ROZPORZĄDZENIE

MINISTRA ZDROWIA¹⁾

z dnia 30 kwietnia 2003 r.

w sprawie określenia szczegółowego zakresu informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach, sposobu składania wniosków oraz trybu i terminów ich rozpatrywania

(Dz. U. z dnia 13 maja 2003 r.)

Na podstawie art. 63 ustawy z dnia 23 stycznia 2003 r. o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia (Dz. U. Nr 45, poz. 391 i Nr 73, poz. 660) zarządza się, co następuje:

§ 1. Rozporządzenie określa:

  1)   szczegółowy zakres informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach:

a)  leków podstawowych i uzupełniających,

b)  leków i wyrobów medycznych, które mogą być przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością osobom chorującym na choroby zakaźne lub psychiczne oraz upośledzonym umysłowo, a także chorującym na niektóre choroby przewlekłe, wrodzone, nabyte

- składanych do ministra właściwego do spraw zdrowia przez wytwórcę lub importera leków i wyrobów medycznych, zwanego dalej "wnioskodawcą";

  2)   sposób składania wniosków, o których mowa w pkt 1, oraz tryb i terminy ich rozpatrywania.

§ 2. 1. Wniosek o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach leków podstawowych i uzupełniających oraz w wykazie leków i wyrobów medycznych, które mogą być przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością osobom chorującym na choroby zakaźne lub psychiczne oraz upośledzonym umysłowo, a także chorującym na niektóre choroby przewlekłe, wrodzone, nabyte, zwany dalej "wnioskiem", zawiera:

  1)   informacje, o których mowa w art. 62 ust. 2 ustawy z dnia 23 stycznia 2003 r. o powszechnym ubezpieczeniu w Narodowym Funduszu Zdrowia;

  2)   szczegółowe informacje dotyczące:

a)  leku lub wyrobu medycznego,

b)  wielkości sprzedaży i cen;

  3)   propozycję, w którym z wykazów ma być umieszczony lek lub wyrób medyczny.

2. Zakres informacji, o których mowa w ust. 1:

  1)   w pkt 1 i pkt 2 lit. a, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia;

  2)   w pkt 2 lit. b, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

§ 3. Do wniosku należy dołączyć aktualny odpis z rejestru, w którym wnioskodawca jest wpisany, lub równoważny mu dokument wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, wydany nie wcześniej niż w terminie 3 miesięcy przed dniem złożenia wniosku; w przypadku zagranicznych wnioskodawców należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie odpisu na język polski dokonane przez tłumacza przysięgłego.

§ 4. Wniosek składa się w formie pisemnej, z tym że informacje zawarte w:

  1)   załączniku nr 1 do rozporządzenia składa się w wersji elektronicznej, przy użyciu oprogramowania Microsoft Word;

  2)   załączniku nr 2 do rozporządzenia składa się w wersji elektronicznej, przy użyciu oprogramowania Microsoft Excel.

§ 5. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia ocenia otrzymany wniosek pod względem formalnym.

2. W przypadku gdy wniosek nie zawiera wymaganych informacji, minister właściwy do spraw zdrowia wyznacza wnioskodawcy termin do uzupełnienia informacji niezbędnych do rozpatrzenia wniosku.

3. Nieuzupełnienie informacji w terminie, o którym mowa w ust. 2, powoduje pozostawienie sprawy bez rozpatrzenia.

4. Wniosek odpowiadający wymaganiom określonym w § 2-4 przekazywany jest niezwłocznie Zespołowi do Spraw Gospodarki Lekami, zwanemu dalej "Zespołem", o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050 oraz z 2002 r. Nr 144, poz. 1204), zwanej dalej "ustawą o cenach", w celu jego rozpatrzenia.

§ 6. 1. Po rozpatrzeniu wniosku Zespół, stosując odpowiednio kryteria określone w art. 7 ust. 3 ustawy o cenach, podejmuje, w formie uchwały, stanowisko co do umieszczenia albo odmowy umieszczenia danego leku lub wyrobu medycznego we właściwym wykazie.

2. Uchwała, o której mowa w ust. 1, wraz z uzasadnieniem jest przesyłana w terminie 7 dni od dnia jej podjęcia wnioskodawcy oraz ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.

§ 7. 1. Rozpatrywanie wniosku nie powinno trwać dłużej niż 90 dni, licząc od dnia złożenia wniosku.

2. W przypadku gdy wniosek o umieszczenie danego leku lub wyrobu medycznego we właściwym wykazie jest rozpatrywany łącznie z informacją lub wnioskiem o ustalenie ceny urzędowej na ten sam lek lub wyrób medyczny, złożonymi na podstawie ustawy o cenach, termin, o którym mowa w ust. 1, może zostać przedłużony o 90 dni.

3. W przypadku konieczności uzupełnienia wniosku, bieg terminu rozpatrywania wniosków, o którym mowa w ust. 1 i 2, ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnionego wniosku.

§ 8. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 maja 2002 r. w sprawie określenia szczegółowego zakresu informacji zawartych we wnioskach o umieszczenie leku lub materiału medycznego w wykazach, sposobu składania wniosków oraz trybu i terminów ich rozpatrywania (Dz. U. Nr 66, poz. 608).

§ 9. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

________

¹⁾   Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr 1

ZAKRES INFORMACJI DOTYCZĄCYCH LEKU/WYROBU MEDYCZNEGO^*

 

I. Informacje dotyczące leku/ wyrobu medycznego*

1. Nazwa handlowa

2. Nazwa międzynarodowa substancji czynnej (-ych)

3. Postać farmaceutyczna, dawka

4. Oznaczenie wnioskodawcy, ze wskazaniem siedziby i adresu

5. Wielkość jednostkowego opakowania (-ań) zewnętrznego (-ych) oraz kod (-y) zgodny (-e) z systemem EAN UCC

6. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu potwierdzającego wpis do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej/numer wpisu do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych* ze wskazaniem:

a) daty pierwszego dopuszczenia do obrotu oraz numeru pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

b) daty przedłużenia ważności pozwolenia oraz numeru pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

7. Kod i opis grupy terapeutycznej ATC (do 4. poziomu) ustalonej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) (klasyfikacja anatomiczno-chemiczno-terapeutyczna)

 

^*   Niepotrzebne skreślić.

 

8. Wielkość DDD (określona dawka w zależności od wskazania) określona przez Światową Organizację Zdrowia (WHO)

9. Czas standardowej kuracji

10. Dzienny koszt terapii oraz średni koszt standardowej terapii

II. Informacja o leku/ wyrobie medycznym* w kraju wytwórcy

1. Data pierwszej rejestracji leku / wyrobu medycznego*. Okres ważności wpisu do Rejestru

2. Cena zbytu (cena wytwórcy, bez VAT i marż)

3. Informacje na temat refundacji leku/ wyrobu medycznego* w kraju wytwórcy (jaki procent ceny leku / wyrobu medycznego* jest refundowany?)

III. Informacja o leku/ wyrobie medycznym* w innych krajach

1. Rejestracje w innych krajach (kraj, data rejestracji, ewentualnie data skreślenia z rejestru); ze szczególnym wskazaniem stanu rejestracji w poszczególnych krajach Unii Europejskiej

2. Kraje, w których lek/ wyrób medyczny* jest refundowany (procent refundacji)

 

^*   Niepotrzebne skreślić.

 

IV. Dodatkowe informacje na temat leku/ wyrobu medycznego* w Polsce

1. Stan ochrony patentowej

2. Data wygaśnięcia ochrony patentowej

3. Proponowana cena (bez VAT, bez marż) leku/ wyrobu medycznego* w PLN, po umieszczeniu w wykazie leków podstawowych i uzupełniających lub wykazie leków i wyrobów medycznych, które mogą być przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością osobom chorującym na choroby zakaźne lub psychiczne oraz upośledzonym umysłowo, a także chorującym na niektóre choroby przewlekłe, wrodzone, nabyte, wraz z kalkulacją i uzasadnieniem

V. Bezpieczeństwo stosowania

1. Czy zgłoszono w Polsce zaobserwowane (jakie?) niepożądane działania leku/ wyrobu medycznego* w okresie ostatnich 5 lat?

2. Jakie niepożądane działania leku/ wyrobu medycznego* zgłoszono w kraju wnioskodawcy i w innych krajach w okresie ostatnich 5 lat?

 

^*   Niepotrzebne skreślić.

 

VI. Uzasadnienie wnioskodawcy dotyczące umieszczenia leku/ wyrobu medycznego* w wykazie

Uzasadnienie dotyczące umieszczenia leku/wyrobu medycznego* w wykazie, ze szczególnym uwzględnieniem skuteczności działania potwierdzonej w kontrolowanych badaniach klinicznych, publikowanych w uznanych czasopismach medycznych, wraz z kopią materiałów źródłowych. (W przypadku obszernych materiałów źródłowych należy dołączyć je jako oddzielny załącznik do wniosku.)

 

........................       ................................

 (miejscowość, data)            (podpis osoby upoważnionej do

                                 reprezentowania wnioskodawcy)

___________

^*   Niepotrzebne skreślić.

ZAŁĄCZNIK Nr 2

ZAKRES INFORMACJI DOTYCZĄCYCH WIELKOŚCI SPRZEDAŻY I CEN LEKU/WYROBU MEDYCZNEGO^*, KTÓREGO DOTYCZY WNIOSEK

Część I

 

Nazwa handlowa

Nazwa powszechnie stosowana

Postać farmaceutyczna

Dawka

Wielkość opakowania zewnętrznego

Kategoria dostępności4

Kod zgodny z systemem EAN UCC

Dostawy w Polsce w okresie ostatnich dwóch lat1

Średnia cena sprzedaży2 w ciągu  roku w okresie ostatnich dwóch lat3

Plan dostaw na rok następny

Proponowana przez wnioskodawcę cena po umieszczeniu w wykazie (bez VAT i marż)

Koszt produkcji jednostkowego opakowania

rok ....

rok .....

rok .....

rok .....

rok ......

[ilość opak.]

[ilość opak.]

wartość/waluta

wartość /waluta

[ilość opak.]

[PLN]

 

Objaśnienia:

¹⁾   Źródło danych w przypadku leku / wyrobu medycznego* pochodzącego z importu stanowi dokument wprowadzenia serii leku /wyrobu medycznego* na polski obszar celny - SAD.

²⁾   Cena zbytu leku/ wyrobu medycznego* bez uwzględniania marż i VAT.

³⁾   W przypadku produktu pochodzącego z importu powinna to być średnia ważona cena CIF opakowania jednostkowego wynikająca z wszystkich transakcji danego okresu.

⁴⁾   Kategoria dostępności określona w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.

________

^*   Niepotrzebne skreślić.

Część II¹⁾

Cena sprzedaży²⁾ leku/ wyrobu medycznego^* w niżej wymienionym kraju

 

Francja

Niemcy

Belgia

Luksemburg

Niderlandy

Włochy

Hiszpania

Portugalia

Wielka Brytania

Irlandia

Finlandia

Dania

Szwecja

Austria

Grecja

Czechy

Słowacja

Litwa

Węgry

wartość/ waluta

wartość/ waluta

wartość/ waluta

wartość/ waluta

wartość/ waluta

wartość/ waluta

wartość/ waluta

wartość/ waluta

wartość/ waluta

wartość/ waluta

wartość/ waluta

wartość/ waluta

wartość/ waluta

wartość/ waluta

wartość/ waluta

wartość/ waluta

wartość/ waluta

wartość/ waluta

wartość/ waluta

 

Objaśnienia:

¹⁾   Wypełnia importer leku/wyrobu medycznego oraz wytwórca krajowy, jeśli wprowadza produkt na rynki wymienionych krajów*.

²⁾   Cena zbytu leku/wyrobu medycznego* bez uwzględniania marż i VAT.

________

^*   Niepotrzebne skreślić.