ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA¹⁾

z dnia 23 marca 2006 r.

w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych

(Dz. U. z dnia 12 kwietnia 2006 r.)

Na podstawie art. 17 ust. 4 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. z 2004 r. Nr 144, poz. 1529 oraz z 2005 r. Nr 119, poz. 1015) zarządza się, co następuje:

§ 1. 1. Określa się standardy jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych, zwanych dalej "laboratoriami", w zakresie czynności laboratoryjnej diagnostyki medycznej, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań, stanowiące załącznik nr 1 do rozporządzenia.

2. Określa się standardy jakości dla laboratoriów w zakresie mikrobiologicznych badań laboratoryjnych, oceny ich jakości i wartości diagnostycznej oraz laboratoryjnej interpretacji i autoryzacji wyniku badań, stanowiące załącznik nr 2 do rozporządzenia.

3. Przy stosowaniu standardów jakości maksymalny czas od pozyskania materiału do wykonania badania określa załącznik nr 3 do rozporządzenia, o ile w szczegółowych zaleceniach wytwórców wyrobu medycznego stosowanego do diagnostyki in vitro nie dopuszczono innego czasu. Jeżeli badanie jest wykonywane po upływie maksymalnego czasu od pozyskania materiału do wykonania badania, to w dokumentacji odnotowuje się przyczyny oraz zaznacza na formularzu wyników fakt wykonania badania po tym czasie.

§ 2. Laboratoria mają obowiązek dostosować działalność do wymagań określonych w rozporządzeniu do dnia 31 marca 2009 r.

§ 3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

______

¹⁾   Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 31 października 2005 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 220, poz. 1901).

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr 1 

STANDARDY JAKOŚCI W ZAKRESIE CZYNNOŚCI LABORATORYJNEJ DIAGNOSTYKI MEDYCZNEJ, OCENY ICH JAKOŚCI I WARTOŚCI DIAGNOSTYCZNEJ ORAZ LABORATORYJNEJ INTERPRETACJI I AUTORYZACJI WYNIKU BADAŃ

1.     Zlecenie badania laboratoryjnego

1.1.   Laboratorium opracuje w porozumieniu z podmiotem, dla którego w sposób ciągły realizuje lub będzie realizować zlecenia badań laboratoryjnych, zwanym dalej "stałym zleceniodawcą", oraz wdroży i stosuje procedurę zlecenia badania laboratoryjnego.

1.2.   Procedura zlecenia określa w szczególności formularz zlecenia badania laboratoryjnego.

1.3.   Formularz zlecenia badania laboratoryjnego zawiera w szczególności pola:

a)   dane pacjenta:

-   imię i nazwisko,

-   data urodzenia,

-   miejsce zamieszkania/oddział szpitalny,

-   płeć,

-   PESEL,

-   nr identyfikacyjny pacjenta (podawany przy braku innych danych),

b)   dane lekarza zlecającego badanie lub innej osoby upoważnionej do zlecenia badania,

c)   dane jednostki zlecającej badania,

d)   miejsce przesłania wyniku badania lub dane osoby upoważnionej do odbioru,

e)   rodzaj materiału i jego pochodzenie,

f)   zlecone badania,

g)   tryb wykonywania badania,

h)   data i godzina pobrania materiału do badania,

i)   dane osoby pobierającej materiał do badania,

j)   data i godzina przyjęcia materiału do laboratorium,

k)   istotne dane kliniczne pacjenta.

1.4.   Zlecenie może być wystawione w formie elektronicznej z zachowaniem wymagań, o których mowa w poz. 1.1, 1.2 i 1.3.

1.5.   Na jednym formularzu może być zlecone więcej niż jedno badanie.

2.     Pobieranie materiału do badań laboratoryjnych

2.1.   Materiał pobierany do badań traktowany jest jako zakaźny.

2.2.   Sposób pobierania materiału do badań nie może wpływać na właściwości próbki.

2.3.   Laboratorium opracuje, wdroży i stosuje procedury pobierania materiału do badań oraz udostępnia je stałemu zleceniodawcy, który potwierdza zapoznanie się z tymi procedurami. Laboratorium udostępnia te procedury zleceniodawcy innemu niż stały na jego wniosek.

2.4.   Na podstawie procedur pobierania laboratorium opracuje instrukcje pozyskiwania materiału do badań oraz udostępnia je zleceniodawcy lub osobie zgłaszającej się do pozyskania materiału, którzy potwierdzają zapoznanie się z tymi instrukcjami. Instrukcje uwzględniają w szczególności wymagania:

a)   do badań wykonywanych rutynowo krew jest pobierana:

-   po wypoczynku nocnym,

-   na czczo,

-   przy zachowaniu dotychczasowej diety,

-   przed leczeniem lub po ewentualnym odstawieniu leków mogących wpływać na poziom mierzonego składnika, o ile nie zaburza to procesu terapeutycznego,

b)   do badania ogólnego wykonywanego rutynowo mocz jest pozyskiwany:

-   z pierwszej porannej mikcji,

-   po wypoczynku nocnym,

-   na czczo,

-   przy zachowaniu dotychczasowej diety,

-   przed leczeniem lub po ewentualnym odstawieniu leków mogących wpływać na poziom mierzonego składnika, o ile nie zaburza to procesu terapeutycznego.

2.5.   Procedury pobierania zawierają w szczególności informacje dotyczące:

a)   godzin pobierania materiału,

b)   sposobu pobierania materiału,

c)   rodzaju i objętości pobieranego materiału,

d)   kolejności pobierania próbek materiału,

e)   pojemników na materiał i ich oznakowania,

f)   postępowania ze sprzętem i materiałami medycznymi stosowanymi przy pobieraniu.

2.6.   Do pobierania krwi żylnej i tętniczej stosuje się systemy jednorazowe pozwalające na pobieranie krwi w objętości wynikającej z zakresu zleconych badań oraz rodzaju stosowanych metod pomiarowych.

2.7.   Przy pobieraniu krwi włośniczkowej stosuje się przeznaczone do tego nakłuwacze.

2.8.   Osoba pobierająca:

a)   przy każdym pacjencie stosuje nową parę rękawiczek jednorazowego użytku,

b)   weryfikuje tożsamość pacjenta,

c)   oznakowuje zgodnie ze zleceniem pojemnik z materiałem,

d)   sprawdza zgodność oznakowania ze zleceniem,

e)   składa na zleceniu podpis potwierdzający pobranie materiału zgodnie z wymaganiami, o których mowa w lit. a - d, oraz procedurą pobierania materiału.

3.     Transport materiału do badań laboratoryjnych

3.1.   Materiał do badań laboratoryjnych jest dostarczany do laboratorium przez upoważnione do tego osoby w zamkniętych probówkach lub pojemnikach, w zamkniętym opakowaniu zbiorczym oznaczonym "MATERIAŁ ZAKAŹNY".

3.2.   Laboratorium opracuje, wdroży i stosuje procedury transportu materiału do badań oraz udostępnia je stałemu zleceniodawcy, który potwierdza zapoznanie się z tymi procedurami. Laboratorium udostępnia te procedury zleceniodawcy innemu niż stały na jego wniosek.

3.3.   Procedury transportu materiału zawierają w szczególności informacje dotyczące:

a)   zabezpieczenia materiału przed uszkodzeniem,

b)   bezpieczeństwa osoby transportującej materiał,

c)   minimalizacji skutków skażenia w wypadku uszkodzenia transportowanego materiału,

d)   opisu pojemników i opakowań zbiorczych przeznaczonych do transportu,

e)   dopuszczalnego czasu transportu,

f)   dopuszczalnego zakresu temperatury transportu,

g)   sposobu dekontaminacji w przypadku skażenia

- z uwzględnieniem rodzajów materiału.

4.     Przyjmowanie materiału do badań laboratoryjnych

4.1.   Laboratorium opracuje, wdroży i stosuje procedury przyjmowania, rejestrowania i wewnętrznego oznakowania materiału do badań.

4.2.   Laboratorium udostępnia procedury przyjmowania materiału do badań stałemu zleceniodawcy, który potwierdza zapoznanie się z tymi procedurami. Laboratorium udostępnia te procedury zleceniodawcy innemu niż stały na jego wniosek.

4.3.   Laboratorium sprawdza zgodność zlecenia z oznakowaniem materiału oraz przydatność materiału do badania.

4.4.   W przypadku stwierdzenia przez laboratorium niezgodności otrzymanego materiału do badań z wymaganiami dotyczącymi pobierania i transportu pracownik zgłasza to kierownikowi laboratorium lub osobie przez niego upoważnionej, którzy w razie potwierdzenia niezgodności mogą odmówić wykonania badania. Odmowę wykonania badania odnotowuje się w dokumentacji i zawiadamia zleceniodawcę. Dalsze postępowanie z materiałem laboratorium uzgadnia ze zleceniodawcą.

5.     Przechowywanie materiału do badań laboratoryjnych

5.1.   Laboratorium opracuje, wdroży i stosuje procedury przechowywania materiału do badania laboratoryjnego dla wszystkich rodzajów wykonywanych badań, określające warunki i maksymalny czas przechowywania materiału od jego pozyskania do wykonania badania oraz po wykonaniu badania, z uwzględnieniem w szczególności aktualnej wiedzy medycznej i zaleceń wytwórców wyrobów medycznych stosowanych do diagnostyki in vitro.

5.2.   Laboratorium prowadzi dokumentację dotyczącą przechowywanego materiału przed i po wykonaniu badania, z uwzględnieniem:

a)   miejsca,

b)   czasu,

c)   temperatury,

d)   sposobów przechowywania,

e)   osób odpowiedzialnych za przechowywanie materiału.

6.     Metody badawcze

6.1.   Laboratorium stosuje metody badawcze, które odpowiadają aktualnej wiedzy medycznej i są:

a)   opublikowane w piśmiennictwie międzynarodowym lub krajowym lub

b)   opracowane i opisane na potrzeby danego laboratorium, z uwzględnieniem udokumentowanego przez laboratorium procesu walidacji.

6.2.   Laboratorium ustala listę wykonywanych badań i udostępnia ją stałemu zleceniodawcy, który potwierdza zapoznanie się z nią. Laboratorium udostępnia listę zleceniodawcy innemu niż stały na jego wniosek.

