ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA¹⁾

z dnia 31 lipca 2009 r.

w sprawie określenia wzorów dokumentów związanych z przeprowadzaniem kontroli i inspekcji przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną oraz wzoru orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych próbek

(Dz. U. z dnia 14 sierpnia 2009 r.)

Na podstawie art. 123 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.²⁾) zarządza się, co następuje:

§ 1. Ustala się wzór:

  1)   upoważnienia do przeprowadzenia kontroli przez inspektora farmaceutycznego, stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia;

  2)   upoważnienia do przeprowadzenia inspekcji przez inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, stanowiący załącznik nr 2 do rozporządzenia;

  3)   protokołu pobrania próbek, stanowiący załącznik nr 3 do rozporządzenia;

  4)   orzeczenia o wyniku badań jakościowych próbek pobranych podczas kontroli albo inspekcji, stanowiący załącznik nr 4 do rozporządzenia;

  5)   książki kontroli, stanowiący załącznik nr 5 do rozporządzenia.

§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.³⁾

______

¹⁾   Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).

²⁾   Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817.

³⁾   Z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 października 2008 r. w sprawie sposobu przeprowadzania kontroli i inspekcji przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną (Dz. U. Nr 189, poz. 1157) zachowane w mocy na podstawie art. 70 ustawy z dnia 19 grudnia 2008 r. o zmianie ustawy o swobodzie działalności gospodarczej oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2009 r. Nr 18, poz. 97).

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr 1 

WZÓR

..................................................

(oznaczenie organu

wydającego upoważnienie)

  ..................., dnia .............

Upoważnienie do przeprowadzenia kontroli przez inspektora farmaceutycznego

Nr ....

Na podstawie art. 122b ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) upoważniam:

Pana/Panią ....................................................................................................................................

  (imię i nazwisko)

.......................................................................................................................................................

  (stanowisko służbowe i nr legitymacji służbowej)

do przeprowadzenia kontroli

.......................................................................................................................................................

.......................................................................................................................................................

  (oznaczenie rodzaju i zakresu przedmiotowego kontroli)

w ...................................................................................................................................................

.......................................................................................................................................................

  (nazwa i adres kontrolowanego)

Data rozpoczęcia kontroli: ...........................................................................................................

Przewidywany termin zakończenia kontroli: ...............................................................................

Upoważnienie niniejsze ważne jest za okazaniem legitymacji służbowej.

  .......................................................

  (pieczęć imienna i podpis

  osoby udzielającej upoważnienia)

Pouczenie o prawach i obowiązkach kontrolowanego

Kontrolowany ma prawo do:

  1)   uczestniczenia w czynnościach w ramach kontroli, chyba że zrezygnuje z tego uprawnienia. Kontrolowany może upoważnić inną osobę do uczestniczenia w jego imieniu w czynnościach w ramach kontroli.

Oświadczenie o rezygnacji z prawa uczestniczenia w czynnościach w ramach kontroli jest składane na piśmie (art. 122c ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.));

  2)   złożenia pisemnych zastrzeżeń lub wyjaśnień z jednoczesnym wskazaniem stosownych wniosków dowodowych, w terminie 7 dni od dnia doręczenia protokołu kontroli, jeżeli nie zgadza się z ustaleniami protokołu z kontroli (art. 122f ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne);

  3)   wskazania na piśmie, że przeprowadzane czynności kontrolne zakłócają w sposób istotny jego działalność gospodarczą (art. 80b ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2007 r. Nr 155, poz. 1095, z późn. zm.));

  4)   wniesienia sprzeciwu wobec podjęcia i wykonywania przez organy kontroli czynności z naruszeniem przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej w zakresie:

-   zawiadamiania o zamiarze wszczęcia kontroli (art. 79),

-   przeprowadzania kontroli po okazaniu legitymacji i doręczeniu upoważnienia (art. 79a),

-   informowania przedsiębiorcy o jego prawach i obowiązkach w przypadku wszczęcia kontroli na legitymację (art. 79b),

-   wykonania czynności kontrolnych w obecności przedsiębiorcy albo osoby przez niego upoważnionej (art. 80 ust. 1 i 2),

-   zakazu równoczesności kontroli (art. 82 ust. 1) oraz

-   ograniczenia limitu kontroli (art. 83 ust. 1 i 2).

