DZIENNIK USTAW

RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

Warszawa, dnia 11 stycznia 2013 r. Poz. 44

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA¹

z dnia 20 grudnia 2012 r.

w sprawie wzorów wniosków w zakresie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego

oraz wyrobu medycznego

Na podstawie art. 24 ust. 7 pkt 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 oraz z 2012 r. poz. 95 i 742) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa:

1)    wzór wniosku o:

a)    objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia,

b)    podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętego refundacją, stanowiący załącznik nr 2 do rozporządzenia,

c)    obniżenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętego refundacją, stanowiący załącznik nr 3 do rozporządzenia,

d)    ustalenie albo zmianę urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, stanowiący załącznik nr 4 do rozporządzenia,

e)    skrócenie okresu obowiązywania decyzji, o której mowa w art. 11 ust. 1 albo ust. 6 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, stanowiący załącznik nr 5 do rozporządzenia;

2)    sposób składania wniosków, o których mowa w pkt 1;

3)    format przekazywanych danych.

§ 2. 1. Wnioski, o których mowa w § 1, składa się w formie pisemnej i elektronicznej w formacie pliku „*.xls” albo „*.xlsx”. Załączniki do wniosków składa się w formie pisemnej i elektronicznej w formacie „*.pdf”, z wyjątkiem załącznika będącego projektem opisu programu lekowego, który składa się w formie edytowalnej - „*.doc” albo „*.docx”. Formę elektroniczną wniosków i załączników składa się na nośniku danych.

2. Wniosek wraz z załącznikami składa się w zamkniętej kopercie lub paczce, na których należy umieścić następujące informacje:

1)    wyrazy „wniosek refundacyjny”;

2)    dane adresowe wnioskodawcy.

§ 3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.²

Minister Zdrowia: wz. S. Neumann

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2012 r. (poz. 44)

Załącznik nr 1

WZÓR

Wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego

Załączniki do wniosku:

1) aktualny odpis z rejestru, do którego wnioskodawca jest wpisany, lub równoważny mu dokument wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, wydany nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem złożenia wniosku; w przypadku wnioskodawców zagranicznych należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie przysięgłe odpowiedniego dokumentu na język polski;

2)    upoważnienie do reprezentowania wnioskodawcy, jeżeli dotyczy;

3)    umowa zawarta pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), jeżeli dotyczy; ^{3 4 5}

Załącznik nr 2

WZÓR

Wniosek o podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrobu medycznego objętego refundacją

Załączniki do wniosku:

1) aktualny odpis z rejestru, do którego wnioskodawca jest wpisany, lub równoważny mu dokument wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, wydany nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem złożenia wniosku; w przypadku wnioskodawców zagranicznych należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie przysięgłe odpowiedniego dokumentu na język polski;

2)    upoważnienie do reprezentowania wnioskodawcy, jeżeli dotyczy;

3)    umowa zawarta pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), jeżeli dotyczy;

Załącznik nr 3

WZÓR

Wniosek o obniżenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,

wyrobu medycznego objętego refundacją

Załączniki do wniosku:

1) aktualny odpis z rejestru, do którego wnioskodawca jest wpisany, lub równoważny mu dokument wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, wydany nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem złożenia wniosku; w przypadku wnioskodawców zagranicznych należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie przysięgłe odpowiedniego dokumentu na język polski;

2)    upoważnienie do reprezentowania wnioskodawcy, jeżeli dotyczy;

3)    umowa zawarta pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), jeżeli dotyczy; ⁶

6) dokumenty przetłumaczone przysięgłe na język polski, potwierdzające aktualną na dzień złożenia wniosku informację dotyczącą refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) wraz z określeniem poziomu refundacji, jej warunków i ograniczeń, w tym szczegółowe informacje dotyczące zawartych instrumentów dzielenia ryzyka albo informacje o nieistnieniu takich ograniczeń lub niezawarciu takich instrumentów.

Załącznik nr 4

WZÓR

Wniosek o ustalenie albo zmianę urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696, z późn. zm.)

