|
|
 |
Dziennik Ustaw 2003 Nr 21 poz. 184 - Wzory dokumentów dotyczących badań klinicznych wyrobów medycznych
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 20 grudnia 2002 r.
w sprawie wzorów dokumentów dotyczących badań klinicznych wyrobów medycznych
(Dz. U. z dnia 10 lutego 2003 r.)
Na podstawie art. 24 ust. 3a ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126, poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264) zarządza się, co następuje:
§ 1. Rozporządzenie określa: 1) wzór wniosku wytwórcy o pozwolenie na rozpoczęcie badań klinicznych wyrobu medycznego; 2) wzór oświadczenia wytwórcy o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badań klinicznych z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa wyrobu medycznego; 3) wzór sprawozdania końcowego z wykonania badań klinicznych wyrobu medycznego.
§ 2. 1. Wzór wniosku wytwórcy o pozwolenie na rozpoczęcie badań klinicznych wyrobu medycznego określa załącznik nr 1 do rozporządzenia. 2. Wzór oświadczenia wytwórcy o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badań klinicznych z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa wyrobu medycznego określa załącznik nr 2 do rozporządzenia. 3. Wzór sprawozdania końcowego z wykonania badań klinicznych wyrobu medycznego określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.
§ 3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
_____ 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).
ZAŁĄCZNIKI
ZAŁĄCZNIK Nr 1
WZÓR
WNIOSEK WYTWÓRCY O POZWOLENIE NA ROZPOCZĘCIE BADAŃ KLINICZNYCH WYROBU MEDYCZNEGO
wzór: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12ZAŁĄCZNIK Nr 2
WZÓR
OŚWIADCZENIE WYTWÓRCY O ZGODNOŚCI WYROBU MEDYCZNEGO PRZEZNACZONEGO DO BADAŃ KLINICZNYCH Z WYMAGANIAMI W ZAKRESIE BEZPIECZEŃSTWA WYROBU MEDYCZNEGO
ZAŁĄCZNIK Nr 3
WZÓR
SPRAWOZDANIE KOŃCOWE Z WYKONANIA BADAŃ KLINICZNYCH WYROBU MEDYCZNEGO
Sprawozdanie zawiera następujące dane: 1. Strona tytułowa: 1) tytuł badania; 2) nazwa wyrobu medycznego; 3) przewidziane zastosowania; 4) plan badania i rodzaj porównania; 5) dane sponsora; 6) identyfikacja programu badania (nr lub kod); 7) cel podjęcia badań; 8) data rozpoczęcia badań; 9) data zakończenia badań; 10) nazwisko głównego badacza lub koordynatora badań; 11) dane osoby upoważnionej przez sponsora; 12) oświadczenie, że badanie zostało przeprowadzone zgodnie z wymaganiami; 13) data sporządzenia sprawozdania. 2. Streszczenie. 3. Spis treści. 4. Zestawienie użytych skrótów i terminów wraz z objaśnieniami. 5. Zasady etyczne: 1) oświadczenie o uzyskaniu pozytywnych opinii komisji bioetycznych; 2) oświadczenie o prowadzeniu badania zgodnie z uznanymi międzynarodowymi zasadami etycznymi (Deklaracja helsińska); 3) informacja dla uczestnika badania i świadoma zgoda. 6. Badacze i struktura organizacyjna, z wyszczególnieniem osób zaangażowanych w badanie. 7. Wstęp - uzasadnienie prowadzenia badania, założenia, populacja badana, czas badania, mierniki. 8. Cele badania. 9. Plan badania: 1) ogólny sposób prowadzenia badania; 2) uzasadnienie wyboru rodzaju badania, z uwzględnieniem wyboru grup kontrolnych; 3) wybór populacji badanej: a) kryteria włączenia, b) kryteria wyłączenia, c) wykluczenie uczestników badania lub nieuwzględnienie uczestnika w ocenie; 4) przewidziane zastosowanie wyrobu medycznego: a) opis zastosowania wyrobu medycznego, b) parametry wyrobu medycznego, c) metody doboru pacjentów do poszczególnych grup, d) sposób oznakowania wyrobu w przypadku prowadzenia badania metodą ślepej próby, e) uprzednio i równocześnie stosowane leczenie, f) przestrzeganie procedur; 5) mierniki oceny skuteczności, bezpieczeństwa i funkcjonalności: a) parametry do oceny skuteczności i bezpieczeństwa, b) uzasadnienie doboru parametrów, c) pierwszorzędowe mierniki skuteczności; 6) system zapewnienia jakości danych; 7) statystyczne metody opisane w projekcie badania i określenie wielkości próby badanej: a) interpretacja i sposób oceny danych, z uwzględnieniem metod statystycznych, b) określenie wielkości próby badanej; 8) zmiany w sposobie prowadzenia badania. 10. Uczestnicy badania: 1) dobór uczestników badania z przedstawieniem danych liczbowych; należy również podać listę wszystkich uczestników, którzy przerwali udział w badaniu; 2) odstępstwa od programu badania. 11. Ocena skuteczności: 1) dane uczestników badania objętych analizą; 2) dane demograficzne i inne istotne cechy populacji badanej; 3) sposoby oceny przestrzegania procedur; 4) dane i zestawienia tabelaryczne dotyczące skuteczności dla poszczególnych uczestników badania: a) analiza skuteczności, b) zagadnienia statystyczne: - analiza kowariancji, - sposób postępowania z brakującymi danymi, - analizy cząstkowe i monitorowanie danych, - badanie wieloośrodkowe, - dane o grupie pacjentów, którzy zostali wyłączeni z badania z powodu niedostosowania się do wskazówek wynikających z programu badania, - dane o grupie uczestników badania stosujących wyrób referencyjny w celu porównania go z wyrobem badanym, - wyniki badań podgrup uczestników badania, c) zestawienie tabelaryczne indywidualnych reakcji na stosowany wyrób, d) interakcja z podawanymi produktami leczniczymi, e) przedstawienie graficzne poszczególnych parametrów badania, f) wnioski dotyczące skuteczności. 12. Ocena bezpieczeństwa: 1) ekspozycja uczestników badania; 2) działania niepożądane: a) zwięzły opis zaobserwowanych działań niepożądanych, b) zestawienie tabelaryczne działań niepożądanych, c) analiza działań niepożądanych, d) zestawienie indywidualnych przypadków; 3) zgony i inne ciężkie działania niepożądane: a) zestawienie zgonów i innych ciężkich działań niepożądanych: - indywidualne przypadki zgonów, - indywidualne przypadki innych ciężkich działań niepożądanych, - indywidualne przypadki innych istotnych działań niepożądanych, b) opis zgonów i innych ciężkich działań niepożądanych, c) analiza i omówienie przypadków zgonów i innych ciężkich działań niepożądanych; 4) ocena wyników klinicznych badań laboratoryjnych: a) lista poszczególnych wyników pomiarów laboratoryjnych w przypadku każdego pacjenta i wyniki odbiegające od normy, b) ocena poszczególnych parametrów klinicznych badań laboratoryjnych; 5) parametry związane z bezpieczeństwem stosowania wyrobu medycznego; 6) wnioski dotyczące bezpieczeństwa. 