6.3.   Laboratorium opracuje, wdroży i stosuje procedury stosowanych metod badawczych, które zawierają:

a)   cel i zasadę wykonywania badania,

b)   wykaz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w tym odczynników, kalibratorów i materiałów kontrolnych wraz z warunkami ich przechowywania,

c)   ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące użytkowania odczynników,

d)   wykaz stosowanego sprzętu laboratoryjnego i aparatury pomiarowo-badawczej,

e)   instrukcje przygotowania materiału do badań,

f)   opis postępowania analitycznego,

g)   opis charakterystyki parametrów analitycznych metody zwalidowanej przez laboratorium,

h)   wykaz czynników interferujących,

i)   zakres biologicznych wartości referencyjnych uzyskiwanych przy stosowaniu danej metody, z podaniem źródła informacji.

7.     Kontrola jakości wyników badań laboratoryjnych

7.1.   Każdy rodzaj oznaczenia wykonywanego przez laboratorium podlega stałej wewnątrz- i międzylaboratoryjnej kontroli jakości wyników badań.

7.2.   Laboratorium opracuje zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, wdroży i stosuje procedury wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości wyników dla wszystkich rodzajów wykonywanych badań, w których określone są:

a)   rodzaje materiałów kontrolnych,

b)   częstotliwość i forma tej kontroli,

c)   metody oceny błędów przypadkowych i błędów systematycznych,

d)   kryteria akceptacji i zasady postępowania w przypadku dyskwalifikacji wyników kontrolnych

- z uwzględnieniem zaleceń Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej w odniesieniu do lit. c i d.

7.3.   Za prowadzenie programów kontroli jakości wyników badań odpowiada kierownik laboratorium lub wyznaczony przez niego pracownik.

7.4.   Laboratorium stosuje materiały kontrolne o różnych poziomach ocenianego składnika.

7.5.   Każdy niemianowany materiał kontrolny podlega wyznaczeniu wartości umownie należnych oraz rozproszenia uzyskanych wyników. Jeżeli wyniki kontrolne spełniają wymagania jakościowe, określone w procedurze kontroli jakości, to są podstawą założenia kart kontroli.

7.6.   W przypadku gdy nie występują materiały kontrolne lub nie są one dostępne, co jest poświadczone przez wytwórcę tych materiałów lub jego upoważnionego lub autoryzowanego przedstawiciela, minimalną formą kontroli jakości wyników jest kontrola powtarzalności wyników badań pacjentów.

7.7.   Laboratorium kontroluje wielkość błędu systematycznego nie rzadziej niż raz w miesiącu oraz przy każdej możliwości jego wystąpienia, a w szczególności przy:

a)   zmianie serii odczynnika,

b)   zmianie kalibracji,

c)   pojawieniu się sygnału ostrzegawczego (np. ukierunkowane odchylenia w kontroli odtwarzalności lub zmiana średnich dziennych).

7.8.   W przypadku stwierdzenia niezgodności lub błędów laboratorium wprowadza działania korygujące i naprawcze w swoim zakresie kompetencji.

7.9.   Laboratorium prowadzi dokumentację kontroli wewnątrzlaboratoryjnej, w której odnotowuje:

a)   wyniki oznaczeń,

b)   stwierdzone przekroczenia dopuszczalnych zakresów błędów,

c)   podjęte działania korygujące, naprawcze i zapobiegawcze.

7.10.  Laboratorium bierze stały udział w podstawowych programach międzylaboratoryjnej kontroli jakości organizowanych przez Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej. Dla badań nieobjętych podstawowymi programami Centralnego Ośrodka laboratorium bierze udział w innych programach krajowych lub międzynarodowych.

7.11.  Laboratorium poddaje kontroli międzylaboratoryjnej wyłącznie wyniki uzyskane przy wykorzystaniu aparatury pomiarowo-badawczej stanowiącej jego wyposażenie oraz wymienionych w procedurze metody badawczej wyrobów medycznych stosowanych do diagnostyki in vitro.

7.12.  Poświadczeniu przez kierownika laboratorium podlegają:

a)   wyniki uzyskane w programach międzylaboratoryjnej kontroli jakości badań,

b)   analiza wyników kontroli jakości badań z wyjaśnieniem wykazanych niezgodności,

c)   podejmowane działania naprawcze i zapobiegawcze.

7.13.  Dokumentacja kontroli jakości wyników badań jest przechowywana co najmniej przez 10 lat.

8.     Przedstawianie i wydawanie wyników badań laboratoryjnych

8.1.   Laboratorium opracuje, wdroży i stosuje procedury wydawania wyników badań laboratoryjnych, ze szczególnym uwzględnieniem informacji o wynikach znajdujących się w zakresie wartości krytycznych.

8.2.   Formularz wyników badania laboratoryjnego jest ustalany przez laboratorium w porozumieniu ze stałym zleceniodawcą.

8.3.   Formularz wyników badania laboratoryjnego zawiera w szczególności pola:

a)   data wydruku/wykonania badania,

b)   rodzaj badania,

c)   dane pacjenta:

-   imię i nazwisko,

-   data urodzenia,

-   miejsce zamieszkania/oddział szpitalny,

-   płeć,

-   PESEL,

-   nr identyfikacyjny pacjenta (podawany przy braku innych danych),

d)   miejsce przesłania wyniku badania lub dane osoby upoważnionej do odbioru,

e)   dane laboratorium wykonującego badanie,

f)   data i godzina przyjęcia materiału do badań,

g)   wyniki w formie liczbowej lub opisowej,

h)   zakres biologicznych wartości referencyjnych,

i)   laboratoryjna interpretacja wyników,

j)   dane osoby autoryzującej badanie,

k)   informacje dotyczące widocznych zmian właściwości próbki, które mogą mieć wpływ na wynik badania.

8.4.   Wynik badania laboratoryjnego zawiera podpis i odcisk pieczęci osoby autoryzującej wynik badania, z wyłączeniem wydawania w postaci elektronicznej.

8.5.   Formularz wyników badania laboratoryjnego wypełnia się w sposób czytelny.

8.6.   Wynik badania laboratoryjnego może być przekazany w formie elektronicznej, z zachowaniem wymagań, o których mowa w poz. 8.2 i 8.3.

8.7.   Kopia wyniku badania laboratoryjnego jest przechowywana w sposób określony dla skierowania na badania lub zlecenia badania.

ZAŁĄCZNIK Nr 2 

STANDARDY JAKOŚCI W ZAKRESIE MIKROBIOLOGICZNYCH BADAŃ LABORATORYJNYCH, OCENY ICH JAKOŚCI I WARTOŚCI DIAGNOSTYCZNEJ ORAZ LABORATORYJNEJ INTERPRETACJI I AUTORYZACJI WYNIKU BADAŃ

1.    Zlecenie badania laboratoryjnego

1.1.  Laboratorium opracuje w porozumieniu z podmiotem, dla którego w sposób ciągły realizuje lub będzie realizować zlecenia badań laboratoryjnych, zwanym dalej "stałym zleceniodawcą", oraz wdroży i stosuje procedurę zlecenia badania laboratoryjnego.

1.2.  Procedura zlecenia określa w szczególności formularz zlecenia badania laboratoryjnego.

1.3.  Formularz zlecenia badania laboratoryjnego zawiera w szczególności pola:

a)   dane pacjenta:

-   imię i nazwisko,

-   data urodzenia,

-   miejsce zamieszkania/oddział szpitalny,

-   płeć,

-   PESEL,

-   nr identyfikacyjny pacjenta (podawany przy braku innych danych),

b)   dane lekarza zlecającego badanie lub innej osoby upoważnionej do zlecenia badania,

c)   dane jednostki zlecającej badanie,

d)   miejsce przesłania wyniku badania lub dane osoby upoważnionej do jego odbioru,

e)   rodzaj materiału i jego pochodzenie,

f)   zlecone badanie (ukierunkowanie),

g)   tryb wykonywania badania,

h)   data i godzina pobrania materiału do badania,

i)   dane osoby pobierającej materiał do badania,

j)   data i godzina przyjęcia materiału do laboratorium,

k)   istotne kliniczne dane pacjenta.

1.4.  Zlecenie może być wystawione w formie elektronicznej, z zachowaniem wymagań, o których mowa w poz. 1. 1, 1.2 i 1.3.

1.5.  Na jednym formularzu może być zlecone więcej niż jedno badanie.

2.    Pobieranie materiału do badań laboratoryjnych

2.1.  Materiał pobierany do badań traktowany jest jako zakaźny.

2.2.  Sposób pobierania materiału do badań nie może wpływać na właściwości próbki.

2.3.  Laboratorium opracuje, wdroży i stosuje procedury pobierania materiału do badań oraz udostępnia je stałemu zleceniodawcy, który potwierdza zapoznanie się z tymi procedurami. Laboratorium udostępnia te procedury zleceniodawcy innemu niż stały na jego wniosek.

2.4.  Na podstawie procedur pobierania laboratorium opracuje instrukcje pozyskiwania materiału do badań oraz udostępnia je zleceniodawcy lub osobie zgłaszającej się do pozyskania materiału, którzy potwierdzają zapoznanie się z tymi instrukcjami.

2.5.  Procedury pobierania materiału zawierają w szczególności informacje dotyczące:

a)   przygotowania pacjenta,

b)   godzin pobierania materiału,

c)   sposobu pobierania materiału,

d)   rodzaju i objętości pobieranego materiału,

e)   pojemników na materiał i ich oznakowania (podłoży hodowlanych, zestawów transportowych, transportowo-namnażających i innych nośników),

f)   postępowania ze sprzętem i materiałami medycznymi stosowanymi przy pobieraniu.

2.6.  Osoba pobierająca:

a)   przy każdym pacjencie stosuje nową parę rękawiczek jednorazowego użytku,

b)   weryfikuje tożsamość pacjenta,

c)   oznakowuje zgodnie ze zleceniem pojemnik z materiałem,

d)   sprawdza zgodność oznakowania ze zleceniem,

e)   składa na zleceniu podpis potwierdzający pobranie materiału zgodnie z wymaganiami, o których mowa w lit. a - d, oraz procedurą pobierania materiału.

2.7.  Laboratorium wykonujące badania materiału ze zwłok opracuje, wdroży i stosuje procedury jego pobierania, odpowiednio zachowując wymagania, o których mowa w poz. 2.1 - 2.5, oraz udostępnia je stałemu zleceniodawcy, który potwierdza zapoznanie się z tymi procedurami. Laboratorium udostępnia te procedury zleceniodawcy innemu niż stały na jego wniosek.

2.8.  Laboratorium wykonujące badania materiału ze środowiska opracuje, wdroży i stosuje procedury jego pobierania, odpowiednio zachowując wymagania, o których mowa w poz. 2.1 - 2.5, oraz udostępnia je stałemu zleceniodawcy, który potwierdza zapoznanie się z tymi procedurami. Laboratorium udostępnia te procedury zleceniodawcy innemu niż stały na jego wniosek.

3.    Transport materiału do badań laboratoryjnych

3.1.  Materiał do badań laboratoryjnych jest dostarczany do laboratorium przez upoważnione osoby w zamkniętych probówkach lub pojemnikach, w zamkniętym opakowaniu zbiorczym oznaczonym "MATERIAŁ ZAKAŹNY".

3.2.  Laboratorium opracuje, wdroży i stosuje procedury transportu materiału do badań od chwili jego pozyskania do momentu przyjęcia do laboratorium oraz udostępnia je stałemu zleceniodawcy, który potwierdza zapoznanie się z tymi procedurami. Laboratorium udostępnia te procedury zleceniodawcy innemu niż stały na jego wniosek.

3.3.  Procedury transportu materiału zawierają w szczególności informacje dotyczące:

a)   zabezpieczenia materiału przed uszkodzeniem,

b)   zachowania żywotności drobnoustrojów,

c)   bezpieczeństwa osoby transportującej materiał,

d)   minimalizacji skutków skażenia w wypadku uszkodzenia transportowanego materiału,

e)   opisu pojemników i opakowań zbiorczych przeznaczonych do transportu,

f)   dopuszczalnego czasu transportu,

g)   dopuszczalnego zakresu temperatury transportu,

h)   sposobu dekontaminacji w przypadku skażenia

- z uwzględnieniem rodzajów materiału.

4.    Przyjmowanie materiału do badań laboratoryjnych

4.1.  Laboratorium opracuje, wdroży i stosuje procedury przyjmowania, rejestrowania i wewnątrzlaboratoryjnego oznakowania materiału do badań.

4.2.  Laboratorium udostępnia procedury przyjmowania materiału do badań stałemu zleceniodawcy, który potwierdza zapoznanie się z tymi procedurami. Laboratorium udostępnia te procedury zleceniodawcy innemu niż stały na jego wniosek.

4.3.  Procedury przyjmowania, rejestrowania i wewnątrzlaboratoryjnego oznakowania materiału do badań zawierają w szczególności informacje dotyczące:

a)   daty i godziny przyjęcia materiału do laboratorium,

b)   sposobu rejestrowania i oznakowania materiału,

c)   osoby przyjmującej materiał.

4.4.  Laboratorium sprawdza zgodność zlecenia z oznakowaniem materiału oraz przydatność materiału do badania.

4.5.  W przypadku stwierdzenia przez laboratorium niezgodności otrzymanego materiału do badań z wymaganiami dotyczącymi pobierania i transportu pracownik zgłasza to kierownikowi laboratorium lub osobie przez niego upoważnionej, którzy w razie potwierdzenia niezgodności mogą odmówić wykonania badania. Odmowę wykonania badania odnotowuje się w dokumentacji i zawiadamia zleceniodawcę. Dalsze postępowanie z materiałem laboratorium uzgadnia ze zleceniodawcą.

5.    Przechowywanie materiału do badań laboratoryjnych

5.1.  Laboratorium opracuje, wdroży i stosuje procedury przechowywania materiału do badania laboratoryjnego dla wszystkich rodzajów wykonywanych badań, określające warunki przechowywania materiału od jego pozyskania do wykonania badania oraz po wykonaniu badania, z uwzględnieniem w szczególności aktualnej wiedzy medycznej i szczegółowych zaleceń wytwórców wyrobów medycznych stosowanych do diagnostyki in vitro.

5.2.  Laboratorium prowadzi dokumentację dotyczącą przechowywanego materiału przed i po wykonaniu badania, z uwzględnieniem:

a)   miejsca,

b)   czasu,

c)   temperatury,

d)   sposobów przechowywania,

e)   osób odpowiedzialnych za przechowywanie materiału.

6.    Metody badawcze

6.1.  Laboratorium stosuje metody badawcze, które odpowiadają aktualnej wiedzy medycznej i są:

a)   opublikowane w piśmiennictwie międzynarodowym lub krajowym lub

b)   rekomendowane przez ośrodki referencyjne, lub

c)   rekomendowane przez konsultanta krajowego w dziedzinie mikrobiologii lekarskiej, lub

d)   zgodne z zaleceniami wytwórców wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, lub

e)   opracowane i opisane na potrzeby danego laboratorium

- z uwzględnieniem udokumentowanego przez laboratorium procesu walidacji.

6.2.  Laboratorium ustala listę wykonywanych badań i udostępnia ją stałemu zleceniodawcy, który potwierdza zapoznanie się z nią. Laboratorium udostępnia listę zleceniodawcy innemu niż stały na jego wniosek.

6.3.  Laboratorium opracuje, wdroży i stosuje procedury stosowanych metod badawczych, które zawierają:

a)   cel i zasadę wykonania badania,

b)   wykaz wyrobów medycznych stosowanych do diagnostyki in vitro, w tym odczynników, podłoży, płynów, testów diagnostycznych, kalibratorów i materiałów odniesienia wraz z określeniem warunków ich przechowywania,

c)   ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące użytkowania odczynników,

d)   wykaz stosowanego sprzętu laboratoryjnego i aparatury pomiarowo-badawczej,

e)   opis postępowania dotyczący przygotowania poszczególnych rodzajów próbek materiału do badań diagnostycznych, uwzględniający kierunek badania, dobór podłoży i techniki posiewu,

f)   instrukcje wykonania testów właściwych dla celu i rodzaju badania,

g)   zasady laboratoryjnej interpretacji wyników,

h)   procedurę walidacji metody badawczej,

i)   zasady kontroli jakości,

j)   w zależności od rodzaju wykonywanych badań:

-   instrukcje identyfikacji grupowej lub gatunkowej oraz serologicznej izolowanych drobnoustrojów z użyciem metod fenotypowych i genotypowych lub

-   instrukcje oznaczania wrażliwości drobnoustrojów na leki oraz wykrywania mechanizmów oporności etiologicznych czynników zakażeń, zgodnie z zaleceniami Krajowego Ośrodka Referencyjnego do spraw Lekowrażliwości Drobnoustrojów, lub

-   instrukcje przygotowania i oceny preparatów mikroskopowych.

6.4.  W przypadku braku możliwości wykonania określonych badań laboratorium może zlecić ich wykonanie innemu laboratorium.

6.5.  Laboratorium opracuje, wdroży i stosuje procedury przechowywania szczepów drobnoustrojów w celu wykonania badań porównawczych.

7.    Kontrola jakości wyników badań laboratoryjnych

7.1.  Każde badanie diagnostyczne wykonywane przez laboratorium podlega stałej wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości.

7.2.  Laboratorium opracuje zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, wdroży i stosuje procedury wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości wyników dla wszystkich rodzajów wykonywanych badań, w których określone są:

a)   rodzaje materiałów kontrolnych,

b)   częstotliwość i forma kontroli,

c)   metody oceny błędów przypadkowych i błędów systematycznych,

d)   kryteria akceptacji i zasady postępowania w przypadku uzyskania nieprawidłowych wyników kontroli

- z uwzględnieniem zaleceń Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej, ośrodków referencyjnych i konsultanta krajowego w dziedzinie mikrobiologii lekarskiej w odniesieniu do lit. c i d.

7.3.  Laboratorium dysponuje wzorcowymi szczepami drobnoustrojów pochodzącymi z uznanych kolekcji kultur typowych oraz innymi materiałami kontrolnymi o różnych poziomach ocenianego składnika.

7.4.  Laboratorium prowadzi dokumentację wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości badań, w której odnotowuje:

a)   wyniki kontroli jakości badań,

b)   stwierdzone przekroczenia dopuszczalnych zakresów błędów,

c)   podjęte działania korygujące, naprawcze i zapobiegawcze.

7.5.  Laboratorium bierze stały udział w programach międzylaboratoryjnej kontroli jakości badań organizowanych przez Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej. Dla badań nieobjętych programami Centralnego Ośrodka laboratorium bierze udział w programach organizowanych przez krajowe lub zagraniczne ośrodki referencyjne.

7.6.  Laboratorium poddaje kontroli międzylaboratoryjnej wyłącznie wyniki badań uzyskane przy wykorzystaniu aparatury pomiarowo-badawczej stanowiącej jego wyposażenie oraz wymienionych w procedurze metody badawczej wyrobów medycznych stosowanych do diagnostyki in vitro, w tym odczynników, podłoży, płynów, testów diagnostycznych, kalibratorów i materiałów odniesienia.

7.7.  W przypadku stwierdzenia niezgodności lub błędów laboratorium wprowadza działania korygujące i naprawcze w swoim zakresie kompetencji.

7.8.  Poświadczeniu przez kierownika laboratorium podlegają:

a)   wyniki uzyskane w programach międzylaboratoryjnej kontroli jakości badań,

b)   analiza wyników kontroli jakości badań z wyjaśnieniem wykazanych niezgodności,

c)   podejmowane działania naprawcze i zapobiegawcze.

7.9.  Dokumentacja kontroli jakości wyników badań jest przechowywana co najmniej przez 10 lat.

8.    Przedstawianie i wydawanie wyników badań laboratoryjnych

8.1.  Laboratorium opracuje, wdroży i stosuje procedury wydawania wyników badań laboratoryjnych.

8.2.  Formularz wyników badania laboratoryjnego jest ustalany przez laboratorium w porozumieniu ze stałym zleceniodawcą.

8.3.  Formularz wyników badania laboratoryjnego zawiera w szczególności pola:

a)   data wydruku/wykonania badania,

b)   rodzaj badania,

c)   dane pacjenta:

-   imię i nazwisko,

-   data urodzenia,

-   miejsce zamieszkania/oddział szpitalny,

-   płeć,

-   PESEL,

-   nr identyfikacyjny pacjenta (podawany przy braku innych danych),

d)   miejsce przesłania wyniku badania lub dane osoby upoważnionej do odbioru,

e)   dane laboratorium wykonującego badanie,

f)   data i godzina przyjęcia materiału do badań,

g)   wyniki w formie opisowej lub liczbowej,

h)   laboratoryjna interpretacja wyników,

i)   dane osoby autoryzującej badanie,

j)   informacje dotyczące widocznych zmian właściwości próbki, które mogą mieć wpływ na wynik badania.

8.4.  Wynik badania laboratoryjnego zawiera podpis i odcisk pieczęci osoby autoryzującej wynik badania, z wyłączeniem wydawania w postaci elektronicznej.

8.5.  Formularz wyników badania laboratoryjnego wypełnia się w sposób czytelny.

8.6.  Wynik badania może być przekazany w formie elektronicznej, z zachowaniem wymagań, o których mowa w poz. 8.2 i 8.3.

8.7.  Kopia wyniku badania laboratoryjnego jest przechowywana w sposób określony dla skierowania na badania lub zlecenia badania.

ZAŁĄCZNIK Nr 3 

MAKSYMALNY CZAS OD POZYSKANIA MATERIAŁU DO WYKONANIA BADANIA

Objaśnienia

Celem ilościowego badania laboratoryjnego jest określenie stężenia lub aktywności diagnostycznie istotnego składnika analizowanego w płynach ustrojowych w celu uzyskania informacji o sytuacji klinicznej pacjenta. Oznacza to, że skład próbek poddawanych analizie nie może ulec zmianie podczas fazy przedanalitycznej (pobieranie próbek, transportowanie, przechowywanie, przygotowywanie próbek).

Stabilność jest zdolnością materiału badawczego do zachowania początkowych właściwości mierzonego składnika przez okres mieszczący się w określonych granicach, podczas gdy próbka przechowywana jest w określonych warunkach.

Pomiar niestabilności opisany jest jako różnica bezwzględna, jako współczynnik lub odsetek odchylenia wyników uzyskanych w pomiarze w czasie 0 oraz po określonym czasie.

Maksymalna dopuszczalna niestabilność jest odchyleniem wyniku, które odpowiada maksymalnej dopuszczalnej nieprecyzyjności pomiaru. Zostało to określone jako 1/12 biologicznego przedziału referencyjnego. Odchylenie to powinno być mniejsze od połowy całkowitego błędu wyprowadzonego z sumy zmienności biologicznej i technicznej. Stabilność próbki krwi w fazie przedanalitycznej określona jest poza innymi czynnikami przez temperaturę i czynniki mechaniczne. Ponieważ czas ma również istotny wpływ, stabilność określa się jako maksymalny dopuszczalny czas przechowywania w określonych warunkach.

Maksymalny dopuszczalny czas przechowywania (maksymalny czas od pozyskania materiału do wykonania badania) stanowi okres, w którym wymóg stabilności jest spełniany przez 95 % próbek. Jest to wymóg minimalny, ponieważ w warunkach patologicznych stabilność składnika w próbce może ulegać istotnemu zmniejszeniu (patrz przykłady w tabeli 1).

Czas przechowywania podany jest w stosownych jednostkach czasu (dni, godziny, minuty). Musi być dokonane jasne rozróżnienie pomiędzy przechowywaniem próbki pierwotnej (krew, mocz, płyn mózgowo-rdzeniowy) a przechowywaniem próbki badanej (np. osocze, surowica, osad, rozmaz krwi).

Czas przechowywania przedstawiony jest dla:

*   przechowywania próbki pierwotnej w temperaturze pokojowej (20-25 °C),

*   przechowywania próbki badanej w temperaturze pokojowej (20-25 °C), w temperaturze lodówki (4-8 °C) oraz głęboko zamrożonej (-20 °C).

Czas transportu jest różnicą pomiędzy czasem pobrania próbki (mówiąc ogólnie, co najmniej z dokładnością do 15 minut) a czasem przyjęcia zlecenia i/lub dotarcia próbki do laboratorium.

Czas przedanalityczny w laboratorium jest różnicą pomiędzy czasem wykonania badania a czasem przyjęcia zlecenia/próbki.

Legenda oznaczeń i skrótów w tabelach:

Ĺ     próbka zalecana,

+     próbka może być zastosowana bez zmian wyniku,

(+)   próbka może być zastosowana z uwzględnieniem ograniczeń (patrz komentarze, w przypadku osocza cytrynianowego podkreśla to potrzebę wzięcia pod uwagę rozcieńczenia przez cytrynian),

-     próbka niezalecana.

Zwiększenie lub zmniejszenie wartości może być stwierdzane w porównaniu do zalecanych próbek.

Litery greckie odnoszą się do informacji podanych przez firmy zajmujące się diagnostyką. Poniżej oprócz nazwy firmy podano również nazwę systemu diagnostycznego, którego informacja dotyczy:

α     - ORTHO-Clincal Diagnostics (Vitros Systems),

β     - Abbott (Axsym, Architect),

γ     - Roche Diagnostics (Hitachi, Elecsys, Modular),

γγ    - Roche Diagnostics (Cobas^® INTEGRA),

δ     - Beckman-Coulter (Synchron LX/CX, Immage/Array, Access),

ε     - Dade Behring (Dimension^®, BN Systems, Stratus CS),

κ     - DPC Immulite,

λ     - Bio-Rad,

μ     - Bayer (ADVIA Centaur/ACS 180).

Puste pole oznacza, że nie znaleziono żadnych danych w literaturze.

Jeżeli podana została tylko nazwa jednostki czasu, oznacza to czas rzędu kilku jednostek (np. min - kilka minut); taka sytuacja jest spowodowana nieznalezieniem w literaturze precyzyjniejszych danych.

min            - minuta,

h              - godzina,

d              - dzień,

t              - tydzień,

m              - miesiąc,

l              - rok/lat,

biol.          - biologiczny,

cytr.          - cytrynianowy,

hep.           - heparynizowany,

(nie)stab.     - (nie)stabilny,

(nie)stabiliz.  - (nie)stabilizowany,

prob.          - probówka,

temp.          - temperatura,

zamkn.         - zamknięta.

Tabela 1. Maksymalny czas od pozyskania materiału do wykonania badania krwi

 

Próbki

Stabilność

Składniki analizowane

surowica

osocze

krew pełna

okres biol. półtrwania

we krwi w temp. 20-25 °C

w surowicy/osoczu

Stabilizator

Komentarz

hep.

EDTA

cytr.

hep.

EDTA

cytr.

-20 °C

4-8 °C

20-25 °C

3-Hydroxy-maślan

Ĺ

Odbiałczanie krwi pełnej

Acetaminofen (patrz paracetamol)

Acetylosalicylan

+

+b

+b

(+)b

15-30 min

Adenowirus - przeciwciała

+

(+)

Odczyn wiązania dopełniacza, ELISA IgG, IgM

Albumina

+

+*

(+)

(+)

3 t

6 d 14 d (2-6 °C)

4 m

5 m

2,5 m

* W metodach kolorymetrycznych zaleca się pomiar bichromatyczny

Aldosteron

+

+

Ĺ

min

1 d

4 d

4 d

4 d

EDTA

Aluminium

-

-

-

-

d

1 l

2 t

1 t

Specjalna prob.

Amfetaminy

+

+

+

Amikacyna

+

+

+ b

(+) b

30 min-3 h

2 h

Aminotransferaza alaninowa (ALAT, ALT, GPT)

+

+

+

(+)

47 h

4 d

7 d

7 d

3 d

Aminotransferaza asparaginianowa(ASAT, AST, GOT)

+

Ĺ

+, -α

(+)

17 h

7 d

3 m

7 d

4 d

Amiodaron

+

+

+

4 h-25 d

HPLC

Amitryptylina

+

+

+

17-40 h

1 d

HPLC

Amoniak (NH4+)

-

(+)

Ĺ

-

+

min

15 min w EDTA

3 t

2 h

15 min

seryna 5 mmol/L + boran 2 mmol/L

Nie stosować heparyny amonowej. Możliwe zanieczyszczenie przez amoniak obecny w pocie

Amylaza - trzustkowa - całkowita

+ +

+ +

+g . gg +g, - gg, d, *

(+) (+)*

9-18 h 9-18 h

4 d 4 d

1 l 1 l

7 d 7 d

7 d 7 d

* Możliwe obniżenie aktywności na skutek wiązania Mg i Ca w temp. > 25 °C

Amyloid A (SAA)

+

+

3 m w 25 °C

8 d e

3 d e

Analiza DNA i RNA poprzez amplifikację (PCR)

(+)

-*

-*

Ĺ

DNA 1 t RNA 2 h

RNA: 5 mmol/L izotiocyjanian guanidyny

* Heparyna hamuje polimerazę Taq i enzymy restrykcyjne LiCl 1,8 mol/L eliminuje ten błąd

Androstendion

+

1 d

1 l

4 d

1 d

Antygen raka płaskonabłonkowego (SCC)

+

7 d

1 m

1 m

7 d

prob. zamkn.

Zwiększenie z powodu zanieczyszczenia (skóra)

Antygen rakowopłodowy (CEA)

+

+ a, b, g, m

+ a , b, g, m

+ y

3-11 d

7 d

6 m

7 d

1 d

EDTA zmniejsza o 13 % a

Antykoagulant toczniowy

-

-

-

Ĺ

6 m

4 h

Osocze bezpłytkowe

Antystafylolizyna

+

+

+

6 m

2 d

2 d

Antystreptodornaza B

+

3 m

8 d

Antystreptokinaza

+

Antystreptolizyna

+

+ b, g, d, -gg

+ b, g, d, -gg

6 m

8 d

2 d

Antytrombina III - aktywność - immunochemiczna

-

-

- + d, e

Ĺ (+) d, e

+*

30 h

8 h 2 d**

1 m 1 l

2 t 8 d

2 d

* Test przeprowadzony przez Pharmacia-Upjohn ** Po odwirowaniu

Apolipoproteina E

+

+

1 d

3 m

8 d

Apolipoproteiny AI, B

+

+ g, d

Ĺ g, d

(+)

3 m

8 d

1 d

Aspergillus - wykrywanie antygenu - przeciwciała

+   +

Barbiturany (patrz również fenobarbital)

+

+

50-120 h

2 d

6 m

6 m

6 m

Bartonella spp. - przeciwciała

+

Benzodiazepina (patrz również diazepam, flunitrazepam)

+

+

25-50 h

< 1 d*

5 m

5 m

Białko C

-

-

-

Ĺ

6-8 h

1 d

3 m

7 d

7 d

Należy unikać cykli zamrażanie/rozmrażanie

Białko całkowite

+

Ĺ

+ g, gg, d

(+)

różny, w zależności od rodzaju

1 d

1 l

4 t

6 d

Wyniki dla osocza są większe z powodu fibrynogenu (metoda biuretowa)

Białko C-reaktywne (CRP)

+

(+)** + a, g, d, e

(+)* + a, g, d, e

(+),+ g

2-4 h

3 t (2-6 °C)

3 l

2 m

11 d

* Zależna od metody ** Niższe wyniki osobniczo zmienne

Białko S

-

-

-

Ĺ

24-58 h

4 h

4 h

4 h

Oddzielić osocze bezkomórkowe bezpośrednio po odwirowaniu

Białko S100

+

Bilirubina - związana   - całkowita (również u noworodków)

+   +

+   +

+   +

(+)   (+)

h   17 d

niestab.

