorium państw członkowskich w imieniu sponsora z kraju trzeciego zawartej pomiędzy tym sponsorem a jego przedstawicielem na terytorium państw członkowskich;

  34)  upoważnienie sponsora dla organizacji prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie, określające zakres uprawnień i obowiązków tej organizacji;

  35)  potwierdzenie akceptacji protokołu badania klinicznego przez badaczy, jeżeli nie jest zawarte w protokole badania klinicznego;

  36)  kopię wniosku o wydanie zaświadczenia, o którym mowa w art. 37k ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, jeżeli dotyczy;

  37)  potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku.

2. Do wniosku dotyczącego wydania przez komisję bioetyczną opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego dołącza się dokumenty, o których mowa w ust. 1 pkt 2, 4-7, 11-13, 15, 25, 26, 28, 30-32 i 35, a także:

  1)   oświadczenie sponsora dotyczące zasad rekrutacji uczestników badania klinicznego;

  2)   wzór ogłoszenia dla pacjentów;

  3)   streszczenie protokołu badania klinicznego w języku polskim;

  4)   ocenę etyczną przygotowaną przez głównego badacza lub koordynatora badania klinicznego, o którym mowa w art. 37s ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;

  5)   oświadczenie badacza dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badania;

  6)   informację dotyczącą kwalifikacji personelu, który będzie uczestniczył w prowadzeniu badania klinicznego;

  7)   informację o wysokości wynagrodzenia badaczy, jeżeli nie została zawarta w umowie pomiędzy sponsorem a badaczem;

  8)   umowę ubezpieczenia, o której mowa w art. 37b ust. 2 pkt 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

§ 4. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

______

¹⁾   Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924).

²⁾   Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703, z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485 i Nr 184, poz. 1539 oraz z 2006 r. Nr 170, poz. 1217, Nr 171, poz. 1225 i Nr 217, poz. 1588.

ZAŁĄCZNIK  

WZÓR

 

WNIOSEK DO MINISTRA ZDROWIA O ROZPOCZĘCIE BADANIA KLINICZNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO/DO KOMISJI BIOETYCZNEJ O WYDANIE OPINII O BADANIU KLINICZNYM PRODUKTU LECZNICZEGO

 

Wypełnia organ przyjmujący wniosek:

 

Data złożenia wniosku: ....	Data wystąpienia o dodatkowe informacje: ....	Opinia komisji  bioetycznej  pozytywna negatywna
Data wystąpienia o uzupełnienie dokumentacji: .....		Data: .....
Data złożenia pełnej dokumentacji: ..... Data rozpoczęcia postępowania: .....	Data złożenia dodatkowych informacji: .....	Decyzja Ministra Zdrowia  pozytywna negatywna   Data: .....
Numer wniosku nadany przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: ..... Numer wniosku nadany przez komisję bioetyczną: .....		Wycofanie wniosku:           Data: ....

 

Wypełnia wnioskodawca.

Proszę zaznaczyć rodzaj wniosku.

 

WNIOSEK DO MINISTRA ZDROWIA O ROZPOCZĘCIE BADANIA KLINICZNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO:

WNIOSEK DO KOMISJI BIOETYCZNEJ O WYDANIE OPINII O BADANIU KLINICZNYM PRODUKTU LECZNICZEGO:

 

A DANE IDENTYFIKACYJNE BADANIA KLINICZNEGO

 

A.1 Państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strona umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym (zwane w dalszej części wniosku "państwem członkowskim"), w którym składany jest wniosek:                                     Rzeczpospolita Polska A.2   Numer EudraCT1: ..... A.3   Pełny tytuł badania: ..... A.4   Numer kodowy protokołu sponsora, numer wersji i jej data2: ..... A.5   Nazwa albo skrócony tytuł badania klinicznego, jeżeli dotyczy: ..... A.6   Numer ISRCTN3, jeżeli dotyczy: ..... A.7   Ponowne złożenie wniosku:                                    tak nie

jeżeli "tak", proszę podać przyczynę negatywnej decyzji Ministra Zdrowia/negatywnej opinii komisji bioetycznej i proszę podać odpowiednią literę4:

 

B DANE IDENTYFIKACYJNE SPONSORA

 

B.1     SPONSOR

B.1.1   Imię i nazwisko/nazwa: B.1.2   Imię i nazwisko osoby kontaktowej: B.1.3   Adres/siedziba: B.1.4   Numer telefonu: B.1.5   Numer faksu: B.1.6   Adres e-mail:

B.2 PRZEDSTAWICIEL5 SPONSORA NA TERYTORIUM PAŃSTWA CZŁONKOWSKIEGO W ZAKRESIE    BADANIA KLINICZNEGO (jeżeli inny niż sponsor)

B.2.1   Imię i nazwisko/nazwa: B.2.2   Imię i nazwisko osoby kontaktowej: B.2.3   Adres/siedziba: B.2.4   Numer telefonu: B.2.5   Numer faksu: B.2.6   Adres e-mail:

B.3     STATUS SPONSORA:

B.3.1   Komercyjny6                                                   B.3.2   Niekomercyjny

 

C DANE IDENTYFIKACYJNE WNIOSKODAWCY

 

C.1 WNIOSEK DO MINISTRA ZDROWIA

C.1.1     Sponsor                                                     C.1.2     Przedstawiciel sponsora                                     C.1.3     Podmiot upoważniony przez sponsora do złożenia wniosku       C.1.4     Proszę podać poniższe dane, nawet jeżeli występują          w innej części wniosku: C.1.4.1   Imię i nazwisko/nazwa: C.1.4.2   Imię i nazwisko osoby kontaktowej: C.1.4.3   Adres/siedziba: C.1.4.4   Numer telefonu: C.1.4.5   Numer faksu: C.1.4.6   Adres e-mail: C.1.5     Wniosek o otrzymanie kopii danych przekazanych do EudraCT          w formacie plików xml C.1.5.1   Wniosek o kopię danych przekazanych do EudraCT          w formacie plików xml:                               tak       nie C.1.5.1.1 Jeżeli "tak", proszę podać adres(-y) e-mail, na które należy przesłać          kopie danych (do 5 adresów e-mail): C.1.5.1.2 Wniosek o otrzymanie kopii danych z użyciem linków zabezpieczonych          hasłem7?                                             tak       nie          Jeżeli odpowiedź w pkt C.1.5.1.2 jest negatywna, pliki xml zostaną          przesłane przy użyciu mniej bezpiecznego połączenia e-mail.

 

C.2       WNIOSEK DO KOMISJI BIOETYCZNEJ

C.2.1     Sponsor                                                       C.2.2     Przedstawiciel sponsora                                       C.2.3     Podmiot upoważniony przez sponsora do złożenia wniosku         C.2.4     Proszę podać poniższe dane, nawet jeżeli występują w innej części          wniosku: C.2.4.1   Imię i nazwisko/nazwa: C.2.4.2   Imię i nazwisko osoby kontaktowej: C.2.4.3   Adres: C.2.4.4   Numer telefonu: C.2.4.5   Numer faksu: C.2.4.6   Adres e-mail:

 

D DANE DOTYCZĄCE BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

 

D.1   DANE IDENTYFIKACYJNE BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

Proszę zaznaczyć, jakiego produktu leczniczego dotyczą poniższe dane, a następnie powtórzyć, jeżeli dotyczy, dla każdego z oznaczonych produktów leczniczych, których dotyczy badanie kliniczne (oznaczenie 1-n):

D.1.1 Poniższe dane dotyczą badanego produktu leczniczego numer: ....

D.1.2 Produkt leczniczy poddawany badaniu klinicznemu

D.1.3 Produkt leczniczy stosowany jako produkt referencyjny

W przypadku placebo, proszę przejść do sekcji D.7

 

D.2     STATUS BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO   Jeżeli badany produkt leczniczy posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jednak nazwa i podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie, nie są oznaczeni w protokole badania klinicznego, proszę przejść do sekcji D.2.2.

D.2.1   Produkt leczniczy poddawany badaniu klinicznemu posiada pozwolenie        na dopuszczenie do obrotu                                   tak nie D.2.1.1     Jeżeli tak (D.2.1), proszę podać informacje dotyczące tego produktu            leczniczego: D.2.1.1.1   Nazwa8: D.2.1.1.2   Nazwa podmiotu odpowiedzialnego, posiadającego pozwolenie na            dopuszczenie do obrotu9: D.2.1.1.3   Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (jeżeli pozwolenie zostało            wydane w państwie członkowskim)10 D.2.1.1.4   Czy produkt leczniczy został zmodyfikowany w porównaniu do produktu,            który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:     tak nie D.2.1.1.4.1 Jeżeli tak, proszę opisać: D.2.1.2     Państwo, które wydało pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ..... D.2.1.2.1   Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane na terytorium            Rzeczypospolitej Polskiej                               tak nie D.2.1.2.2   Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wydane            w innym państwie członkowskim                           tak nie

 

D.2.2   W sytuacji, gdy produkt leczniczy wykorzystywany w badaniu klinicznym        posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium        Rzeczypospolitej Polskiej, jednak protokół dopuszcza stosowanie w badaniu        odpowiedników tego produktu leczniczego, a nie jest możliwe dokładne        wskazanie tych produktów leczniczych przed rozpoczęciem badania        klinicznego

D.2.2.1     Określone w protokole leczenie oznaczono tylko w oparciu o substancję            czynną                                                 tak nie D.2.2.1.1   Jeżeli tak, proszę podać substancję czynną w sekcji D.3.8 lub D.3.9

D.2.2.2     Określone w protokole schematy leczenia dopuszczają zastosowanie            różnych kombinacji produktów leczniczych, stosowanych zgodnie z            praktyką kliniczną w niektórych lub wszystkich ośrodkach badawczych            na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej                tak nie D.2.2.2.1   Jeżeli tak, proszę podać substancję czynną w sekcji D.3.8 lub D.3.9

D.2.2.3     Produkty lecznicze mające być zastosowane w badaniu klinicznym są            określone jako produkty należące do określonej grupy ATC                                                                   tak nie D.2.2.3.1   Jeżeli tak, proszę podać grupę ATC (poziom 3 lub najwyższy dający się            określić poziom) w sekcji D.3.3.

D.2.2.4     Inne:                                                  tak nie D.2.2.4.1   Jeżeli tak, proszę określić:

 

D.2.3   Składana dokumentacja rejestracyjna:

D.2.3.1 Pełna dokumentacja rejestracyjna:                          tak nie

D.2.3.2 Uproszczona dokumentacja rejestracyjna11:                  tak nie

D.2.3.3 Tylko skrócona Charakterystyka Produktu Leczniczego        tak nie

 

D.2.4   Badany produkt leczniczy był uprzednio dopuszczony do badania klinicznego        prowadzonego przez sponsora na terytorium państwa członkowskiego                                                                   tak nie

D.2.4.1 Jeżeli tak, proszę wskazać odpowiednie państwa:

 

D.2.5   Produkt leczniczy stosowany w badaniu klinicznym został dla danego        wskazania uznany za sierocy produkt leczniczy (na terytorium państwa        członkowskiego)                                            tak nie

D.2.5.1 Jeżeli tak, proszę podać numer nadania statusu sierocego produktu        leczniczego12: ....