13. Omówienie wyników, wnioski. 14. Tabele, rysunki i wykresy omówione, ale nieprzedstawione w tekście: 1) podsumowanie danych demograficznych; 2) podsumowanie danych dotyczących skuteczności; 3) podsumowanie danych dotyczących bezpieczeństwa: a) przedstawienie działań niepożądanych, b) spis zgonów i innych ciężkich działań niepożądanych, c) opis zgonów i innych ciężkich działań niepożądanych, d) wyniki klinicznych badań laboratoryjnych odbiegające od normy. 15. Zestawienie piśmiennictwa. 16. Załączniki: 1) informacje o projekcie badania: a) program badania z poprawkami, b) przykładowy formularz karty obserwacji klinicznej, c) wykaz uzyskanych opinii komisji bioetycznych z załączoną informacją dla pacjenta i formularzem świadomej zgody, d) wykaz badaczy, z wyszczególnieniem kwalifikacji, szkoleń i doświadczenia zawodowego, e) lista uczestników badania poddanych badaniu, f) rodzaj randomizacji, g) sprawozdania z audytu, jeśli dotyczy, h) dokumentacja metod statystycznych, i) dokumentacja dotycząca metod standaryzacji międzylaboratoryjnej i procedur zapewnienia jakości, j) publikacje wyników badania, k) istotne publikacje cytowane w sprawozdaniu; 2) zestawienia danych uczestników badania: a) uczestnicy, którzy przerwali udział w badaniu, b) odchylenia od programu badania, c) uczestnicy wyłączeni z analizy skuteczności, d) dane demograficzne, e) przestrzeganie procedur stosowania wyrobu, f) dane dotyczące skuteczności w odniesieniu do indywidualnych uczestników, g) lista indywidualnych przypadków działań niepożądanych; 3) karty obserwacji klinicznej: a) karty przypadków zgonu, ciężkich działań niepożądanych, wycofania z powodu działań niepożądanych, b) pozostałe karty; 4) dane dotyczące poszczególnych uczestników badania. 17. Podpisy głównego badacza, badaczy i sponsora.
Pozycje
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 80, 81, 82, 83, 84, 85, 86, 87, 88, 89, 90, 91, 92, 93, 94, 95, 96, 97, 98, 99, 100, 101, 102, 103, 104, 105, 106, 107, 108, 109, 110, 111, 112, 113, 114, 115, 116, 117, 118, 119, 120, 121, 122, 123, 124, 125, 126, 127, 128, 129, 130, 131, 132, 133, 134, 135, 136, 137, 138, 139, 140, 141, 142, 143, 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 151, 152, 153, 154, 155, 156, 157, 158, 159, 160, 161, 162, 163, 164, 165, 166, 167, 168, 169, 170, 171, 172, 173, 174, 175, 176, 177, 178, 179, 180, 181, 182, 183, 184, 185, 186, 187, 188, 189, 190, 191, 192, 193, 194, 195, 196, 197, 198, 199, 200, 201, 202, 203, 204, 205, 206, 207, 208, 209, 210, 211, 212, 213, 214, 215, 216, 217, 218, 219, 220, 221, 222, 223, 224, 225, 226, 227, 228, 229, 230, 231, 232, 233, 234, 235, 236, 237, 238, 239, 240, 241, 242, 243, 244, 245, 246, 247, 248, 249, 250, 251, 252, 253, 254, 255, 256, 257, 258, 259, 260, 261, 262, 263, 264, 265, 266, 267, 268, 269, 270, 271, 272, 273, 274, 275, 276, 277, 278, 279, 280, 281, 282, 283, 284, 285, 286, 287, 288, 289, 290, 291, 292, 293, 294, 295, 296, 297, 298, 299, 300, 301, 302, 303, 304, 