Wniesienie sprzeciwu nie jest dopuszczalne, gdy organ przeprowadza kontrolę, powołując się na przepisy art. 79 ust. 2 pkt 2, art. 80 ust. 2 pkt 2, art. 82 ust. 1 pkt 2, art. 83 ust. 2 pkt 2, tj. przeprowadzenie kontroli jest niezbędne dla przeciwdziałania popełnieniu przestępstwa lub wykroczenia, przeciwdziałania popełnieniu przestępstwa skarbowego lub wykroczenia skarbowego lub zabezpieczenia dowodów jego popełnienia, i art. 84a ww. ustawy.

Sprzeciw wraz z uzasadnieniem wnosi się na piśmie do organu podejmującego i wykonującego kontrolę w terminie 3 dni roboczych od dnia wszczęcia kontroli. O wniesieniu sprzeciwu przedsiębiorca zawiadamia na piśmie kontrolującego.

Organ kontroli w terminie 3 dni roboczych od dnia otrzymania sprzeciwu rozpatruje sprzeciw oraz wydaje postanowienie o odstąpieniu od czynności kontrolnych albo o kontynuowaniu czynności kontrolnych, na które przysługuje zażalenie w terminie 3 dni roboczych od dnia otrzymania postanowienia. Rozstrzygnięcie zażalenia następuje w drodze postanowienia, nie później niż w terminie 7 dni od jego wniesienia.

Nierozpatrzenie sprzeciwu w terminie 3 dni roboczych od dnia jego otrzymania jest równoznaczne w skutkach z wydaniem przez organ kontroli postanowienia o odstąpieniu od czynności kontrolnych. Nierozpatrzenie zażalenia w terminie 7 dni od dnia jego wniesienia jest równoznaczne w skutkach z wydaniem przez organ kontroli postanowienia o odstąpieniu od czynności kontrolnych.

Wniesienie sprzeciwu powoduje wstrzymanie czynności kontrolnych przez organ kontroli, którego sprzeciw dotyczy, z chwilą doręczenia kontrolującemu zawiadomienia o wniesieniu sprzeciwu do czasu rozpatrzenia sprzeciwu, a w przypadku wniesienia zażalenia do czasu jego rozpatrzenia (art. 84c).

Kontrolowany ma obowiązek:

  1)   udostępnić inspektorowi, biegłemu lub ekspertowi w związku z przeprowadzaną kontrolą wszystkie pomieszczenia, przedstawić pisemne lub ustne wyjaśnienia, a także okazać dokumenty oraz umożliwić pobieranie próbek do badań (art. 119 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne);

  2)   umożliwić inspektorowi, biegłemu lub ekspertowi sporządzanie w trakcie kontroli, za pomocą ich własnych środków technicznych, dokumentacji również w formie dźwiękowej, fotograficznej i filmowej (art. 122d ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne);

  3)   zapakowania próbek pobranych do badań w sposób zapobiegający zmianom wpływającym na ich jakość i przesyłania do wskazanej przez inspektora farmaceutycznego jednostki prowadzącej badania laboratoryjne.

Do próbki przesyłanej do badań należy dołączyć protokół pobrania próbki oraz sporządzony przez inspektora wniosek o przeprowadzenie badań laboratoryjnych.

Kontrolowany przechowuje próbkę kontrolną, z wyłączeniem próbki leku recepturowego, w warunkach uniemożliwiających zmianę jakości, w ilości odpowiadającej ilości próbki pobranej do badań. Kontrolowany przechowuje próbkę do dnia otrzymania orzeczenia o wyniku badań jakościowych (art. 122i ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne);

  4)   niezwłocznie okazać kontrolującemu książkę kontroli albo kopie odpowiednich jej fragmentów lub wydruki z systemu informatycznego, w którym prowadzona jest książka kontroli, poświadczone przez siebie za zgodność z wpisem w książce kontroli, w przypadku wszczęcia kontroli (art. 81a ust. 1 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej).

  .............................................................

  (data i czytelny podpis kontrolowanego)

ZAŁĄCZNIK Nr 2 

WZÓR

..................................................

(oznaczenie organu

wydającego upoważnienie)

  ..................., dnia .............

Upoważnienie do przeprowadzenia inspekcji przez inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego

Na podstawie art. 122b ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) upoważniam:

Pana/Panią ....................................................................................................................................

  (imię i nazwisko)

.......................................................................................................................................................

  (stanowisko służbowe i nr legitymacji służbowej)

do przeprowadzenia inspekcji

.......................................................................................................................................................

.......................................................................................................................................................

  (oznaczenie rodzaju i zakresu przedmiotowego inspekcji)

w ...................................................................................................................................................

.......................................................................................................................................................

  (nazwa i adres kontrolowanego)

Data rozpoczęcia inspekcji: .........................................................................................................

Przewidywany termin zakończenia inspekcji: .............................................................................

Upoważnienie niniejsze ważne jest za okazaniem legitymacji służbowej.

  .......................................................

  (pieczęć imienna i podpis

  osoby udzielającej upoważnienia)

Pouczenie o prawach i obowiązkach kontrolowanego

Kontrolowany ma prawo do:

  1)   uczestniczenia w czynnościach w ramach inspekcji, chyba że zrezygnuje z tego uprawnienia. Kontrolowany może upoważnić inną osobę do uczestniczenia w jego imieniu w czynnościach w ramach inspekcji.

Oświadczenie o rezygnacji z prawa uczestniczenia w czynnościach w ramach inspekcji jest składane na piśmie (art. 122c ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.));

  2)   złożenia pisemnych zastrzeżeń lub wyjaśnień z jednoczesnym wskazaniem stosownych wniosków dowodowych, w terminie 7 dni od dnia doręczenia raportu, jeżeli nie zgadza się z ustaleniami raportu z inspekcji (art. 122g ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne);

  3)   wskazania na piśmie, że przeprowadzane czynności kontrolne zakłócają w sposób istotny jego działalność gospodarczą (art. 80b ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2007 r. Nr 155, poz. 1095, z późn. zm.));

  4)   wniesienia sprzeciwu wobec podjęcia i wykonywania przez organy kontroli czynności z naruszeniem przepisów ustawyDz.U.2007.155.1095; z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej w zakresie:

-   zawiadamiania o zamiarze wszczęcia kontroli (art. 79),

-   przeprowadzania kontroli po okazaniu legitymacji i doręczeniu upoważnienia (art. 79a),

-   informowania przedsiębiorcy o jego prawach i obowiązkach w przypadku wszczęcia kontroli na legitymację (art. 79b),

-   wykonania czynności kontrolnych w obecności przedsiębiorcy albo osoby przez niego upoważnionej (art. 80 ust. 1 i 2),

-   zakazu równoczesności kontroli (art. 82 ust. 1) oraz

-   ograniczenia limitu kontroli (art. 83 ust. 1 i 2).

Wniesienie sprzeciwu nie jest dopuszczalne, gdy organ przeprowadza kontrolę, powołując się na przepisy art. 79 ust. 2 pkt 2, art. 80 ust. 2 pkt 2, art. 82 ust. 1 pkt 2, art. 83 ust. 2 pkt 2, tj. przeprowadzenie kontroli jest niezbędne dla przeciwdziałania popełnieniu przestępstwa lub wykroczenia, przeciwdziałania popełnieniu przestępstwa skarbowego lub wykroczenia skarbowego lub zabezpieczenia dowodów jego popełnienia, i art. 84a ww. ustawy.

Sprzeciw wraz z uzasadnieniem wnosi się na piśmie do organu podejmującego i wykonującego kontrolę w terminie 3 dni roboczych od dnia wszczęcia inspekcji. O wniesieniu sprzeciwu przedsiębiorca zawiadamia na piśmie kontrolującego.

Organ kontroli w terminie 3 dni roboczych od dnia otrzymania sprzeciwu rozpatruje sprzeciw oraz wydaje postanowienie o odstąpieniu od czynności kontrolnych albo o kontynuowaniu czynności kontrolnych, na które przysługuje zażalenie w terminie 3 dni roboczych od dnia otrzymania postanowienia. Rozstrzygnięcie zażalenia następuje w drodze postanowienia, nie później niż w terminie 7 dni od jego wniesienia.

Nierozpatrzenie sprzeciwu w terminie 3 dni roboczych od dnia jego otrzymania jest równoznaczne w skutkach z wydaniem przez organ kontroli postanowienia o odstąpieniu od czynności kontrolnych. Nierozpatrzenie zażalenia w terminie 7 dni od dnia jego wniesienia jest równoznaczne w skutkach z wydaniem przez organ kontroli postanowienia o odstąpieniu od czynności kontrolnych.

Wniesienie sprzeciwu powoduje wstrzymanie czynności kontrolnych przez organ kontroli, którego sprzeciw dotyczy, z chwilą doręczenia kontrolującemu zawiadomienia o wniesieniu sprzeciwu do czasu rozpatrzenia sprzeciwu, a w przypadku wniesienia zażalenia do czasu jego rozpatrzenia (art. 84c).

Kontrolowany ma obowiązek:

  1)   udostępnić inspektorowi, biegłemu lub ekspertowi w związku z przeprowadzaną inspekcją wszystkie pomieszczenia, w których wytwarza się produkty lecznicze, kontroluje się produkty lecznicze, dokonuje się czynności związanych z importem produktów leczniczych lub wytwarza się substancje czynne, przedstawić pisemne lub ustne wyjaśnienia, a także okazać dokumenty oraz umożliwić pobieranie próbek do badań (art. 119 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne);

  2)   umożliwić inspektorowi, biegłemu lub ekspertowi sporządzanie w trakcie inspekcji, za pomocą ich własnych środków technicznych, dokumentacji również w formie dźwiękowej, fotograficznej i filmowej (art. 122d ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne);

  3)   zapakowania próbek pobranych do badań w sposób zapobiegający zmianom wpływającym na ich jakość i przesyłania do wskazanej przez inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego jednostki prowadzącej badania laboratoryjne.

Do próbki przesyłanej do badań należy dołączyć protokół pobrania próbki oraz sporządzony przez inspektora wniosek o przeprowadzenie badań laboratoryjnych.

Kontrolowany przechowuje próbkę kontrolną, z wyłączeniem próbki leku recepturowego, w warunkach uniemożliwiających zmianę jakości, w ilości odpowiadającej ilości próbki pobranej do badań. Kontrolowany przechowuje próbkę do dnia otrzymania orzeczenia o wyniku badań jakościowych (art. 122i ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne);

  4)   niezwłocznie okazać kontrolującemu książkę kontroli albo kopie odpowiednich jej fragmentów lub wydruki z systemu informatycznego, w którym prowadzona jest książka kontroli, poświadczone przez siebie za zgodność z wpisem w książce kontroli, w przypadku wszczęcia inspekcji (art. 81a ust. 1 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej).

  .............................................................

  (data i czytelny podpis kontrolowanego)

ZAŁĄCZNIK Nr 3 

WZÓR

..................................................

(pieczęć kontrolowanego)

  ..................., dnia .............

Protokół pobrania próbek

Nr .........

1.   Pełna nazwa i adres kontrolowanego: ..................................................................................

     ...............................................................................................................................................

2.   Określenie daty i miejsca pobrania próbki: ..........................................................................

     ...............................................................................................................................................

3.   Imię i nazwisko inspektora pobierającego próbkę: ..............................................................

     ...............................................................................................................................................

4.   Imię i nazwisko oraz stanowisko służbowe osoby odpowiedzialnej za zabezpieczenie próbki: ...................................................................................................................................

     ................................................................................................................................................

5.   Dane dotyczące próbek (nazwa, numer serii, termin ważności, wielkość opakowania, a w przypadku leku recepturowego lub aptecznego - jego przepisany skład i data sporządzenia):

     ................................................................................................................................................

     ................................................................................................................................................

6.   Ilość pobranej próbki: ...........................................................................................................

     ................................................................................................................................................

7.   Określenie warunków przechowywania i transportu, jeżeli próbka wymaga szczególnych warunków przechowywania i transportu:

     ................................................................................................................................................

     ................................................................................................................................................

8.   Określenie miejsca nabycia: .................................................................................................

     ................................................................................................................................................

9.   Informacja o pozostawieniu lub niepozostawieniu próbki kontrolnej: .................................

     ................................................................................................................................................

  ............................................

  pieczęć i podpis inspektora)

ZAŁĄCZNIK Nr 4 

WZÓR

  ..................., dnia.............

..............................................................

(nazwa jednostki upoważnionej

do przeprowadzania badań jakościowych)

ORZECZENIE O WYNIKU BADAŃ JAKOŚCIOWYCH PRÓBEK POBRANYCH PODCZAS KONTROLI ALBO INSPEKCJI

PROTOKÓŁ BADAŃ nr ........

Kod wykonawcy: ........................................................................................................................

Nazwa i adres wnioskodawcy: ....................................................................................................

......................................................................................................................................................

Termin zgłoszenia wniosku: .......................................................................................................

Data nadesłania próby: ................................................................................................................

Nazwa, postać, dawka lub stężenie, wielkość opakowania: .......................................................

......................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy, importera lub hurtowni farmaceutycznej: .........................................................................................................................

......................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................

Nazwa i adres apteki w przypadku próbki leku recepturowego lub aptecznego: ......................................................................................................................................................

Nr serii: ........................................................................................................................................

......................................................................................................................................................

Data produkcji: .................................................. Termin ważności: ...........................................

Ilość nadesłana do badań: ...........................................................................................................

Opis opakowania: ........................................................................................................................

Metoda badania: ..........................................................................................................................

......................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................

Wyniki (odnoszą się wyłącznie do badanych prób): ...................................................................

......................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................

Orzeczenie: ..................................................................................................................................

......................................................................................................................................................

......................................................................................................................................................

data zakończenia badań:  data sporządzenia protokołu:

............................................  ............................................

.................................  ..................................  ...................................

(podpis osoby                 (podpis osoby  (podpis kierownika

odpowiedzialnej              odpowiedzialnej za  jednostki badającej

za wykonanie badań)            treść orzeczenia)  wydającej orzeczenie)

1. Otrzymuje:

ZAŁĄCZNIK Nr 5 

WZÓR

CZĘŚĆ A¹⁾

........................................

(pieczęć kontrolowanego)

KSIĄŻKA KONTROLI

                   ..............................................................................................

                                 (nazwa kontrolowanego)

                   ..............................................................................................

                                 (adres kontrolowanego)

                   ..............................................................................................

                       (imię i nazwisko kierownika hurtowni, apteki,

                    punktu aptecznego albo placówki obrotu pozaaptecznego)

                   ..............................................................................................

                           (data i podpis inspektora farmaceutycznego)

 

Lp.	Data rozpoczęcia i zakończenia kontroli	Data i numer upoważnienia	Imię i nazwisko oraz stanowisko służbowe inspektora farmaceutycznego	Zakres przedmiotowy kontroli	Podpisy		Doraźne zalecenia, uwagi, wnioski	Informacje o wykonaniu zaleceń pokontrolnych bądź o ich uchyleniu przez organ kontroli lub jego organ nadrzędny albo sąd administracyjny	Uzasadnienie*
					inspektora farmaceutycznego	kontrolowanego lub osoby przez niego upoważnionej

 

*   Podaje się w przypadku:

-   braku zawiadomienia przedsiębiorcy o zamiarze wszczęcia kontroli,

-   wszczęcia kontroli, o której mowa w art. 79a ust. 2 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2007 r. Nr 155, poz. 1095, z późn. zm.),

-   zastosowania art. 79, 80, 82 i 83 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej,

-   przedłużenia czasu trwania inspekcji, o którym mowa w art. 83 ust. 3 i 3a ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej,

-   czasu trwania przerwy, o której mowa w art. 83a ust. 3 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej.

¹⁾   Dotyczy hurtowni, aptek, punktów aptecznych, placówek obrotu pozaaptecznego.

CZĘŚĆ B²⁾

........................................

(pieczęć kontrolowanego)

KSIĄŻKA KONTROLI

               ........................................................................................................

                                 (nazwa kontrolowanego)

               ........................................................................................................

                                 (adres kontrolowanego)

               ........................................................................................................

                           (imię i nazwisko osoby wykwalifikowanej)

               ........................................................................................................

                   (data i podpis inspektora do spraw wytwarzania Głównego

                    Inspektoratu Farmaceutycznego właściwego ze względu

                           na miejsce prowadzenia działalności)

 

Lp.	Data rozpoczęcia i zakończenia inspekcji	Numer raportu z inspekcji oraz data i numer upoważnienia	Imię i nazwisko inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego	Zakres przedmiotowy inspekcji	Podpisy		Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski	Informacje o wykonaniu zaleceń pokontrolnych bądź o ich uchyleniu przez organ kontroli lub jego organ nadrzędny albo sąd administracyjny	Uzasadnienie*
					inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego	kontrolowanego lub osoby przez niego upoważnionej

 

*   Podaje się w przypadku:

-   braku zawiadomienia przedsiębiorcy o zamiarze wszczęcia inspekcji,

-   wszczęcia inspekcji, o której mowa w art. 79a ust. 2 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2007 r. Nr 155, poz. 1095, z późn. zm.),

-   zastosowania art. 79, 80, 82 i 83 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej,

-   przedłużenia czasu trwania inspekcji, o którym mowa w art. 83 ust. 3 i 3a ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej,

-   czasu trwania przerwy, o której mowa w art. 83a ust. 3 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej.

²⁾   Dotyczy wytwórców lub importerów.