DZIENNIK USTAW

A.3

Numer kodowy protokołu badania klinicznego, numer wersji i jej data²⁾:

A.4

Numer ISRCTN, WHO, US NCT³⁾, jeżeli dotyczy:

A.5

Ponowne złożenie wniosku

tak □

nie^

Jeżeli „tak”, należy podać odpowiednią literę⁴-¹:

A.6

Czy badanie jest częścią Planu Badań Pediatrycznych?

tak □

nie □

A.7

Numer decyzji Europejskiej Agencji Leków w sprawie planu

badań klinicznych z udziałem populacji pediatrycznej:

B.1

SPONSOR

B.1.1

Imię i nazwisko/nazwa:

B. 1.2

Imię i nazwisko osoby kontaktowej:

B. 1.3

Adres/siedziba:

B. 1.4

Numer telefonu:

B. 1.5

Numer faksu:

B. 1.6

Adres poczty elektronicznej:

B.2

PRAWNY PRZEDSTAWICIEL SPONSORA⁵* W ZAKRESIE BADANIA KLINICZNEGO

B.2.1

Imię i nazwisko/nazwa:

B.2.2

Imię i nazwisko osoby kontaktowej:

B.2.3

Adres/siedziba:

B.2.4

Numer telefonu:

B.2.5

Numer faksu:

B.2.6

Adres poczty elektronicznej punktu kontaktowego:

B.3

STATUS SPONSORA

B.3.1

Komercyjny □

B.3.2

Niekomercyjny □

B.4

Źródła finansowania i środków niepieniężnych na badanie kliniczne (powtórzyć, jeżeli konieczne)

B.4.1

Nazwa:

B.4.2

Kraj pochodzenia:

B.5.

Punkt kontaktowy wyznaczony przez sponsora dla udzielania informacji o badaniu klinicznym

B.5.1

Imię i nazwisko/nazwa:

B.5.2

Nazwa funkcyjna punktu kontaktowego (np. Punkt Informacyjny Badania Klinicznego):

B.5.3

Adres/siedziba:

B.5.4

Numer telefonu:

B.5.5

Numer faksu:

B.5.6

Adres poczty elektronicznej punktu kontaktowego:

C. DANE IDENTYFIKACYJNE WNIOSKODAWCY

C.1

WNIOSEK DO PREZESA URZĘDU

□

C.1.1

Sponsor

□

C.1.2

Prawny przedstawiciel sponsora

□

C.1.3

Pełnomocnik upoważniony przez sponsora do złożenia wniosku

□

C.1.4

Dane dotyczące składającego wniosek⁶-¹:

C.1.4.1

Imię i nazwisko/nazwa:

C. 1.4.2

Imię i nazwisko osoby kontaktowej:

C. 1.4.3

Adres/siedziba:

C. 1.4.4

Numer telefonu:

C. 1.4.5

Numer faksu:

C. 1.4.6

Adres poczty elektronicznej:

C.1.5

Wniosek o przekazanie kopii danych zawartych we wniosku jako dokumentu elektronicznego w formacie xml:

C. 1.5.

Czy jest oczekiwane przekazanie kopii danych zawartych we wniosku jako dokumentu elektronicznego w formacie plików xml:

tak □ nie □

C. 1.5.1.1

Jeżeli „tak”, należy podać adres zawarty we wniosku, na który należy przesłać kopie danych (do 5 adresów):

C. 1.5.1.2

Czy jest oczekiwane otrzymanie kopii danych z użyciem linków zabezpieczonych hasłem^7-?

tak □ nie □

C.2

WNIOSEK DO KOMISJI BIOETYCZNEJ

□

C.2.1

Sponsor

□

C.2.2

Prawny przedstawiciel sponsora

□

C.2.3

Pełnomocnik upoważniony przez sponsora do złożenia wniosku

□

C.2.4

Dane dotyczące składającego wniosek:

D.2.1.1.1

Nazwa produktu leczniczego⁸-¹:

D.2.U.U

Kod EudraVigilance produktu leczniczego, jeżeli dotyczy:

D.2.1.1.2

Nazwa podmiotu odpowiedzialnego, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

D.2.1.1.3

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (jeżeli pozwolenie zostało wydane w państwie członkowskim):

D.2.1.1.4

Czy badany produkt leczniczy został zmodyfikowany w porównaniu do produktu leczniczego, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu?

tak □

nie □

D.2.1.1.4.1

Jeżeli „tak”, należy określić:

D.2.1.2

Państwo, które wydało pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:

D.2.2

Dotyczy sytuacji, gdy badany produkt leczniczy posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jednak protokół badania klinicznego dopuszcza podawanie uczestnikom badania klinicznego odpowiedników tego produktu posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a nie jest możliwe wyraźne wskazanie tych produktów leczniczych przed rozpoczęciem badania klinicznego

D.2.2.1

Czy określone w protokole badania klinicznego leczenie zdefiniowano tylko w oparciu o substancję czynną?

tak □

nie □

D.2.2.1.1

Jeżeli „tak”, należy podać substancję czynną w częściach D.3.8 lub D.3.9

D.2.2.2

Czy określone w protokole badania klinicznego schematy leczenia dopuszczają zastosowanie różnych kombinacji produktów leczniczych, dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, stosowanych zgodnie z praktyką kliniczną w niektórych lub wszystkich ośrodkach badawczych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej?

tak □

nie □

D.2.2.2.1

Jeżeli „tak”, należy podać substancję czynną w częściach D.3.8 lub D.3.9

D.2.2.3

Produkty lecznicze podawane jako badany produkt leczniczy należą do danej grupy ATC

tak □

nie □

D.2.2.3.1

Jeżeli „tak”, należy podać grupę ATC (poziom 3 lub najwyższy dający się określić poziom) w części D.3.3

D.2.2.4

Inne:

tak □

nie □

D.2.2.4.1

Określić jakie:

D.2.3

Złożona dokumentacja badanego produktu leczniczego:

D.2.3.1

Pełna dokumentacja badanego produktu leczniczego

tak □

nie^

D.2.3.2

Uproszczona dokumentacja badanego produktu leczniczego⁹-¹

tak □

nie □

D.2.3.3

Tylko Charakterystyka Produktu Leczniczego

tak □

nie □

D.2.4

Czy badany produkt leczniczy był uprzednio dopuszczony do badania klinicznego prowadzonego przez sponsora w innym państwie członkowskim?

tak □

nie □

D.2.4.1

Jeżeli „tak”, należy wskazać, w których państwach członkowskich:

D.2.5

Czy badany produkt leczniczy został dla danego wskazania uznany za sierocy produkt leczniczy w jakimkolwiek państwie członkowskim?

tak □

nie □

D.2.5.1

Jeżeli „tak”, należy podać numer nadania statusu sierocego produktu leczniczego^10-:

D.2.6

Czy badany produkt leczniczy był przedmiotem doradztwa naukowego w związku z tym badaniem klinicznym?

tak □

nie □

D.2.6.1

Jeżeli „tak”, należy wskazać podmiot udzielający doradztwa oraz dołączyć kopię opinii:

D.2.6.1.1

Doradztwo Komitetu do Spraw Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (CHMP)

tak □

nie □

D.2.6.1.2

Doradztwo właściwego organu państwa członkowskiego

tak □

nie □

D.3

OPIS BADANEGO PRODUKTU LECZNICZEGO

D.3.1

Nazwa produktu, jeżeli została nadana^11-:

D.3.2

Kod produktu, jeżeli został nadany¹²⁾:

D.3.3

Kod ATC, jeżeli produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu¹³⁾:

D.3.4

Postać farmaceutyczna (należy stosować standardową terminologię):

D.3.4.1

Czy produkt posiada specyficzną formulację pediatryczną?

tak □

nie □

D.3.5

Maksymalny czas leczenia pacjenta zgodnie z protokołem badania klinicznego:

D.3.6

Maksymalna dopuszczalna dawka:

D.3.6.1

Pierwsza dawka dla badania klinicznego z udziałem uczestników badania klinicznego:

D.3.6.2

Maksymalna dopuszczalna dawka:

D.3.7

Droga podania (należy stosować standardową terminologię):

D.3.8

Nazwa każdej z substancji czynnych (nazwa INN lub proponowana nazwa znana):

INN, jeżeli jest

D.3.9

Inne istniejące oznaczenia każdej z substancji czynnych:

D.3.9.1

Numer CAS¹⁴⁾:

D.3.9.2

Aktualny kod sponsora:

D.3.9.3

Inna nazwa opisowa:

D.3.9.4

Kod substancji nadawany przez system EudraVigilance:

D.3.9.5

Pełna formuła molekularna:

D.3.9.6

Chemiczny/biologiczny opis substancji czynnej:

D.3.10

Moc (należy określić wszystkie stosowane wartości):

D.3.10.1

Jednostka stężenia:

D.3.10.2

Typ stężenia („wartość dokładna”, „zakres”, „więcej niż”, „nie więcej niż”):