305, 306, 307, 308, 309, 310, 311, 312, 313, 314, 315, 316, 317, 318, 319, 320, 321, 322, 323, 324, 325, 326, 327, 328, 329, 330, 331, 332, 333, 334, 335, 336, 337, 338, 339, 340, 341, 342, 343, 344, 345, 346, 347, 348, 349, 350, 351, 352, 353, 354, 355, 356, 357, 358, 359, 360, 361, 362, 363, 364, 365, 366, 367, 368, 369, 370, 371, 372, 373, 374, 375, 376, 377, 378, 379, 380, 381, 382, 383, 384, 385, 386, 387, 388, 389, 390, 391, 392, 393, 394, 395, 396, 397, 398, 399, 400, 401, 402, 403, 404, 405, 406, 407, 408, 409, 410, 411, 412, 413, 414, 415, 416, 417, 418, 419, 420, 421, 422, 423, 424, 425, 426, 427, 428, 429, 430, 431, 432, 433, 434, 435, 436, 437, 438, 439, 440, 441, 442, 443, 444, 445, 446, 447, 448, 449, 450, 451, 452, 453, 454, 455, 456, 457, 458, 459, 460, 461, 462, 463, 464, 465, 466, 467, 468, 469, 470, 471, 472, 473, 474, 475, 476, 477, 478, 479, 480, 481, 482, 483, 484, 485, 486, 487, 488, 489, 490, 491, 492, 493, 494, 495, 496, 497, 498, 499, 500, 501, 502, 503, 504, 505, 506, 507, 508, 509, 510, 511, 512, 513, 514, 515, 516, 517, 518, 519, 520, 521, 522, 523, 524, 525, 526, 527, 528, 529, 530, 531, 532, 533, 534, 535, 536, 537, 538, 539, 540, 541, 542, 543, 544, 545, 546, 547, 548, 549, 550, 551, 552, 553, 554, 555, 556, 557, 558, 559, 560, 561, 562, 563, 564, 565, 566, 567, 568, 569, 570, 571, 572, 573, 574, 575, 576, 577, 578, 579, 580, 581, 582, 583, 584, 585, 586, 587, 588, 589, 590, 591, 592, 593, 594, 595, 596, 597, 598, 599, 600, 601, 602, 603, 604, 605, 606, 607, 608, 609, 610, 611, 612, 613, 614, 615, 616, 617, 618, 619, 620, 621, 622, 623, 624, 625, 626, 627, 628, 629, 630, 631, 632, 633, 634, 635, 636, 637, 638, 639, 640, 641, 642, 643, 644, 645, 646, 647, 648, 649, 650, 651, 652, 653, 654, 655, 656, 657, 658, 659, 660, 661, 662, 663, 664, 665, 666, 667, 668, 669, 670, 671, 672, 673, 674, 675, 676, 677, 678, 679, 680, 681, 682, 683, 684, 685, 686, 687, 688, 689, 690, 691, 692, 693, 694, 695, 696, 697, 698, 699, 700, 701, 702, 703, 704, 705, 706, 707, 708, 709, 710, 711, 712, 713, 714, 715, 716, 717, 718, 719, 720, 721, 722, 723, 724, 725, 726, 727, 728, 729, 730, 731, 732, 733, 734, 735, 736, 737, 738, 739, 740, 741, 742, 743, 744, 745, 746, 747, 748, 749, 750, 751, 752, 753, 754, 755, 756, 757, 758, 759, 760, 761, 762, 763, 764, 765, 766, 767, 768, 769, 770, 771, 772, 773, 774, 775, 776, 777, 778, 779, 780, 781, 782, 783, 784, 785, 786, 787, 788, 789, 790, 791, 792, 793, 794, 795, 796, 797, 798, 799, 800, 801, 802, 803, 804, 805, 806, 807, 808, 809, 810, 811, 812, 813, 814, 815, 816, 817, 818, 819, 820, 821, 822, 823, 824, 825, 826, 827, 828, 829, 830, 831, 832, 833, 834, 835, 836, 837, 838, 839, 840, 841, 842, 843, 844, 845, 846, 847, 848, 849, 850, 851, 852, 853, 854, 855, 856, 857, 858, 859, 860, 861, 862, 863, 864, 865, 866, 867, 868, 869, 870, 871, 872, 873, 874, 875, 876, 877, 878, 879, 880, 881, 882, 883, 884, 885, 886, 887, 888, 889, 890, 891, 892, 893, 894, 895, 896, 897, 898, 899, 900, 901, 902, 903, 904, 905, 906, 907, 908, 909, 910, 911, 912, 913, 914, 915, 916, 917, 918, 919, 920, 921
|