 

D.2.6   Produkt leczniczy stosowany w badaniu klinicznym został poddany doradztwu        naukowemu w związku z tym badaniem klinicznym              tak nie

D.2.6.1 Jeżeli tak, proszę wskazać podmiot udzielający doradztwa oraz dołączyć        kopię opinii:

D.2.6.1.1   Doradztwo Komitetu do Spraw Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi            Europejskiej Agencji Oceny Produktów Leczniczych       tak nie

D.2.6.1.2   Doradztwo właściwego organu państwa członkowskiego     tak nie

 

D.3    OPIS BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

D.3.1  Nazwa produktu leczniczego, jeżeli dotyczy13: D.3.2  Kod produktu leczniczego, jeżeli dotyczy14: D.3.3  Kod ATC (jeżeli produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu)15: D.3.4  Postać farmaceutyczna (proszę stosować standardową terminologię): D.3.5  Maksymalny okres terapii produktem leczniczym - zgodnie z protokołem: D.3.6  Maksymalna dopuszczalna dawka (proszę określić: dzienna lub całkowita;       jednostka i sposób podania): D.3.7  Droga podania (proszę stosować standardową terminologię): D.3.8  Nazwa każdej z substancji czynnych (nazwa INN lub proponowana nazwa INN,       jeżeli jest znana): D.3.9  Inne istniejące oznaczenia każdej z substancji czynnych (CAS16, aktualny       numer kodowy sponsora, inne opisowe oznaczenie i tym podobne; proszę       podać wszystkie dostępne): D.3.10 Moc (proszę określić wszystkie stosowane wartości): D.3.10.1   Jednostka stężenia: D.3.10.2   Typ stężenia ("dokładna wartość liczbowa", "zakres", "więcej niż",           "nie więcej niż"): D.3.10.3   Stężenie (wartość liczbowa):

 

D.4     PRODUKTY LECZNICZE POCHODZENIA BIOLOGICZNEGO/BIOTECHNOLOGICZNEGO, W TYM        SZCZEPIONKI

D.4.1   Rodzaj produktu leczniczego D.4.1.1 Ekstrakcyjny                                                tak nie D.4.1.2 Rekombinowany                                               tak nie D.4.1.3 Szczepionka                                                 tak nie D.4.1.4 Organizm zmodyfikowany genetycznie                          tak nie D.4.1.5 Produkt otrzymywany z osocza                                tak nie D.4.1.6 Produkt innego rodzaju                                      tak nie D.4.1.6.1   Jeżeli tak, proszę wskazać jakie:

 

D.5     PRODUKT LECZNICZY DO SOMATYCZNEJ TERAPII KOMÓRKOWEJ (BEZ MODYFIKACJI        GENETYCZNYCH)

D.5.1   Pochodzenie komórek D.5.1.1 Autologiczne                                                tak nie D.5.1.2 Allogeniczne                                                tak nie D.5.1.3 Ksenogeniczne                                               tak nie D.5.1.3.1   Jeżeli tak, proszę wskazać gatunek pochodzenia:

D.5.2   Typ komórek D.5.2.1 Komórki macierzyste                                         tak nie D.5.2.2 Komórki zróżnicowane                                        tak nie D.5.2.2.1   Jeżeli tak, proszę określić typ (na przykład keratynocyty,            fibroblasty, chondrocyty itd.): D.5.2.3 Komórki innego rodzaju:                                     tak nie D.5.2.3.1   Jeżeli inne, proszę wskazać jakie:

 

D.6     PRODUKTY LECZNICZE DO TERAPII GENOWEJ

D.6.1   Gen(-y) docelowy(-e): D.6.2   Terapia genowa in vivo:                                     tak nie D.6.3   Terapia genowa ex vivo:                                     tak nie D.6.4   Rodzaj produktu do transferu genów D.6.4.1 Kwas nukleinowy (na przykład plazmid):                      tak nie Jeżeli tak, proszę określić: D.6.4.1.1   Nagi:                                                   tak nie D.6.4.1.2   Skompleksowany:                                         tak nie D.6.4.2     Wektor wirusowy:                                        tak nie D.6.4.2.1   Jeżeli tak, proszę określić rodzaj: adenowirus, retrowirus,            parwowirus (AAV): ...... D.6.4.3     Produkt innego rodzaju:                                 tak nie D.6.4.3.1   Jeżeli inne, proszę określić jaki:

 

D.6.5   Komórki zmodyfikowane genetycznie                           tak nie Jeżeli tak, proszę określić pochodzenie komórek: D.6.5.1 Autologiczne:                                               tak nie D.6.5.2 Allogeniczne:                                               tak nie D.6.5.3 Ksenogeniczne:                                              tak nie D.6.5.3.1   Jeżeli tak, proszę podać gatunek pochodzenia: D.6.5.4 Inny rodzaj komórek (krwiotwórcze komórki macierzyste i tym podobne):                                                                    tak nie Jeżeli tak, proszę określić:

 

D.6.6   Uwagi dotyczące nowych aspektów produktów leczniczych do terapii genowej        (jeżeli występują) (proszę opisać):

 

D.7     INFORMACJE DOTYCZĄCE PLACEBO (jeżeli dotyczy; proszę powtórzyć w razie        konieczności)

D.7.1   Produkt stanowi placebo:                                    tak nie D.7.2   Niniejsza informacja odnosi się do placebo nr: D.7.3   Postać farmaceutyczna: D.7.4   Droga podania: D.7.5   Wobec którego z produktów leczniczych preparat stanowi placebo?        Proszę podać nr produktu leczniczego z sekcji D.1.1 D.7.5.1 Skład, oprócz substancji czynnej(-ych): D.7.5.2 Czy preparat, poza substancją czynną, jest identyczny z        badanym produktem leczniczym                                tak nie D.7.5.2.1   Jeżeli nie, proszę określić główne składniki:

 

D.8 PODMIOT DOKONUJĄCY ZWOLNIENIA SERII BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO NA    TERYTORIUM PAŃSTWA CZŁONKOWSKIEGO

D.8.1 Proszę nie wypełniać sekcji D.8.2 w przypadku produktu leczniczego, który:         Posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium państwa         członkowskiego oraz         Pochodzi z rynku państwa członkowskiego, oraz         Jest stosowany w badaniu bez modyfikacji, oraz         Pakowanie i oznakowanie są dokonywane tylko dla użytku lokalnego         zgodnie z art. 9 ust. 2 dyrektywy 2005/28/WE

W przypadku spełnienia wszystkich warunków proszę zaznaczyć oraz wymienić wszystkie badane produkty lecznicze, w tym placebo z sekcji D.1.1. i D.7.2, których to dotyczy:.........

D.8.2   Podmiot odpowiedzialny za zwolnienie gotowego badanego produktu        leczniczego na terytorium państwa członkowskiego?        Podmiot odpowiedzialny za zwolnienie (proszę podać numer(-y) badanego        produktu leczniczego, w tym placebo z sekcji D.1.1. oraz D.7.2):        Proszę zaznaczyć w odpowiednim polu: D.8.2.1 Wytwórca                                                       D.8.2.2 Importer                                                       D.8.2.3   Imię i nazwisko/nazwa: D.8.2.3.1 Adres/siedziba: D.8.2.4   Numer zezwolenia na wytwarzanie lub import: D.8.2.4.1 W przypadku braku zezwolenia, proszę podać powód:

Jeżeli produkt leczniczy nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium państwa członkowskiego, ale jest dostarczany hurtowo i ostateczne pakowanie i oznaczanie dla lokalnego użytku jest dokonywane zgodnie z art. 9 ust. 2 dyrektywy 2005/28/WE, proszę podać miejsce, gdzie następuje ostateczne zwolnienie serii przez osobę wykwalifikowaną na potrzeby badania klinicznego w sekcji D.8.2.

 

E OGÓLNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BADANIA

Jeżeli protokół zawiera badania dodatkowe, proszę wypełnić

sekcję E.2.3.

 

E.1      BADANA DOLEGLIWOŚĆ LUB CHOROBA

E.1.l    Proszę wskazać badane dolegliwości (opis słowny): E.1.2    Wersja słownika MedDRA, poziom, kod klasyfikacji, jeżeli dotyczy (proszę         powtórzyć, jeżeli konieczne): E.1.3    Badane schorzenie spełnia kryteria choroby rzadko występującej?                                                                    tak nie

 

E.2     CELE BADANIA

E.2.1   Cel główny: E.2.2   Cele drugorzędne: E.2.3   Czy występują badania dodatkowe:                            tak nie E.2.3.1 Jeżeli tak, proszę podać pełny tytuł, datę i wersję każdego badania        dodatkowego oraz główne cele:

 

E.3     GŁÓWNE KRYTERIA WŁĄCZENIA (proszę podać wykaz najważniejszych)

 

E.4     GŁÓWNE KRYTERIA WYŁĄCZENIA (proszę podać wykaz najważniejszych)

 

E.5     GŁÓWNY(-E) PUNKT(-Y) KOŃCOWY(-E):

 

E.6     CELE BADANIA - Proszę zaznaczyć

E.6.1   Diagnostyka                                 E.6.2   Profilaktyka                                 E.6.3   Leczenie                                     E.6.4   Bezpieczeństwo stosowania                   E.6.5   Skuteczność                                 E.6.6   Farmakokinetyka                             E.6.7   Farmakodynamika                             E.6.8   Biorównoważność                             E.6.9   Zależność pomiędzy dawką a odpowiedzią       E.6.10  Farmakogenetyka                             E.6.11  Farmakogenomika                             E.6.12  Farmakoekonomika                             E.6.13  Inne                                         E.6.13.1    Jeżeli inne, proszę podać jakie:

 

E.7     RODZAJ I FAZA BADANIA

E.7.1   Farmakologia w zastosowaniu u ludzi (faza I)                       Związane z: E.7.1.1 Pierwszym zastosowaniem u ludzi                                            Badaniem biorównoważności                                           E.7.1.2 Inne:                                                               E.7.1.2.1   Jeżeli inne, proszę wskazać jakie: E.7.2   Terapeutyczne poznawcze (faza II)                                   E.7.3   Terapeutyczne potwierdzające (faza III)                             E.7.4   Zastosowanie terapeutyczne zgodnie ze wskazaniami zawartymi w Karcie        Charakterystyki Produktu Leczniczego (faza IV)