Załączniki do wniosku:

1) aktualny odpis z rejestru, do którego wnioskodawca jest wpisany, lub równoważny mu dokument wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, wydany nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem złożenia wniosku; w przypadku wnioskodawców zagranicznych należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie przysięgłe odpowiedniego dokumentu na język polski;

2)    upoważnienie do reprezentowania wnioskodawcy, jeżeli dotyczy;

3)    umowa zawarta pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), jeżeli dotyczy;

4) aktualna na dzień złożenia wniosku: Charakterystyka Produktu Leczniczego albo oznakowanie środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, jeżeli dotyczy;

6) dokumenty przetłumaczone przysięgłe na język polski, potwierdzające aktualną na dzień złożenia wniosku informację dotyczącą refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) wraz z określeniem poziomu refundacji, jej warunków i ograniczeń, w tym szczegółowe informacje dotyczące zawartych instrumentów dzielenia ryzyka albo informacje o nieistnieniu takich ograniczeń lub niezawarciu takich instrumentów;

7) informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA);

8)    analiza wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych;

9)    analiza racjonalizacyjna, przedkładana w przypadku gdy analiza wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych wykazuje wzrost kosztów refundacji; analiza ta powinna przedstawiać rozwiązania dotyczące refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, których objęcie refundacją spowoduje uwolnienie środków publicznych w wielkości odpowiadającej co najmniej wzrostowi kosztów wynikającemu z analizy wpływu na budżet;

10) dowód uiszczenia opłaty za złożenie wniosku.

Załącznik nr 5

WZÓR

Wniosek o skrócenie okresu obowiązywania decyzji, o której mowa w art. 11 ust. 1 albo ust. 6 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696, z późn. zm.)

Załączniki do wniosku:

1) aktualny odpis z rejestru, do którego wnioskodawca jest wpisany, lub równoważny mu dokument wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, wydany nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem złożenia wniosku; w przypadku wnioskodawców zagranicznych należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie przysięgłe odpowiedniego dokumentu na język polski;

2)    upoważnienie do reprezentowania wnioskodawcy, jeżeli dotyczy;

3)    umowa zawarta pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), jeżeli dotyczy;

4)    aktualna na dzień złożenia wniosku: Charakterystyka Produktu Leczniczego albo oznakowanie środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, albo instrukcja stosowania wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy;

5)    dokumenty przetłumaczone przysięgle na język polski, potwierdzające aktualną na dzień złożenia wniosku informację dotyczącą refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) wraz z określeniem poziomu refundacji, jej warunków i ograniczeń, w tym szczegółowe informacje dotyczące zawartych instrumentów dzielenia ryzyka albo informacje o nieistnieniu takich ograniczeń lub niezawarciu takich instrumentów;

6)    uzasadnienie wniosku;

7)    analiza wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych;

8)    analiza wpływu na wysokość odpłatności i dopłat świadczeniobior-

ców;

9)    dowód uiszczenia opłaty za złożenie wniosku.

1

Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672).

2

Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 27 listopada 2008 r. w sprawie wniosku o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach (Dz. U. Nr 216, poz. 1379), które utraciło moc z dniem 31 sierpnia 2009 r. w związku z art. 1 pkt 16 lit. b ustawy z dnia 25 czerwca 2009 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy o cenach (Dz. U. Nr 118, poz. 989).

3

aktualna na dzień złożenia wniosku: Charakterystyka Produktu Leczniczego albo oznakowanie środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, albo instrukcja stosowania wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy;

4

   kopia decyzji o dopuszczeniu do obrotu, jeżeli dotyczy;

5

   dokumenty przetłumaczone przysięgle na język polski, potwierdzające aktualną na dzień złożenia wniosku informację dotyczącą refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) wraz z określeniem poziomu refundacji, jej warunków i ograniczeń, w tym szczegółowe informacje dotyczące zawartych instrumentów dzielenia ryzyka albo informacje o nieistnieniu takich ograniczeń lub niezawarciu takich instrumentów;

6

aktualna na dzień złożenia wniosku: Charakterystyka Produktu Leczniczego albo oznakowanie środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, albo instrukcja stosowania wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy;