ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA¹⁾

z dnia 20 grudnia 2002 r.

w sprawie trybu przeprowadzania kontroli przez inspektora farmaceutycznego

(Dz. U. z dnia 10 lutego 2003 r.)

Na podstawie art. 123 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) zarządza się, co następuje :

§ 1. Rozporządzenie reguluje tryb przeprowadzania kontroli warunków wytwarzania produktów leczniczych oraz obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w hurtowniach, aptekach, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego, zwanej dalej "kontrolą".

§ 2. Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o:

  1)   "ustawie" - rozumie się przez to ustawę z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;

  2)   "numerze serii" - rozumie się przez to kombinację cyfr i ewentualnie liter, które jednoznacznie i niepowtarzalnie identyfikują daną serię produktu leczniczego lub wyrobu medycznego;

  3)   "inspektorze" - rozumie się przez to inspektora farmaceutycznego lub inspektora farmaceutycznego do spraw wytwarzania.

§ 3. 1. Kontrolę przeprowadza się na podstawie upoważnienia udzielonego przez:

  1)   wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego - inspektorom farmaceutycznym;

  2)   Głównego Inspektora Farmaceutycznego - inspektorom farmaceutycznym do spraw wytwarzania.

2. W upoważnieniu, o którym mowa w ust. 1, określa się również zakres kontroli.

3. Wzór upoważnienia, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

4. Wzór upoważnienia, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

§ 4. 1. Inspektor prowadzący kontrolę obowiązany jest okazać kontrolowanemu upoważnienie do jej przeprowadzenia oraz legitymację służbową.

2. Kopię upoważnienia pozostawia się kontrolowanemu.

3. Rozpoczęcie kontroli potwierdza inspektor, dokonując odpowiedniego wpisu w książce kontroli, ze wskazaniem zakresu kontroli.

4. Inspektor, dokonując kontroli okresowej wytwórni produktów leczniczych, podaje kontrolowanemu przed rozpoczęciem kontroli plan przebiegu kontroli, w tym przewidywany okres prowadzenia kontroli, zakres kontroli oraz wykaz personelu zobowiązanego do składania wyjaśnień, istotnych dla czynności kontrolnych, kontrolującemu w celu prawidłowego i sprawnego przeprowadzenia kontroli.

§ 5. Podmiot kontrolowany ma obowiązek zapewnić inspektorowi warunki i środki niezbędne do sprawnego przeprowadzenia kontroli, a w szczególności niezwłocznie przedstawić żądane dokumenty i materiały, zapewnić terminowe udzielanie informacji przez osoby zobowiązane do składania wyjaśnień, udostępnić urządzenia techniczne oraz, w miarę możliwości, oddzielne pomieszczenie z odpowiednim wyposażeniem.

§ 6. 1. Czynności kontrolnych dokonuje się w obecności kontrolowanego lub osoby przez niego upoważnionej, chyba że kontrolowany zrezygnuje z prawa uczestniczenia w czynnościach kontrolnych.

2. Oświadczenie o rezygnacji z prawa uczestniczenia w czynnościach kontrolnych składane jest na piśmie. W razie odmowy złożenia oświadczenia kontrolujący dokonuje odpowiedniej adnotacji, w protokole kontroli.

3. W przypadku nieobecności kontrolowanego lub osoby wymienionej w ust. 1, czynności kontrolnych dokonuje się w obecności przywołanego świadka. Świadek nie musi być obecny przy czynnościach kontrolnych dotyczących przeprowadzenia dowodu z ksiąg, ewidencji, zapisków lub innych dokumentów.

§ 7. 1. W trakcie kontroli inspektor ma prawo do sporządzania dokumentacji kontroli również w formie fotograficznej i filmowej.

2. W kontroli mogą brać udział biegli i specjaliści na podstawie imiennego upoważnienia wydanego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

§ 8. 1. Przebieg kontroli kontrolujący dokumentuje w protokole, a w przypadku braku kontroli, o której mowa w art. 46 ust. 1 ustawy, w raporcie.

2. Protokół lub raport kontroli zawiera:

  1)   wskazanie kontrolowanego;

  2)   wskazanie osób kontrolujących;

  3)   określenie przedmiotu i zakresu kontroli;

  4)   określenie miejsca i czasu kontroli;

  5)   opis dokonanych ustaleń;

  6)   przedstawienie dowodów;

  7)   pouczenie o prawie złożenia zastrzeżeń lub wyjaśnień.

3. Protokół lub raport, z zastrzeżeniem § 9 ust. 2, podpisują:

  1)   kontrolowany lub osoba upoważniona;

  2)   inspektor lub inspektorzy przeprowadzający kontrolę;

  3)   osoby, których wyjaśnienia jako istotne dla czynności kontrolnych przytoczone zostały w protokole.

4. Do protokołu dołącza się oryginał upoważnienia, o którym mowa w § 3 ust. 1.

§ 9. 1. Protokół lub raport, o którym mowa w § 8 ust. 1, sporządza się w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach, z których jeden przekazuje się kontrolowanemu.

2. Kontrolowany, który nie zgadza się z ustaleniami protokołu lub raportu, może w terminie 3 dni od dnia jego doręczenia złożyć zastrzeżenia lub wyjaśnienia, wskazując jednocześnie stosowne wnioski dowodowe; inspektor obowiązany jest rozpatrzyć zgłoszone zastrzeżenia i uzupełnić protokół lub raport oraz przedstawić go ponownie do podpisu osobie, o której mowa w § 8 ust. 3 pkt 1, w terminie 7 dni.

3. W przypadku odmowy podpisania protokołu lub raportu odmawiający składa pisemne wyjaśnienie co do przyczyn odmowy.

4. O odmowie podpisania protokołu lub raportu, przyczynie tej odmowy oraz o złożeniu wyjaśnień inspektor dokonuje wzmianki w protokole lub raporcie.

5. Po zakończeniu kontroli inspektor dokonuje wpisu w książce kontroli, o której mowa w § 15.

§ 10. 1. W przypadku pobrania podczas kontroli próbek do badań, inspektor dokumentuje ich pobranie w protokole, którego wzór stanowi załącznik nr 3 do rozporządzenia.

2. Próbki do badań pobiera się w ilości niezbędnej do przeprowadzenia właściwego badania laboratoryjnego.

3. Protokół pobrania próbki sporządza się w trzech egzemplarzach, z których jeden pozostawia się kontrolowanemu, drugi dołącza się do próbki kierowanej do badań jakościowych, trzeci pozostawia się w dokumentacji kontrolującego.

§ 11. 1. Kontrolowany, u którego pobrano próbki do badań, zobowiązany jest opakować je w sposób zapobiegający zmianom wpływającym na ich jakość i przesłać do jednostki prowadzącej badania laboratoryjne.

2. Do próbki do badań należy dołączyć protokół, o którym mowa w § 10, oraz sporządzony przez inspektora wniosek o przeprowadzenie badań laboratoryjnych.

§ 12. 1. Równocześnie z pobraniem próbki do badań należy opakować i opieczętować oraz pozostawić na przechowanie u kontrolowanego, w warunkach uniemożliwiających zmianę jakości, próbkę kontrolną - w ilości odpowiadającej ilości próbki pobranej do badań.

2. Przepis ust. 1 nie dotyczy leku recepturowego.

3. Próbka pozostawiona na przechowanie zgodnie z ust. 1 powinna być przechowywana u kontrolowanego do dnia otrzymania orzeczenia o wyniku badań jakościowych.

§ 13. 1. Po przeprowadzeniu badań jakościowych wykonujący badania sporządza orzeczenie, którego wzór stanowi załącznik nr 4 do rozporządzenia.

2. Orzeczenie, o którym mowa w ust. 1, wykonujący badania przekazuje wnioskodawcy badań oraz kontrolowanemu.

§ 14. Jeżeli pobrana do badań próbka nie odpowiada ustalonym dla niej wymaganiom jakościowym, koszt badania, łącznie z wartością pobranej do badań próbki, liczoną w cenach z dnia jej zakupu, ponosi kontrolowany.

§ 15. 1. Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonej kontroli inspektor wpisuje do książki kontroli.

2. Książkę kontroli należy okazywać na każde żądanie inspektora.

3. Wzór książki kontroli stanowi załącznik nr 5 do rozporządzenia.

§ 16. 1. Wpis w książce kontroli nie może być wymazywany ani w inny sposób usuwany.

2. Kontrolujący może dokonywać skreśleń i poprawek w wpisie w taki sposób, aby wyrazy skreślone i poprawione były czytelne.

3. Skreślenia i poprawki powinny być dokonane przed podpisaniem wpisu.

4. O dokonaniu skreśleń i poprawek należy na końcu wpisu sporządzić adnotację z określeniem strony książki oraz ich treści.

§ 17. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.²⁾

______

¹⁾   Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

²⁾   Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 28 stycznia 1993 r. w sprawie trybu przeprowadzania kontroli, zasad i trybu pobierania prób do badań, przeprowadzania badań oraz zasad odpłatności (Dz. U. Nr 10, poz. 49) oraz zarządzeniem Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 25 listopada 1992 r. w sprawie wzoru i sposobu prowadzenia książki kontroli, zasad dokonywania wpisów oraz trybu powiadamiania o usunięciu stwierdzonych uchybień (M. P. Nr 39, poz. 291), które utraciły moc z dniem 2 stycznia 2003 r. na podstawie art. 27 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 i Nr 154, poz. 1801 oraz z 2002 r. Nr 32, poz. 300 i Nr 152, poz. 1266).

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr 1

WZÓR

                                .........., dnia ..........

............................

 (pieczęć wojewódzkiego

inspektora farmaceutycznego)

Upoważnienie do przeprowadzenia kontroli przez inspektora farmaceutycznego

Na podstawie art. 119 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo

farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113,

poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) upoważniam:

Pana/Panią ...................................................

                          (imię i nazwisko)

..............................................................

      (stanowisko służbowe i nr legitymacji służbowej)

do przeprowadzenia kontroli

..............................................................

..............................................................

..............................................................

         (oznaczenie rodzaju i zakresu kontroli)

w ............................................................

..............................................................

..............................................................

             (nazwa i adres kontrolowanego)

Upoważnienie niniejsze ważne jest za okazaniem legitymacji

służbowej.

Termin przeprowadzenia kontroli: .............................

                                .............................

                                  (pieczęć imienna i podpis

                                osoby wydającej upoważnienie)

ZAŁĄCZNIK Nr 2

WZÓR

                            ..........., dnia................

............................

    (pieczęć Głównego

Inspektora Farmaceutycznego)

Upoważnienie do przeprowadzenia kontroli przez inspektora farmaceutycznego do spraw wytwarzania

Na podstawie art. 119 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo

farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 oraz z 2002 r. Nr 113,

poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265) upoważniam:

Pana/Panią ...................................................

                           (imię i nazwisko)

..............................................................

     (stanowisko służbowe i nr legitymacji służbowej)

do przeprowadzenia kontroli

..............................................................

..............................................................

..............................................................

      (oznaczenie rodzaju i zakresu kontroli)

W ............................................................

..............................................................

..............................................................

             (nazwa i adres kontrolowanego)

Upoważnienie niniejsze ważne jest za okazaniem legitymacji

służbowej.

Termin przeprowadzenia kontroli: .............................

                                .............................

                                  (pieczęć imienna i podpis

                                osoby wydającej upoważnienie)

ZAŁĄCZNIK Nr 3

WZÓR

                               ............, dnia ...........

.........................

  (pieczęć podmiotu

   kontrolowanego)

Protokół pobrania próbek

1. Pełna nazwa i adres kontrolowanego: ......................

  ..........................................................

2. Określenie daty i miejsca pobrania próbki: ...............

  ..........................................................

3. Imię i nazwisko inspektora pobierającego próbkę: .........

  ..........................................................

4. Imię i nazwisko oraz stanowisko służbowe osoby

  odpowiedzialnej za zabezpieczenie próbki: ................

  ..........................................................