 

E.8     PLAN BADANIA

E.8.1   Badanie kontrolowane                                     tak nie Jeżeli tak, proszę zaznaczyć: E.8.1.1 Randomizowane                                            tak nie E.8.1.2 Otwarte                                                  tak nie E.8.1.3 Pojedynczo zaślepione                                    tak nie E.8.1.4 Podwójnie zaślepione                                     tak nie E.8.1.5 W grupach równoległych                                   tak nie E.8.1.6 Krzyżowe                                                 tak nie E.8.1.7 Inne                                                     tak nie E.8.1.7.1   Jeżeli inne, proszę podać jakie: E.8.2   Jeżeli badanie jest kontrolowane, proszę wskazać produkt porównawczy: E.8.2.1 Inny(-e) produkt(-y) leczniczy(-e)                       tak nie E.8.2.2 Placebo                                                  tak nie E.8.2.3 Inny                                                     tak nie E.8.2.3.1   Jeżeli inny, proszę podać jaki:

E.8.3   Jeden ośrodek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej        (patrz także sekcja G):                                  tak nie E.8.4   Więcej niż jeden ośrodek na terytorium Rzeczypospolitej        Polskiej (patrz także sekcja G):                         tak nie E.8.4.1 Przewidywana liczba ośrodków na terytorium        Rzeczypospolitej Polskiej E.8.5   Więcej niż jedno państwo członkowskie                    tak nie E.8.5.1 Przewidywana liczba ośrodków na terytorium państw        członkowskich: E.8.6   Czy w badaniu klinicznym uczestniczą państwa spoza        państw członkowskich ?                                   tak nie E.8.7   Czy badanie ma swój komitet monitorujący dane?           tak nie

E.8.8   Definicja zakończenia badania oraz uzasadnienie w przypadku, gdy nie        jest to ostatnia wizyta ostatniego uczestnika badania:17 E.8.9   Wstępny przewidywany czas prowadzenia badania (lata, miesiące i dni): E.8.9.1 Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej          lata    miesiące    dni E.8.9.2 We wszystkich państwach, w których prowadzone        jest badanie:                                    lata    miesiące    dni

 

F GRUPY PACJENTÓW

 

F.1     GRUPY WIEKOWE

F.1.1   Poniżej 18 roku życia                                    tak nie Jeżeli tak, proszę wskazać: F.1.1.1 Rozwój wewnątrzmaciczny                                  tak nie F.1.1.2 Noworodki urodzone przedwcześnie (wiek ciążowy        Ł 37 tygodni) tak nie F.1.1.3 Noworodki (0-27 dni)                                     tak nie F.1.1.4 Niemowlęta i małe dzieci (28 dni-23 miesiące)            tak nie F.1.1.5 Dzieci (2-11 lat)                                        tak nie F.1.1.6 Młodzież w okresie dojrzewania (12-17 lat)               tak nie F.1.2   Dorośli (18-65 lat)                                      tak nie F.1.3   Osoby starsze (> 65 lat)                                 tak nie

 

F.2 PŁEĆ

F.2.1   Kobiety       F.2.2   Mężczyźni

 

F.3     GRUPY UCZESTNIKÓW BADANIA

F.3.1   Zdrowi ochotnicy                                         tak nie F.3.2   Pacjenci                                                 tak nie F.3.3   Grupy specjalne                                          tak nie F.3.3.1 Kobiety w wieku rozrodczym                               tak nie F.3.3.2 Kobiety w wieku rozrodczym stosujące antykoncepcję       tak nie F.3.3.3 Kobiety ciężarne                                         tak nie F.3.3.4 Kobiety karmiące piersią                                 tak nie F.3.3.5 Stany nagłe                                              tak nie F.3.3.6 Osoby niezdolne do samodzielnego wyrażenia zgody         tak nie F.3.3.6.1   Jeżeli tak, proszę sprecyzować: F.3.3.7 Inne:                                                    tak nie F.3.3.7.1   Jeżeli tak, proszę wskazać jakie:

 

F.4     PLANOWANA LICZBA UCZESTNIKÓW WŁĄCZONYCH DO BADANIA

F.4.1   Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej F.4.2   Dla badania międzynarodowego: F.4.2.1 Na terytorium państw członkowskich: F.4.2.2 W całym badaniu

 

F.5     PLANOWANE LECZENIE LUB OPIEKA PO ZAKOŃCZENIU UDZIAŁU UCZESTNIKA W        BADANIU18. Proszę wskazać, jeżeli odbiega od zwyczajowego leczenia lub        opieki (opis słowny):

 

G OŚRODKI UCZESTNICZĄCE W BADANIU KLINICZNYM NA TERYTORIUM

 RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

 

G.1    KOORDYNATOR BADANIA (dla badań wieloośrodkowych) oraz główny badacz (dla       badań jednoośrodkowych)

G.1.1  Imię: G.1.2  Drugie imię, jeżeli dotyczy: G.1.3  Nazwisko: G.1.4  Kwalifikacje (wykształcenie, stopnie naukowe, specjalizacja): G.1.5  Adres ośrodka:

 

G.2    GŁÓWNI BADACZE (dla badań wieloośrodkowych, jeżeli konieczne, proszę użyć       dodatkowych formularzy)

G.2.1  Imię: G.2.2  Drugie imię, jeżeli dotyczy: G.2.3  Nazwisko: G.2.4  Kwalifikacje (wykształcenie, stopnie naukowe, specjalizacja): G.2.5  Adres ośrodka:

 

G.3    JEDNOSTKI CENTRALNE WYKORZYSTYWANE W PROWADZONYM BADANIU KLINICZNYM       (laboratorium lub inna jednostka posiadająca odpowiednie wyposażenie; w       razie potrzeby proszę powtórzyć dla oznaczenia wszystkich jednostek)

G.3.1  Organizacja: G.3.2  Imię i nazwisko osoby kontaktowej: G.3.3  Adres: G.3.4  Numer telefonu: G.3.5  Zlecone obowiązki:

 

G.4   ORGANIZACJE, KTÓRYM SPONSOR PRZEKAZAŁ WYKONANIE CZYNNOŚCI ZWIĄZANYCH Z      BADANIEM KLINICZNYM (proszę powtórzyć dla oznaczenia wszystkich      organizacji)

G.4.1   Przekazanie przez sponsora wykonania głównych lub wszystkich obowiązków i        czynności związanych z badaniem klinicznym organizacji lub stronie        trzeciej?                                                   tak nie Proszę powtórzyć dla oznaczenia wszystkich organizacji: G.4.1.1 Nazwa: G.4.1.2 Imię i nazwisko osoby kontaktowej: G.4.1.3 Adres/siedziba: G.4.1.4 Numer telefonu:

G.4.1.5     Wszystkie obowiązki sponsora                            tak nie

G.4.1.6     Monitorowanie                                           tak nie

G.4.1.7     Sprawy związane z postępowaniem przed właściwym organem i komisją            bioetyczną (na przykład przygotowywanie wniosku)        tak nie

G.4.1.8     Rekrutacja badaczy                                      tak nie

G.4.1.9     System IVRS 19 - randomizacja                           tak nie

G.4.1.10    Zarządzanie danymi                                      tak nie

G.4.1.11    Zbieranie danych elektronicznych                        tak nie

G.4.1.12    Zgłaszanie podejrzeń niespodziewanych ciężkich niepożądanych            działań  badanego produktu leczniczego                  tak nie

G.4.1.13    Zapewnienie jakości, audyt                              tak nie

G.4.1.14    Analiza statystyczna                                    tak nie

G.4.1.15    Przygotowywanie dokumentacji badania klinicznego, takich            na przykład jak protokół badania                        tak nie

G.4.1.16    Inne obowiązki                                          tak nie

G.4.1.16.1  Jeżeli tak, proszę sprecyzować:

 

H WNIOSEK SKŁADANY DO MINISTRA ZDROWIA/KOMISJI BIOETYCZNEJ

 

H.1     RODZAJ WNIOSKU

Jeżeli wniosek jest kierowany do Ministra Zdrowia, proszę zaznaczyć pole dotyczące komisji bioetycznej oraz podać odpowiednie dane. Jeżeli wniosek jest kierowany do komisji bioetycznej, proszę zaznaczyć pole dotyczące Ministra Zdrowia oraz podać odpowiednie dane.

H.1.1   Minister Zdrowia

H.1.2   Komisja bioetyczna

 

H.2     INFORMACJE DOTYCZĄCE MINISTRA ZDROWIA/KOMISJI BIOETYCZNEJ

H.2.1   Nazwa i adres: H.2.2   Data złożenia wniosku:

 

H.3 DECYZJA MINISTRA ZDROWIA/OPINIA KOMISJI BIOETYCZNEJ

H.3.1   Wniosek nie został jeszcze złożony

H.3.2   Postępowanie w toku

H.3.3   Wydano decyzję/opinię

Jeżeli tak, proszę podać:

H.3.3.1 Datę wydania decyzji/opinii

H.3.3.2 Opinia pozytywna/negatywna komisji bioetycznej

H.3.3.3 Decyzja pozytywna/negatywna Ministra Zdrowia

Jeżeli decyzja Ministra Zdrowia negatywna lub opinia negatywna, proszę podać:

H.3.3.3.1   Powody

H.3.3.3.2   Przewidywaną datę ponownego złożenia wniosku, jeżeli dotyczy

 

I PODPIS WNIOSKODAWCY

 

I.1     Niniejszym potwierdzam w imieniu własnym/w imieniu sponsora (proszę        skreślić niepotrzebne), że:

* Zawarte we wniosku dane są zgodne z prawdą;

* Badanie kliniczne będzie prowadzone zgodnie z protokołem, przepisami          prawnymi oraz zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej;

* Przeprowadzenie badania klinicznego jest uzasadnione;

* Zobowiązuję się do przedłożenia raportów o niespodziewanych          niepożądanych działaniach badanego produktu leczniczego oraz raportów          bezpieczeństwa zgodnie z odpowiednimi wytycznymi;

* Zobowiązuję się do przedłożenia streszczenia końcowego sprawozdania z          badania klinicznego Ministrowi Zdrowia i komisji bioetycznej w terminie          nie dłuższym niż 1 rok od zakończenia badania klinicznego we wszystkich          państwach.