6 m   6 m

7 m   7 d

2 d   1 d

> 8 h przechowywać bez dostępu światła

Bordetella pertussis - przeciwciała

+

Borrelia burgdorferi (choroba z Lyme) - przeciwciała

+

(+)

ELISA, Western blot

Brucella (bruceloza) - przeciwciała

+

C peptyd

+

+

Ĺ

min

6 h

2 m

5 d

5 h

EDTA

CA 125

+

+ a, g, m

+ a, g, m

(+)g

5-10 d

2 d

3 m

5 d

3 d

CA 15-3

+

+ a, g, - m

+ a, b, g, - m

(+) g

5-7 d

3 m

7 d

CA 19-9

+

+ g, m

+ g, m

(+) g

4-8 d

7 d

3 m

30 d

7 d

CA 72-4

+

+ g

+ g

(+)g

3-7 d

3 d

3 m

30 d

7 d

Campylobacter jejuni/fetus - przeciwciała

+

Candida albicans - przeciwciała - wykrywanie antygenu

+ +

Ceruloplazmina

+

+

+, -gg

4 d

1 l

2 t

8 d

Chinidyna

+

+b, gg

+ b

(+) b

6-9 h

1-2 t

1 d

Chlamydia (C. trachomatis, C. pneumoniae) - przeciwciała

+

(+)

Po rozmrożeniu zostawić na 3-4 dni w temp. 20-25 °C przed oznaczaniem DNA

Chloramfenikol

+

+b

+

(+)

2-5 h

Chlorki

+

+

-

-

+

1 h

1 d

l

7 d

7 d

Cholesterol

+

+, -a, gg, d

+, - a, gg, d

(+)

7 d

3 m

7 d

7 d

Cholesterol, HDL

+

+

+ d, - a

-

2 d

3 m

7 d

2 d

Cholesterol, LDL

+

-, + g

+, - g

-

1 d

3 m

7 d

1 d

Cholinesteraza, w tym liczba dibukainowa

+

+

+, - g

10 d

7 d

1 l

1 l

1 l

Coxiella burnetii (gorączka Q) -przeciwciała

+

CYFRA 21-1

+

+ g

+ g

+ (g)

min

7 d

6 m

1 m

7 d

Cyklosporyna A + G

-

-

-

-

Ĺ

10-27 h

13 d

3 m

13 d

21 d

EDTA

Przechowywać w postaci zhemolizowanej

Cynk(Zn)

-

+

-

-

30 min

1 l

2 t

1 t

Specjalna prob., unikać zanieczyszczeń z korka

Cystatyna C

+

+

+

min

7 d

6 m

1 m

7 d

Bardziej stab. w EDTA

Cytokiny     - IFN-a, IFN-g, -1a - IL-6   - IL-1b, sIL-2R, sIL, 6R, TNFa

-     -

+ +

Ĺ

2 h (krew hep.)   1 h (EDTA)

2 d           12 h

Cytomegalowirus - wykrywanie antygenu (pp65) - amplifikacja DNA - przeciwciała (CMV)

+

+b

+b

(+)b

Ĺ   Ĺ

Czas batroksobinowy

-

-

-

Ĺ

1 m

4 h

8 h

Unikać zanieczyszczenia heparynianem

Czas częściowej tromboplastyny (aPTT)

-

-

-

Ĺ

8-12 h

1 m

2-8 h

2-8 h

Stabilność obniżona w osoczu pacjentów otrzymujących heparynę

Czas protrombinowy (czas tromboplastyny, Quicka)

-

-

-

Ĺ

4 h-1 d*

1 m

8 h-1 d*

4 h-1 d*

Zależny od odczynnika

Czas trombinowy

-

-

-

Ĺ

1-4 h   1 h-2 d (2-6 °C)

1 m

1 h-2 d*

1-4 h

* Stabilność zależna od odczynnika i heparyny

Czynniki krzepnięcia

Czynnik II

-

-

-

Ĺ

41-72 h

1 m

6 h

Czynnik V

-

-

-

Ĺ

12-15 h

1 m

2 d

6 h

Odwirować w temp. 4 °C

Czynnik VII

-

-

-

Ĺ

2-5 h

niestab.

6 h

Czynnik VIII

-

-

-

Ĺ

8-12 h

2 t

4 h

3 h

Czynnik VIII R: Ag

-

-

-

Ĺ

6-l2 h

6 m

7 d*

7 d*

* azydek sodu

Dopuszczalne jest pięć cykli zamrażanie-rozmrażanie

Czynnik VIII R: Co

Ĺ

6 h

6 m

2 t

2 d

azydek sodu

Czynnik IX

-

-

-

Ĺ

18-30 h

1 m

6 h

Czynnik IX: Ag

-

-

-

Ĺ

Czynnik X

-

-

-

Ĺ

20-42 h

1 m

6 h

Czynnik XI

-

-

-

Ĺ

3-4 d

niestab.

6 h

Czynnik XII

-

-

-

Ĺ

50-70 h

niestab.

6 h

Czynnik XIII

-

-

-

Ĺ

4-5 h

1 m

4 h

Czynniki reumatyczne Podfrakcje IgA, IgG

+   +

(+) g

(+) g

(+) g

3 m

8 d

1 d

Dehydrogenaza glutaminianu

+

+

+

18 h

4 t

7 d

7 d

Dehydrogenaza mleczanowa (LDH)

(+)

Ĺ

+

(+)

10-54 h LDH 5 < LDH 1,2

1 h

6 t

4 d

7 d

LDH zależne od płytek krwi

Diazepam

+

+

+

25-50 h

5 m

5 m

Digitoksyna

+

+a, b, g, m

+g, m

6-8 d

6 m

3 m

2 t

Digoksyna

+

+a, b, g, d, m

+ b, g, d, m

(+)b

1-2 d

6 m

3 m

2 t

Dimer D

(+)

+

-

Ĺ

6-8 h

8-24 h

6 m

4 d

8 h

Dizopiramid

+

+

+

(+)

4-9 h

5 m

2 t

Dopamina

+

3-5 min

1 m

2 d

1 d

Dopełniacz C3

+

+,-gg

+ g, -gg

(+)

min

1 d 2 d (C3c) (2-6 °C)

8 d

8 d

4 d

Zależny od przeciwciał, przy przechowywaniu C3c, C3

Dopełniacz C4

+

+

+

(+)

12 h-1 d

1 d 2 d (2-6 °C)

3 m

8 d

2 d

Przy przechowywaniu C4 C4c

Dwoinka rzeżączki - przeciwciała

+

Dwuwęglan

+

+

Ĺ

min

niestab. (30 min-2 h przy 4°C)

2 t

7 d

1 d*

Przechowywać w zamkn. prob.

* 1 h po otwarciu prob., patrz również gazometria krwi

Echinococcus spp. - przeciwciała

+

Elastaza

+

Elastaza trzustkowa

+

+

+

6 m

2 t

Elektroforeza białek (patrz również elektroforeza lipoprotein)

Ĺ

(+)

3 t

3-7 d

1 d

Uwzględnić wpływ fibrynogenu w przypadku użycia osocza hep., może zostać wyeliminowany przez wytrącenie fibryny

Elektroforeza lipoproteiny

Ĺ

-

-

-

2-5 d

Przechowywać w temp. -20 °C z 15 % sacharozą

Enolaza neuronoswoista (NSE)

+

Ĺ

< 24 h

2 h

3 m

3 d

2 d

heparyna

Zwiększona w trombocytozie Surowica > osocze

Entamoeba histolytica - przeciwciała

+

Enterovirus - przeciwciała

+

Enzym konwertujący angiotensynę (ACE)

+

-

-

1 l

7 d

1 d

Erytropoetyna

+

+

+

4-11 h

6-24 h

5 m

2 t

Transport próbek zamrożonych

Estradiol (E2)

+

(+) g, m, +a

(+) g, m, +a

(+) g

1 d

1 l

3 d

1 d

Estriol (E3)

(+)

+

1 l

2 d

1 d

Etanol

+

Ĺ a, b, g, d

+ b, g, d

(+) b, d

+*

2-6 h

2 t **

6 m

6 m

2 t

EDTA/ heparyna

* Zalecane 10 g/L NaF w celu stabilizowania ** Paruje, używać zamkn. prob.

Etosuksymid

+

+

+

30-60 h

5 m

4 t

Fenobarbital

+

+ b, g, gg, d

+b, g, d

(+)b, g, d

2-6 d

2 d

6 m

6 m

6 m

Fenytoina

+

+a, b, g, d

+b, g, d, -a

(+) b, g, +a

1-8 d

2 d

5 m

1 m

2 d

Niestab. w prob. SST. Okres biol. półtrwania krótszy u dzieci

Ferrytyna

+

+ a, b, g, d, m

(+)*g, -gg

(+) g, gg

1 l

7 d

7 d

* Zależna od metody

Fibrynogen - Clauss - immunochemiczny

- -

- -

- -

Ĺ Ĺ

4-5 d 4-5 d

8 h

1 m 1 m

1-7 d 7 d

1-7 d 7 d

Stabilność zależna od metody

Fibrynopeptyd A

-

-

-

Ĺ

3 min

2 h

Flunitrazepam

+

< 1 d*

* Chronić przed dostępem światła

Folian           - w krwinkach czerwonych

+

+a, d, m

+b, -m

(+)b

+           + m

+b, d         +

min

30 min , 5 d (2-8 °C)

8 t

1 d

30 min

askorbinian 2 g/L

Hemolizat, sporządzony z 0,5 mL krwi + 4,5 mL kwasu askorbinowego (2 g/L). Heparyna sodowa interferuje w oznaczeniach na analizatorze Axsym (b)

Folitropina (FSH)

+

+a, b, g, m

+a, b, g, m

(+) g

min

7 d

1 l

2 t

2 t

Fosfataza zasadowa - całkowita - izoenzym kostny

+ +

Ĺ +

- -

(+) (+)

4 d 4 d

2 m 2 m

7 d 7 d

7 d 7 d

EDTA wiąże cynk, który jest kofaktorem reakcji

Fosforan nieorganiczny

(+)

Ĺ

-a, gg, + m

(+)m, -a

min

1 h

1 l

4 d

1 d

Zależny od płytek krwi w surowicy

Francisella tularensis (tularemia) - przeciwciała

+

Fruktozamina

+

+

+

12 d

12 h

2 m

2 t

3 d

Gastryna

+

Ĺ*

+

(+)

2 h

1 t*

1 t*

* aprotynina 2000 KIU/mL

Niezwłocznie zamrozić surowicę

Gazometria krwi (CO2, O2, pH)

Ĺ

min

< 15 min pO2 < 30 min pH, pCO2 < 60 min w lodzie

2 h*

* w hep. krwi i zamkn. prob.

Używać zamkn. szczelnych prob. lub kapilar

Genotypowanie ApoE

Ĺ

1 t (4-8 °C)

3 m

1 t

Stabilność ApoE2 > ApoE4 > ApoE3

Gentamycyna

+

+b, g, d

+b, g, d

(+)b

0,5-3 h (< 30, r. ż.) 1,5-15 h (> 30. r. ż.)

4 h

4 t

4 t

4 h

Glikowana albumina (patrz fruktozamina)

Globulina wiążąca tyroksynę (TBG)

+

+

7 d

1 m

5 d

5 d

Glukagon

+

+

Ĺ

niestab.

1,5 d

30 h

aprotynina 500-2000 KIU/mL

Stabilizować

Glukoza - kapilarna - żylna

- -

- -

- -

- -

(+)

Ĺ

min min

10 min   10 min

1 d* 1 d*

7 d* 7 d*

2 d* 2 d*

fluorek, monooctan jodu, mannoza

* Stabiliz. hemolizat i osocze

Gorączka spowodowana przez muchę piaskową (pappataci) - przeciwciała

+

Haptoglobina

+

+

+, - gg

(+)g

3,5-4 d

8 d

3 m

8 m

3 m

HBeAg

+

+ b

(+)b

HBsAg

+

+ a, d

+ a, d

(+)a, d

Helicobacter pylori -przeciwciała

+

Hematokryt

+

Ĺ

1 d 4 d (4-8 °C)

4 d*

* krew z EDTA

K2 - lepsze od K3-EDTA

Hemoglobina (krew pełna)

Ĺ

2 m

4 d

7 d*

4 d*

* krew z EDTA

Hemoglobina (osocze)

(+)

Ĺ

(+)

+

Hemoliza przy krzepnięciu

Hemoglobina A1c

Ĺ

2 m

3 d (krew z EDTA)

6 m*

7 d*

3 d*

* Hemolizat

Hemoglobina F (HbF)

+

Heparyna (anty Xa)

Ĺ

4 h

HHV 6 (human herpes virus 6) - przeciwciała

+

HIV, ilość wirionów

+

+

+

5-14 d

7 d

HLA-B27

Ĺ

1 d

fosfo-cytrynian dekstrozy (CPD)

Krew z heparyną amonową

Homocysteina

+

+

+

(+)

Ĺ l

1 h   6 h (2-6 °C)

4 l

4 t

4 d

fluorek sodowy 4 g/L krwi

Próbka z EDTA kwaśny cytrynian (0,5 mol/L). Krew przechowywać w temp. 0-4 °C. Hemolizowana próbka EDTA w detergencie stab. przez 2 d Surowica > osocze

Hormon uwalniający kortykotropinę

+

+

Ĺ

1 d

11-18 h

HTLV I - przeciwciała (białaczka T-komórkowa) - (prowirus) amplifikacja DNA - amplifikacja RNA

+

+

Ĺ

IgA

+

+ g, d

+ g, d

6 d

8 d 1 m (2-6 °C)

8 m

8 m

8 m

EDTA oraz cytrynian

IgD

Ĺ

-

5 d

6 m

7 d

7 d

IgE     IgE swoiste

Ĺ     +

+ g, d, e, m

-, + g, d, e,   m

(+) g

2,5 d

6 m

7 d

7 d

IgG       Podklasy IgG

+       +

+g, d

,  + g

-

3 t

1 l d 1 m (2-6 °C)

8 m

8 m

4 m

IgM

+

+ g, d

+ g, d, - gg

5 d

17 d 1 m (2-6 °C)

6 m

4 m

2 m

Inhibitor C1-esterazy - metoda czynnościowa - immunochemiczna

+   +

+

(+) e   + e

1 m   1 l

2 d   8 d

6 h

Stabilizować osocze przez zamrożenie

Insulina

(+)

+

+

min

15 min

6 m

6 d

1 d

JC polyoma wirus - przeciwciała (progresywna wieloogniskowa leukoencefalopatia, PML) - amplifikacja DNA (PML)

+

Ĺ

Kadm

-

Ĺ

-

10-35 l

1 d w prob. na pierwiastki śladowe

specjalna prob.

Może uwalniać się z czerwonego korka

Kalcytonina

+

+

+

min

1 godz. stabiliz.

aprotynina 400 KIU/mL

Karbamazepina

+

+ a, b, g, d

+ b, g

(+)a, b, g

10-25 h

2 d

1 m

7 d

5 d

10 % wyższe wyniki w osoczu (a)

Katecholaminy (adrenalina, noradrenalina)

-

Ĺ

(+)

-

3-5 min

1 h, jeśli niestabiliz.

1 m 6 m stabiliz.

2 d

1 d

glutation 1,2 g/L +EGTA

Oddzielić osocze EGTA w ciągu 15 min i zamrozić w temp. 20 °C

Kineza kreatynowa (CK)

+

+ a, b, g, d

+ b, g, d

(+)

18 h

7 d

1 m

1 m

4 h

bez dostępu światła

CK-BB niestab.

Kineza kreatynowa MB - aktywność enzymu - masa enzymu

+ +

+, -a + b, g, d, - m

+ g, d + b, g, d, - m

(+)d (+)g

12 h 12 h

7 d 7 d

1 l 4 t

7 d 7 d

2 d 2 d

odczynnik SH

Kokaina   Benzoylecgonin Ecgoninmethylester

+

+

-

< 10 min 5 d 10 d

4 d

30 d   5 d 10 d

< 30 min 5 d 10 d

fluorek, pH 5

Kokaina przekształcana jest in vitro w swoje metabolity

Kortykotropina (ACTH)

+

Ĺ

min

niestab.

6 t

3 h

1 h

aprotynina 400-2000 KIU/mL, merkapto-etanol 2 mL/mL

Przechowywać w plastikowych prob., aby zapobiec wiązaniu ze szkłem

Kortyzol

+

+ a, m

+ a, g, m

1 h

7 d

3 m

7 d

7 d

11 % mniej w EDTA (a)

Krążące immunokompleksy (CIC)

+

4 h

1 l

8 h

4 h

Kreatynina

+

+

+

(+)

min

2-3 d

3 m

7 d

7 d

Krętek blady - przeciwciała - amplifikacja DNA

+

Ĺ

TPHA, IFT, FTA abs., VDRL, immunoblot

Kwas moczowy

+

+

+

(+)

min

7 d

6 m

7 d

3 d

Kwas. tetrahydrocannabinolu (THC)

+

+

45 h

6 m

6 m

2 m

azydek sodu

Niestab. w plastikowych prob.

Kwas a1 -glikoproteinowy (orosomukoid)

+

+ g, gg

+ g

(+)

12 d

1 l

5 m

5 m

Kwasy tłuszczowe

+

(+) *

(+)

2 min

30 min *

2 d

12 h

30 min

* Aktywacja lipazy przez heparynę. Niezwłocznie zamrozić surowicę/osocze

Legionella - przeciwciała

+

Leishmania spp. (leiszmanioza narządowa) - przeciwciała

+

Leki przeciwdrgawkowe (patrz fenobarbital, walproinian, fenytoina)

+

Lekkie łańcuchy immunoglobuliny (k,l)

+

+g

+g

6 m

1 m

7d

Leptospira spp. (leptospiroza) - przeciwciała

+

Leptyna

+

+

+

2 l

2 m

3-6 d

Dopuszcza się pięć cykli zamrażanie/rozmrażanie

Liczba krwinek białych

+

Ĺ

+

6-7 h

7 d

7 d

Patrz również różnicowanie krwinek białych

Liczba krwinek czerwonych

(+)

Ĺ

(+)

4 d 7 d (4-8 °C)

7 d*

7 d*

* Krew z EDTA

Liczba płytek

(+)

Ĺ

(+)

9-10 d

4 d

7 d*

4 d*

* we krwi z EDTA

Aminoglikozydy, należy unikać małopłytkowości rzekomej w próbkach z EDTA

Liczba retikulocytów

(+)

Ĺ

12 h

1 d

1 d*

* Krew z EDTA

Lidokaina

+

+b,gg

+b

1-3 h

6 h

Żel separatora

Lipaza

+

+ a

-

-

7-14 h

1 l

3 t

7 d

EDTA wiąże wapń (aktywator), 15 % niższa aktywność przy zastosowaniu heparyny (α)

Lipoproteina

+

+ g, e

+g

- g

3 m

2 t

2 d

Listeria monocytogenes - przeciwciała - amplifikacja DNA

+

Ĺ

Lit

+

+*,a

-, + a

-

8-24 h

1 h

6 m

7 d

1 d

* Nie stosować heparyny litowej

Ludzka gonadotropina kosmówkowa (bhCG) - wolna     - całkowita

+     +

+ a, b, g

+ b,g

(+)a , g

12-36 h

24 h (2-8 °C)

4 t     1 l

2 d     7 d

1 d

Lutropina(LH)

+

+ a, b, -m

+ a, b, -m

7d

1 l

5 d

3 d

Magnez (Mg)

+

+

-

-

Ĺ

1 d *

1 l

7 d

7 d

* Oddzielić krwinki przed badaniem

Malaria - przeciwciała przeciw plasmodium - plasmodium spp. - trypanosoma gambiense

+

Ĺ   (+)

Badanie mikroskopowe krwi pełnej   Rozmaz krwi kapilarnej

Małopłytkowość wywoływana heparyną: test HIPA

+

+

1 d

4 t

Markery powierzchniowe krwinek (immunocytometria)

+

+

CD4 1 d w hep. krwi

Zaleca się zastosowanie specjalnego stabilizatora (Cyfix II)

Metadon

+

+

Metotreksat

+

2-4 h

6 m

3 d

Światło

Miedź

+

+

-

-

7 d

1

2 t

2 t

Specjalna prob. w celu uniknięcia zanieczyszczenia

Mikrofilarioza

+

+

Próbka zagęszczona

Mioglobina

+

+ g, d, e, m

+ g, d, e, m

(+) g

15 min

1 h

3 m

1 t

2 d

Mleczan

-

-

-

-

(+)

min

< 5 min, niestab.

1 m*

3 d 2 t*

8 h 6 d*

mannoza/ fluorek, monojodo-octan, odbiałczanie

Użyć prob. z inhibitorem glikolizy, jeśli próbka nie została niezwłocznie odbiałczona * Odbiałczany w krwi pełnej

Mocznik

+

+

+

min

1 d

1 l

7 d

7 d

Nie stosować heparyny amonowej

Monomery fibryny

-

-

-

Ĺ

< 1 h

1 d

3 m

1 d

2 h

Morbillivirus - przeciwciała - amplifikacja DNA

+

+

Ĺ

Morfina, całkowita*

+

+

21 d 6 m (4 °C)

6 m

6 m

3 m

Światło * Po hydrolizie

Mycobacterium spp. - amplifikacja DNA

Ĺ

Mycoplasma pneumoniae - przeciwciała

+

Netilmycin

+

2-3 h

Nitrazepam

+

+ b

+b

(+)b

1 t

1 t

1 t

Światło

Ocena czynności płytek przy użyciu analizatora funkcji płytek krwi (PFA) (e)

-

-

-

-

Ĺ

9-10 d

4 d

1 h

Specjalny stabilizator

Odporność na aktywowane białko C (APC) - czynnościowy test przesiewowy - genotypowanie czynnika V Leiden

-

-

-

Ĺ

Ĺ

Ĺ

30 min

6 m (-70 °C)

3 h

3 h

Odwirować w ciągu 30 min

Ołów (Pb)

-

-

+

-

(+)

7 d

Specjalna prob.

Opiaty (patrz również morfina)

+

+

Osmolarność

+

+

3 m

1 d

3 h

Osteokalcyna

+*

+*

Ĺ*

min

15 min

8 t (-30 °C)

2 d*

8 h

* aprotynina 2500 KIU/mL +EDTA (5 mmol/L)

Dopuszcza się trzy cykle zamrażanie/rozmrażanie

Paracetamol

+

+ a, b

+ a, b

(+) b

1-4 h

45 d

2 t

Parathormon (PTH)

+ k

+ g,k

Ĺ

(+) g

min

6 h (2-3 d w krwi z EDTA)

4 m

1 d

6 h

EDTA

15 % niższe stężenie w surowicy w porównaniu z osoczem z EDTA

Parvovirus B 19 - przeciwciała (erythema infectiosum) - amplifikacja DNA

+

Ĺ

Peptyd natriuretyczny typu B (BNP) - pro BNP

+

+

Ĺ Ĺ

4-5 h 2d

5 d

5 d

5 d

EDTA

Phencyclidine

+

Pirogronian

-

-

-

-

+*

< 1 min

* Stab. jedynie w krwi odbiałczonej

Podtypy limfocytów

(+)

Zalecany jest specjalny stabilizator (Cyfix II)

Polipeptyd trzustkowy

+

+

+

6 d

2 d

Potas (K)

(+)

Ĺ

-

-

+

min

1 h

1 l

6 t

6 t

Zależny od płytek krwi w surowicy > osocze, hemoliza

Prealbumina

+

+ g

+ g

1 l

6 m

3 d

Produkty degradacji fibryny/fibrynogenu (FDP)

(+)*

-

-

(+)**

niestab.

1 m

1 d

3 h

10 U trombiny oraz 150 KU kalikreiny/mL krwi

* Specjalna prob. ** Aprotynina bądź sojowy inhibitor trypsyny

Progesteron

+

+ b, -a, m

+ b, m, -a

7 d

1 l

7 d

1 d

Prokainamid oraz N-acetyl-prokainamid

+

+b,g

+b,g

(+)b

3-5 h 6-10 h

6 m

2 t

Prokalcytonina

+

+d

+

(+)

1-2 d

1 d

4 h

Prolaktyna

+

+ b, d, m

+ b, m

-

2 d

1 l

6 d

5 d

Propafenon

+

+

Propoksyfen

+

+

Prymidon

+

+

+

(+)

6-8 h

5 m

4 t

Przeciwciała antyfosfolipidowe

+

1 m

2-3 d

1 d

Przeciwciała gronkowce - antystafiliozyna O

+

+ g

+ g

Przeciwciała kardiolipinowe

+

1 m

2-3 d

1 d

Przeciwciała paciorkowcowe - anty-DNAza B   - inhibitor hialuronidazy   - antystreptokinaza   - antystreptolizyna O

+   +     +   +

+, b, g, d       + b, g, d

+, b, g, d       +, b, g, d

-

Przeciwciała przeciw cytoplazmie neutrofilów (ANCA)

+

1 m

7 d

1 d

Przeciwciała przeciw receptorom TSH (TRAb)

+

Przeciwciała przeciwjądrowe (ANA)

+

1 m

7 d

1 d

Przeciwciała przeciwmitochondrialne (AMA)

+

1 m

7 d

1 d

Przeciwciała przeciwpłytkowe

+

+

Przeciwciała: - tarczycowe - przeciwko peroksydazie tarczycowej (antyTPO) - tyreoglobulinowe (antyTG)

+

+

2 d

Przedsionkowy peptyd natriuretyczny (ANP)   - prohormon (proANP)

+*   +

niestab. 6 h

4 t

3 d

6 h

* aprotynina

Odwirować w temp. 4 °C

Renina

-

-

+

-

Reovirus - przeciwciała

+

Respiratory Syncytial Virus(RSV) - przeciwciała

+

Rickettsia - przeciwciała

+

Rotavirus - przeciwciała

+

Rozpuszczalny receptor transferyny (sTfR)

+

+e

-e

2 h

2 t

7 d

3 d

Zamrażać tylko raz

Różnicowanie krwinek białych

-

-

-

-

Ĺ

+

2 h-3 l

2 h-7 d*

rozmaz krwi stab.

K3- lub K2-EDTA: Stabilność zależna od temp. oraz aparatury * Rozmaz wykonać do 3 h od pobrania. Nie przechowywać krwi z EDTA w lodówce

- neutrofile o jądrze pałeczkowatym

2-12 h

- neutrofile o jądrze segmentowym

6-7 h

3-12 h

- krwinki kwasochłonne

12 h-6 d

- krwinki zasadochłonne

2 h-2 d

- monocyty

2-12 h

- limfocyty

1,5-3 l

3 h-7 d

Rtęć (Hg)

+

Specjalna prob.

Salicylan

+

+

+

(+)

15-30 min

6 m

2 t

7 d

Selen (Se)

-

-

-

-

+*

2 d

1 l

2 t

1 t

* Specjalne prob., ryzyko zanieczyszczenia

Siarczan dehydroepiandrosteronu (DHEA-S)

+

2 d

1

2 t

1 d

Somatotropina (STH) (hormon wzrostu)

+

-

+

min

1 d

3 m

8 d

3 d

EDTA

Sód (Na)

+

+

-

-

+*

min

4 d

1 l

2 t

2 t

* Używać heparyny stabilizowanej 140 mM Na 8-12 IU/mL krwi

Swoisty antygen prostaty (PSA) - wolny   - całkowity

+   +

+ g   + g, m, -a

+ g   + g, m, -k

(+)g

2 h-7 d 4-7 d

2 h   1 d

1 m   3 m -2 l

1 d   30 d

7 d

Dopuszcza się trzy cykle zamrażanie/rozmrażanie

Szybkość opadania krwinek czerwonych (OB)

Ĺ

2 h

-

-

-

1 część cytrynianu, 4 części krwi

Tacrolismus

-

-

-

-

-

Ĺ

6-12 h

7 d

1 l

2 t

7 d

Telopeptyd C-końcowy kolagenu typu I (b-Cross Laps™)

+

+

+

8 h

3 m

7 d

1 h

pH 8,0

Stabilność zależna od pH

Teofilina

+

+

+

(+)a, b

3-12 h

3 m

3 m

3 m

Testosteron

+

+ a, g, d, m

+ a, g, m,

(+)g

7 d 1 d u kobiet

1 l

3 d

1 d

Tobramycyna

+

+b,g,d

+ d

(+)b

0,5-3 h

1 m

3 d

< 2 h

Niższe wyniki w osoczu hep.

Toksyna Corynebacterium diphtheriae - przeciwciała

+

Toksyna laseczki tężca - przeciwciała

+

Toxoplasma gondii - przeciwciała (IgA, IgG, IgM)

+

+ b

+ b

+ b

8 d

8 d

Transaminaza glutaminianowopirogronianowa (GPT) (patrz aminotranseraza alaninowa)

Transaminaza glutaminianowo-szczawio-octowa (GOT) (patrz aminotransferaza asparaginianowa)

Transferyna

+

+ g, gg

+

8,5 d

11 d 3 t (2-6 °C)

6 m

8 m

4 m

Transferyna uboga w węglowodany (CDT)

+

-

14-18 d

3 d

1

7 d

7 d

Zależnie od metody

Triglicerydy

+

+

+, -a

(+)

3 h-3 d

7 d *

1

7 d

2 d

* Wzrost triglicerydów, spadek wolnego glicerolu, ale jedynie niewielki wzrost glicerolu całkowitego

Trijodotyronina (T3)   - wolna (fT3)

Ĺ     +

(+)b, g, d, m + b, g, m

+ m     + b, g, m

(+)g

19 h

3 m     3 m

8 d     2 t

2 d     1 d

Różnica surowica-osocze zależna od metody

Troponina I

+

+* d, -a, m

+ d, -a, m

+

2 d

4 t

3 d

3 h

* Obniżone stężenie opisywane u niektórych pacjentów

Troponina T

+

+g*

(+)g

8 h

3 m

7 d

1 d

* Obniżone stężenie opisywane u niektórych pacjentów

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne

+

+b

+b

(+)b

Typowanie HLA DR

Ĺ

Typowanie HLA-ABC

Ĺ

Krew z heparyną amonową

Tyreoglobulina

+

3 t

2 d

1 m

3 d

1 d

Tyreotropina (TSH)

+

+ b, g, m, -a

+ a, b, g, -m

(+)g

min

7 d

3 m

3 d

1 d

U noworodków krew pobrana na bibułę

Tyroksyna (T4)

Ĺ

+ b, g, gg, -a, m

+ a, b, g, gg, -a, m

(+)g

6 m

7 d

1 m

7 d

5 d

Tyroksyna wolna (fT4)

+

+ b, g, m

+ g, m

(+)g

3 m

8 d

2 d

Urydylilotransferaza heksozo-1-fosforanu (test Beutlera)

+

Krwinki czerwone

Walproinian

+

+b, g, d

+b, g, d

(+)b

8-15 h

2 d

3 m

7 d

2 d

Wankomycyna

+

+b

+

(+)b

4-10 h

Wapń - całkowity - zjonizowany (wolny)

+ -

+ (+)

- -

- -

+ Ĺ*

h min

2 d 15 min 1 d*

8 m

3 t 2 h

7 d 3 d**

* Użyć heparyny miareczkowanej wapniem

Zależny od pH ** Stab. w prob. z żelem przez 25 h oraz przez 72 h po odwirowaniu w zamkn. prob.