5. Dane dotyczące próbek (nazwa, numer serii, termin ważności,

  wielkość opakowania, a w przypadku leku recepturowego lub

  aptecznego - jego przepisany skład i data sporządzenia):

  ..........................................................

  ..........................................................

  ..........................................................

6. Ilość pobranej próbki: ...................................

  ..........................................................

7. Określenie warunków przechowywania i transportu, jeżeli

  próbka wymaga szczególnych warunków przechowywania

  i transportu: ............................................

  ..........................................................

8. Określenie miejsca nabycia: ..............................

  ..........................................................

9. Informacja o pozostawieniu lub niepozostawieniu próbki

  kontrolnej: ..............................................

  ..........................................................

                                ............................

                                  (pieczęć i podpis osoby

                                  sporządzającej protokół)

ZAŁĄCZNIK Nr 4

WZÓR

                              ............, dnia............

.............................

(nazwa jednostki upoważnionej

    do przeprowadzania

    badań jakościowych)

ORZECZENIE O WYNIKU BADAŃ JAKOŚCIOWYCH PRÓBEK POBRANYCH PODCZAS KONTROLI PRZEPROWADZONEJ PRZEZ INSPEKTORA

PROTOKÓŁ BADAŃ nr .......

Kod wykonawcy: ..............................................

Nazwa i adres wnioskodawcy: .................................

.............................................................

Termin zgłoszenia wniosku: ..................................

Data nadesłania próby: ......................................

Nazwa, postać, dawka lub stężenie, wielkość opakowania:

.............................................................

.............................................................

.............................................................

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego i wytwórcy lub apteki

w przypadku próbki leku recepturowego lub aptecznego: .......

.............................................................

.............................................................

Nr serii: ...................................................

Data produkcji: ...........  Termin ważności: ...............

Ilość nadesłana do badań: ...................................

Opis opakowania: ............................................

Metoda badania: .............................................

.............................................................

.............................................................

Wyniki (odnoszą się wyłącznie do badanych prób): ............

.............................................................

.............................................................

.............................................................

.............................................................

.............................................................

Orzeczenie: .................................................

.............................................................

.............................................................

.............................................................

.............................................................

.............................................................

.............................................................

data zakończenia badań:        data sporządzenia protokołu:

.........................      ..............................

..................   ..................   .....................

 (podpis osoby         (podpis osoby      (podpis kierownika

odpowiedzialnej     odpowiedzialnej za    jednostki badającej

za wykonanie badań)   treść orzeczenia)   wydającej orzeczenie)

1. Otrzymuje:

2. Do wiadomości:

ZAŁĄCZNIK Nr 5

WZÓR

                                             strona pierwsza

..............................

(pieczęć podmiotu prowadzącego

 działalność gospodarczą)

KSIĄŻKA KONTROLI

.............................................................

  (nazwa podmiotu prowadzącego działalność gospodarczą)

.............................................................

     (miejsce prowadzenia działalności gospodarczej)

                    ........................................

                    (imię i nazwisko osoby wykwalifikowanej¹

                     albo kierownika hurtowni, albo apteki,

                     albo punktu aptecznego, albo placówek

                             obrotu pozaaptecznego)

                    ........................................

                    (data i podpis wojewódzkiego inspektora

                        farmaceutycznego lub inspektora

                     ds.wytwarzania właściwego ze względu na

                        miejsce prowadzenia działalności)

______

¹ Dotyczy przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą

 w zakresie wytwarzania.

                           strony parzyste (2, 4, 6, 8 itd.)

 

				Podpisy
Lp.	Data rozpoczęcia kontroli	Imię i nazwisko oraz stanowisko służbowe inspektora	Zakres kontroli	inspektora	osoby uczestniczącej w kontroli zgodnie z § 6 ust. 1 rozporządzenia
1	2	3	4	5	6

 

                           strony nieparzyste (3, 5, 7 itd.)

 

		Podpisy
Data zakończenia kontroli	Wydane zalecenia, uwagi, wnioski oraz terminy ich wykonania	inspektora	osoby uczestniczącej w kontroli zgodnie z § 6 ust. 1 rozporządzenia
7	8	9	10