 

I.2     WNIOSEK DO MINISTRA ZDROWIA (zgodnie z sekcją C.1):

I.2.1   Data:

I.2.2   Podpis:

I.2.3   Imię i nazwisko (drukowanymi literami):

 

I.3     WNIOSEK DO KOMISJI BIOETYCZNEJ (zgodnie z sekcją C.2):

I.3.1   Data:

I.3.2   Podpis:

I.3.3   Imię i nazwisko (drukowanymi literami):

 

J.1.    LISTA DOKUMENTÓW DOŁĄCZANYCH DO FORMULARZA WNIOSKU        (dokumenty wymagane przez Ministra Zdrowia)

 

       wydruk potwierdzenia nadania numeru EudraCT;

       list przewodni;

       wniosek w języku angielskim na dyskietce z plikiem xml do bazy EudraCT;

       protokół badania klinicznego wraz z aktualnymi zmianami;

       broszura badacza, w przypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium państwa członkowskiego;

       podstawowa informacja o produkcie leczniczym określona w przepisach wydanych na podstawie art. 37g ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, w przypadku badanych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium państwa członkowskiego;

       Charakterystyka Produktu Leczniczego, w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium państwa członkowskiego;

       wykaz organów na terytorium państwa członkowskiego, którym przedłożono wniosek wraz z danymi adresowymi oraz informacje o wyniku postępowania z uzasadnieniem, jeżeli są dostępne;

       upoważnienie dla podmiotu składającego wniosek do działania w imieniu sponsora, jeżeli wniosek nie jest składany przez sponsora;

       kopia zgody na zamknięte użycie lub kopię zezwolenia na wprowadzenie organizmów zmodyfikowanych genetycznie, jeżeli dotyczy;

       formularz świadomej zgody, w którym w szczególności powinno być zawarte oświadczenie uczestnika badania klinicznego, w którym wyraża zgodę na przetwarzanie przez sponsora i badacza danych związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym;

       informacja dla pacjenta;

       karta obserwacji klinicznej;

       wykaz wszystkich aktualnie prowadzonych badań klinicznych z wykorzystaniem tego samego produktu leczniczego, będącego przedmiotem badania;

       specjalistyczna recenzja badania klinicznego, jeżeli była wydana;

       wyniki badań bezpieczeństwa wirusowego, jeżeli dotyczy;

       przykładowy wzór oznakowania badanego produktu leczniczego w języku polskim;

       upoważnienia w przypadku badań klinicznych lub produktów leczniczych o specjalnych właściwościach, w szczególności organizmów zmodyfikowanych genetycznie, radiofarmaceutyków, jeżeli były wydane;

       oświadczenie sponsora o spełnianiu wymogów bezpieczeństwa do celów oceny ryzyka przenoszenia gąbczastej encefalopatii, jeżeli dotyczy;

       oświadczenie sponsora o statusie aktywnej biologicznie substancji w rozumieniu zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), jeżeli dotyczy;

       kopia zezwolenia na wytwarzanie, jeżeli badany produkt leczniczy jest wytwarzany na terytorium państwa członkowskiego, a nie zostało wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;

       kopia zezwolenia na import badanego produktu leczniczego, jeżeli dotyczy;

       oświadczenie osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za zapewnienie przed wprowadzeniem na rynek, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę dopuszczenia do obrotu tego produktu, lub jeżeli badany produkt leczniczy jest wytwarzany poza terytorium państw członkowskich i nie zostało wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium państw członkowskich, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z wymaganiami, które są co najmniej równoważne z obowiązującymi w państwach członkowskich wymaganiami GMP;

       świadectwo analizy badanego produktu leczniczego w przypadkach wyjątkowych, jeżeli obecność zanieczyszczeń jest niezgodna ze specyfikacją lub jeżeli zostaną wykryte zanieczyszczenia niespodziewane nieujęte w specyfikacji;

       życiorys koordynatora badania klinicznego, w przypadku badań wieloośrodkowych;

       życiorys badacza odpowiedzialnego za prowadzenie badania klinicznego w każdym z ośrodków na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w tym opis działalności zawodowej badacza;

       dokument potwierdzający zawarcie umowy ubezpieczenia, o której mowa w art. 37b ust. 2 pkt 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;

       informacja o rekompensacie dla uczestników badania klinicznego, o której mowa w art. 37e ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, jeżeli nie została zawarta w informacji dla pacjenta;

       odpisy z Krajowego Rejestru Sądowego lub krajowych odpowiedników tego rejestru sponsora i ośrodków badawczych uczestniczących w badaniu klinicznym;

       kopie umów dotyczących prowadzenia badania klinicznego zawartych pomiędzy sponsorem a badaczem poświadczonych notarialnie za zgodność z oryginałem, jeżeli zostały zawarte;

       kopie umów dotyczących prowadzenia badania klinicznego zawartych pomiędzy sponsorem i ośrodkami badawczymi poświadczonych notarialnie za zgodność z oryginałem;

       kopie umów dotyczących prowadzenia badania klinicznego zawartych pomiędzy badaczem a ośrodkami badawczymi poświadczonych notarialnie za zgodność z oryginałem, jeżeli zostały zawarte;

       kopia umowy upoważniającej do działania na terytorium państw członkowskich w imieniu sponsora z kraju trzeciego zawarta pomiędzy tym sponsorem a jego przedstawicielem na terytorium państw członkowskich;

       upoważnienie sponsora dla organizacji prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie, określające zakres uprawnień i obowiązków tej organizacji;

       potwierdzenie akceptacji protokołu badania klinicznego przez badaczy, jeżeli nie jest zawarte w protokole badania klinicznego;

       kopia wniosku o wydanie zaświadczenia, o którym mowa w art. 37k ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, jeżeli dotyczy;

       potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku.

 

J.2. LISTA DOKUMENTÓW DOŁĄCZANYCH DO FORMULARZA WNIOSKU     (dokumenty wymagane przez komisję bioetyczną)

 

       list przewodni;

       protokół badania klinicznego wraz z aktualnymi poprawkami;

       broszura badacza, w przypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium państw członkowskich;

       podstawowa informacja o produkcie leczniczym określona w przepisach wydanych na podstawie art. 37g ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, w przypadku badanych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium państwa członkowskiego;

       Charakterystyka Produktu Leczniczego, w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium państw członkowskich;

       formularz świadomej zgody, w którym w szczególności zawarte powinno być oświadczenie uczestnika badania klinicznego, w którym wyraża on zgodę na przetwarzanie przez sponsora i badacza danych związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym;

       informacja dla pacjenta,

       karta obserwacji klinicznej;

       specjalistyczna recenzja badania klinicznego, jeżeli była wydana;

       ocena etyczna przygotowana przez głównego badacza lub koordynatora badania klinicznego, o którym mowa w art. 37s ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;

       życiorys koordynatora badania klinicznego, w przypadku badań wieloośrodkowych;

       życiorys badacza odpowiedzialnego za prowadzenie badania klinicznego w każdym z ośrodków na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

       informacja o rekompensacie dla uczestników badania klinicznego, o której mowa w art. 37e ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, jeżeli nie została zawarta w informacji dla pacjenta;

       kopie umów dotyczących prowadzenia badania klinicznego zawartych pomiędzy sponsorem a badaczem poświadczonych notarialnie za zgodność z oryginałem, jeżeli zostały zawarte;

       kopie umów dotyczących prowadzenia badania klinicznego zawartych pomiędzy sponsorem i ośrodkami badawczymi poświadczonych notarialnie za zgodność z oryginałem;

       kopie umów dotyczących prowadzenia badania klinicznego zawartych pomiędzy badaczem a ośrodkami badawczymi poświadczonych notarialnie za zgodność z oryginałem, jeżeli zostały zawarte;

       potwierdzenie akceptacji protokołu badania klinicznego przez badaczy, jeżeli nie jest zawarte w protokole badania klinicznego;

       oświadczenie sponsora dotyczące zasad rekrutacji uczestników badania klinicznego;

       wzór ogłoszenia dla pacjentów;

       streszczenie protokołu badania klinicznego w języku polskim;

       oświadczenie badacza dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badania;

       informacja dotycząca kwalifikacji personelu, który będzie uczestniczył w prowadzeniu badania klinicznego;

       informacja o wysokości wynagrodzenia badaczy, jeżeli nie została zawarta w umowie pomiędzy sponsorem a badaczem;

       umowa ubezpieczenia, o której mowa w art. 37b ust. 2 pkt 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

______

¹    Należy załączyć wydruk potwierdzenia nadania numeru EudraCT.

²    Wszystkie tłumaczenia protokołu powinny być oznaczone tym samym numerem wersji i datą, co dokument źródłowy.

³    International Standard Randomised Controlled Trial Number (Międzynarodowy Standardowy Numer Randomizowanego Badania Kontrolowanego). Dopuszczalnym jest używanie niniejszego numeru obok numeru EudraCT dla określenia badania klinicznego, na przykład w odniesieniu do badania wieloośrodkowego prowadzonego poza terytorium państw członkowskich. W celu uzyskania numeru zobacz http://www.controlled-trials.com/isrctn, do której link znajduje się na stronie pod adresem http://www.eudract.emea.eu.int. Jeżeli dotyczy, należy podać niniejszy numer w sekcji A.6 wniosku.

⁴    Jeżeli dokumentacja jest składana ponownie po raz pierwszy, proszę wpisać literę A, w przypadku powtórnego ponownego jej złożenia proszę wpisać literę B, w przypadku ponownego jej złożenia po raz trzeci należy wpisać literę C i tak dalej.

⁵    Zgodnie z art. 19 dyrektywy 2001/20/WE.

⁶    Sponsor komercyjny jest osobą lub organizacją odpowiedzialną za badanie, które w chwili składania wniosku stanowi część programu rozwojowego związanego z dopuszczeniem produktu leczniczego do obrotu.

⁷    Wymagane jest posiadanie konta w systemie EudraLink, zobacz http://www.eudraact.emea.eu.int.

⁸    Dostępna w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

⁹    Jak wyżej.

¹⁰   Jak wyżej.

¹¹   Uzasadnienie do zastosowania uproszczonej dokumentacji rejestracyjnej należy zawrzeć w liście przewodnim.

¹²   Zgodnie z Europejską Bazą Danych Sierocych Produktów Leczniczych, zobacz http://pharmacos.eudra.org/F2/register/orphreg.htm

¹³   Podać w przypadku, gdy brak jest nazwy handlowej produktu leczniczego. Nazwa używana zwyczajowo przez sponsora w dokumentacji badania klinicznego dla oznaczenia badanego produktu leczniczego.

¹⁴   Podać w przypadku, gdy brak jest nazwy handlowej produktu leczniczego. Kod wskazany przez sponsora używany zwyczajowo w dokumentacji badania klinicznego do oznaczenia badanego produktu leczniczego.

¹⁵   Dostępny w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

¹⁶   Chemical Abstracts Service.

¹⁷   Jeżeli informacje nie znajdują się w protokole badania klinicznego.

¹⁸   Podać, jeżeli nie została jeszcze zamieszczona w protokole.

¹⁹   System IVRS (ang. Interactive Voice Response System). System powszechnie używany do randomizacji terapii oraz kontroli dostarczania serii produktu leczniczego.