Wazoaktywny peptyd jelitowy (VIP)

Ĺ

> 6 d

6 d

1 d

EDTA + aprotynina

Wazopresyna (ADH)

+

+

6 d

1 d

EDTA

Zamrozić osocze

Wirus Coxsackie - przeciwciała

+

Wirus Dengue - przeciwciała

+

Wirus ECHO - przeciwciała

+

Wirus Epstein Barr - przeciwciała heterofilne (test Paula Bunnela) - anty-EBNA,-VCA,-EA

+     +

(+)

IgG, IgM, IgA: ELISA, Western Blot

Wirus grypy - przeciwciała ABC

+

Wirus Hanta - przeciwciała - amplifikacja RNA

+

-

Ĺ

-

Wirus Herpes simplex 1 lub 2 - przeciwciała

+

Wirus HHV 6,7, 8 - amplifikacja DNA

Ĺ

Wirus HI 1 - (prowirus) amplifikacja DNA - amplifikacja RNA

Ĺ

Ĺ

5-14 d

7 d

5 d g

7 d   1-2 d

Dopuszcza się kilka cykli zamrażanie/rozmrażanie

Wirus HI 1 oraz 2   - przeciwciała

+

+ a, b

+b, d

(+) a, b, d

Wirus kleszczowego zapalenia mózgu - przeciwciała

+

(+)

Wirus limfocytowego zapalenia opon mózgowych (LCM) - przeciwciała - amplifikacja RNA

+

Ĺ

Wirus odry - przeciwciała - amplifikacja RNA

+

Ĺ

Wirus Polio 1, 2, 3 - przeciwciała

+

Test neutralizacji

Wirus Rubella - przeciwciała - amplifikacja RNA

+

+ b

+ b

(+) b

Ĺ

Wirus Varicella Zoster - przeciwciała - amplifikacja DNA

+

Ĺ

Wirus zapalenia przyusznic - przeciwciała

+

Wirus zapalenia wątroby typu B - amplifikacja  DNA

+

+

Wirus zapalenia wątroby typu C - amplifikacja RNA

+

+

Wirus zapalenia wątroby typu D - amplifikacja RNA

+

+

Wirus zapalenia wątroby typu E - amplifikacja  RNA

+

+

Witamina A (retinol)

+

11 h

2 l

1 m

Witamina B1 (tiamina)

+

+

1 l

Witamina B12 (kobalamina)

+

+

Ĺ

8 t

1 d

15 min

EDTA, bez dostępu światła

Witamina B2 (ryboflawina)

+

+

1 m

Witamina B6 (fosforan pirydoksalu)

Ĺ

d

h

30 min

EDTA, bez dostępu światła

Witamina C (kwas askorbinowy)

+

3 h (4 °C)

3 t*

3 h

60 g/L metafosforan, odbiałczona

* Tylko ze stabilizatorem

Witamina D - 1,25-dihydroksychole-kalcyferol - 25-hydroksycholekalcyferol

+   +

3 d   3 d

3 d   3 d

Witamina E (tokoferol)

+

Ĺ

8 h

1 l

1 m

EDTA

Witamina K (filochinon)

+

niestab.

3 m

niestab.

światło UV

Yersinia enterocolitica - przeciwciała

+

Zapalenie wątroby -przeciwciała: - anty-HAV   - anty-HAV IgM

+   +

+ b, d   + a

+ b, d   + a

(+)b, d + a

4 t

5 d

- anty-HBsAg

+

+ a, b

+ b

+ a, b

4 t

7 d

- anty-HBc

+

+ a, b, d

+ a, d

(+)a, b, d

4 t

7 d

- anty-HBe

+

+ b

+ b

(+)b

4 t

5 d

- anty-HCV

+

+ a, b, d

+ a, b, d

+ a,- b, d

4 t

5 d

- anty D

+

+b

+ b

(+)b

- anty E

+

Zimne aglutyniny

Przechowywać krew pełną w temp. 37 °C (łaźnia wodna)

Złoto

+

Żelazo (Fe)

+

+

-

-

3 h

2 h

l

3 t

7 d

a1-Antytrypsyna

+

+g

+g, -gg

(+)g

11 d 7 t (2-6 °C)

3 m

5 m

3 m

EDTA oraz cytrynian

a1-Fetoproteina (AFP)

+

+ a, b, g, m

+ a, b, g, m

(+)b, g

4 d

7 d

3 m

7 d

3 d

b2-Mikroglobulina

+

+g

+g

(+)

1 d

6 m

3 d

3 d

g -Glutamylo-transferaza (g-GT)

+

+

(+), +a

(+), -gg

3-4 d

1 d

l

7 d

7 d

 

Tabela 2. Maksymalny czas od pozyskania materiału do wykonania badania moczu

 

Składnik analizowany	Stabilność w temp.			Stabilizator	Komentarz
	- 20 °C	4-8 °C	20-25 °C
5-Hydroksyindol kwasu octowego	2 d	2 d	2 h	zakwasić
Albumina	6 m	1 m	7 d
Aluminium	1 l	7 d	3 d
Amfetamina	1 l
Białko Bence'a-Jonesa (lekkie łańcuchy k, l)	6 m	1 m	7 d
C-Peptyd		6 d	19 h
Cystyna	> 1 l	3 m	7 d	stabiliz. w HCl
Cytrynian	4 t*		1 d*	* pH <1,7	Niestab. w moczu macierzystym
Dietyloamid kwasu lizergowego (LSD)	2 m	1 m	1 m
Etanol		30 d
Fosforan nieorganiczny			2 d przy pH < 5,0	1 vol% tymol, 5 mL/L	Wytrąca się przy pH zasadowym
Glukoza	2 d	2 h	2 h	10 mmol/L azydku	Bakterie zmniejszają stabilność
Hydroksyprolina	5 d	5 d	5 d
Immunoglobulina G (IgG)	niestab.	1 m	7 d
Katecholaminy  Noradrenalina  Adrenalina  Dopamina	niestabiliz. 20 d niestabiliz. 1 l	4 d   1 l	4 d   3 t	zakwasić. pH < 2 lub EDTA (250 mg/L) oraz pirosiarczyn sodu (250 mg/L)
Kodeina	1 l
Kortyzol wolny	1 t	1 t	2 d	10 g/L kwas borny
Kreatynina	6 m	6 d	2 d
Kwas moczowy	niestab.		4 d	pH > 8	Osad przy pH < 7
Kwas wanilinomigdałowy (VMA)	> 1 l	> 7 d	7 d przy pH 3-5	pH < 5
Kwas d-aminolewulinowy	1 m	4 d	1 d	pH 6-7, stabiliz. 0,3 % NaHCO3	Leki Światło
Magnez	1 l	3 d	3 d	zakwasić, pH < 2
Metabolit kokainy Benzoylecgonine	4 m	3 t		pH 5, kwas askorbinowy
Miedź	1 l	7 d	3 d
Mioglobina	> 12 d*	12 d*	12 d*	* pH > 8,0	Niestab. w kwaśnym pH
Mocznik	4 t	7 d	2 d	pH < 7
Morfina	1 l
N-Acetylo-b,D-glukozaminidaza (b-NAG)	1 m	7 d	1 d
N-telopeptydy (NTx)	4 t	5 d
Osad  Akantocyty  Wałeczki (szkliste  i inne)  Bakterie  Komórki nabłonkowe  Krwinki czerwone  Krwinki białe		1-8 h       24 h   1-4 h 1-4 h	1-2 h 2 d, 1 d* 2 d   1-2 h *** 3h 1 h, 24 h* 24 h**,< 1 h***	osmolarność > 300 mosmol/kg	* > 300 mosmol/kg ** pH < 6,5 *** pH > 7,5   Nie zamrażać
Osmolarność	> 3 m	7 d	3 h
pH		niestab.			Wzrost poprzez tworzenie NH4
Pola testu paskowego  Krwinki czerwone  Krwinki białe  Proteina		1-3 h 1 d*	4-8 h 1 d > 2 h**		* > 300 mosmol/kg ** Niestab. przy pH > 7,5
Porfiryny  Porfiryny ogółem  Uroporfiryna  Heptakarboksyporfiryna  Heksakarboksyporfiryna  Pentakarboksyporfiryna  Koproporfiryna  Trikarboksyporfiryna  Dikarboksyporfiryna	1 m	7 d   stabiliz. przy pH 6-7	4 d	0,3 % NaHCO3, pH 6-7	Światło
Porfobilinogen	1 m*	7 d*	4 d*	* pH 6-7 przez NaHCO3	Kwas pH Światło
Potas	1 l	2 m	45 d
Proteina	1 m	7 d	1 d
Sód	1 l	45 d	45 d
Szczawian	> 4 m (przy pH 1,5)	niestab.	< 1 h	pH < 2, HCl 1 vol%, tymol 5 mL/L	Witamina C
Transferyna	4 t	1 t	7 d
Wapń	> 3 t	4 d	2 d	zakwasić, pH < 2	Krystalizacja w chłodnej temp.
Wiązania krzyżowe pirydynium (wiązania krzyżowe kolagenu)	> 1 l		6 t		Światło UV
Żelazo	> 1 l	7 d	3 d
a1-Mikroglobulina	6 m	1 m	7 d
a2-Makroglobulina		7 d	7 d
a-Amylaza	> 3 t	> 10 d	2 d		Zanieczyszczenia śliny

 

Tabela 3. Maksymalny czas od pozyskania materiału do wykonania badania płynu mózgowo-rdzeniowego

 

Składnik analizowany	Stabilność w temp.			Stabilizator	Komentarz
	-20°C	4-8 °C	28-25  C
Albumina	> 1 l	2 m	1 d	do 1 h:   nie schładzać
Białko całkowite	> 1 l	6 d	1 d	do 3 h:   transportować w lodzie          bez dodatków
Glukoza	> 1 m	3 d	5 h	bez częściowego utrwalenia długotrwałe przechowywanie:          natychmiast -70 °C	Glukoza, mleczan:     Stabilność zależy od     zawartości komórki
IgA, IgG, IgM	niestab.	7 d	1 d	w szczelnie zamkn.          naczyniach szklanych lub          polipropylenowych	IgG: Nie zaleca się     zamrażania
Komórki nowotworowe		1-12 h			Krwinki białe, komórki nowotworowe:        Przechowywać jak        rozmazy
Krwinki białe		3-5 h	1-2 h
Mleczan	m	1 h	30 min