D.3.10.3

Stężenie (wartość liczbowa):

D.3.11

Rodzaj badanego produktu leczniczego:

Czy produkt leczniczy zawiera substancję czynną:

D.3.11.1

Pochodzenia chemicznego?

tak □

nie □

D.3.11.2

Pochodzenia biologicznego/biotechnologicznego (innego niż w przypadku badanych produktów leczniczych zaawansowanej terapii komórkowej)?

tak □

nie □

Należy wskazać, czy produkt leczniczy jest:

D.3.11.3

Produktem leczniczym do zaawansowanej terapii komórkowej?

tak □

nie □

D.3.11.3.1

Produktem leczniczym do somatycznej terapii komórkowej¹⁵⁾?

tak □

nie □

D.3.11.3.2

Produktem leczniczym do terapii genowej¹⁶⁾?

tak □

nie □

D.3.11.3.3

Produktem leczniczym terapii tkankowej¹⁷⁾?

tak □

nie □

D.3.11.3.4

Złożonym produktem leczniczym terapii zaawansowanej¹⁸-¹ (np. zawierającym wyrób medyczny)?

tak □

nie □

D.3.11.3.5

Czy Komitet ds. Terapii Zaawansowanych wydał klasyfikacje dla produktu?

tak □

nie □

D.3.11.3.5.1

Jeżeli „tak”, należy podać klasyfikację oraz jej numer referencyjny:

D.3.11.4

Złożonym produktem leczniczym zawierającym wyrób medyczny, ale nieobejmującym terapii zaawansowanej?

tak □

nie □

D.3.11.5

Produktem leczniczym radiofarmaceutycznym?

tak □

nie □

D.3.11.6

Produktem leczniczym immunologicznym?

tak □

nie □

D.3.11.7

Produktem leczniczym otrzymywanym z osocza?

tak □

nie □

D.3.11.8

Innym produktem leczniczym ekstrakcyjnym?

tak □

nie □

D.3.11.9

Produktem leczniczym rekombinowanym?

tak □

nie □

D.3.11.10

Produktem leczniczym zawierającym organizmy zmodyfikowane genetycznie?

tak □

nie □

D.3.11.10.1

Czy uzyskano zgodę na ograniczone użycie lub wprowadzenie do środowiska produktu leczniczego?

tak □

nie □

D.3.11.10.2

Czy postępowanie w sprawie zgody, o której mowa w części D.3.11.10.1, jest w toku?

tak □

nie □

D.3.11.11

Produktem leczniczym roślinnym?

tak □

nie □

D.3.11.12

Produktem leczniczym homeopatycznym?

tak □

nie □

D.3.11.13

Innym rodzajem produktu leczniczego?

tak □

nie □

D.3.11.13.1

Jeżeli „tak”, należy określić:

D.3.12

Mechanizm działania¹⁹¹:

D.3.13

Czy badany produkt leczniczy będzie użyty po raz pierwszy w badaniach klinicznych z udziałem ludzi?

tak □

nie □

D.3.13.1

Jeżeli „tak”, czy zostały zidentyfikowane czynniki ryzyka zgodnie z wytycznymi²⁰-¹:

D.4

BADANY PRODUKT LECZNICZY DO SOMATYCZNEJ TERAPII KOMÓRKOWEJ (BEZ MODYFIKACJI GENETYCZNYCH)

D.4.1

Pochodzenie komórek:

D.4.1.1

Autologiczne

tak □

nie □

D.4.1.2

Allogeniczne

tak □

nie □

D.4.1.3

Ksenogeniczne

tak □

nie □

D.4.1.3.1

Jeżeli „tak”, należy wskazać gatunek pochodzenia:

D.4.2

Typ komórek:

D.4.2.1

Komórki macierzyste

tak □

nie □

D.4.2.2

Komórki zróżnicowane

tak □

nie □

D.4.2.2.1

Jeżeli „tak”, należy określić typ (na przykład keratynocyty, fibroblasty, chondrocyty itd.):

D.4.2.3

Komórki innego rodzaju

tak □

nie □

D.4.2.3.1

Jeżeli „tak”, należy wskazać jakie:

D.5

BADANE PRODUKTY LECZNICZE DO TERAPII GENOWEJ

D.5.1

Gen(-y) docelowy(-we):

D.5.2

Terapia genowa in vivo

tak □

nie □

D.5.3

Terapia genowa ex vivo

tak □

nie □

D.5.4

Rodzaj produktu do transferu genów:

D.5.4.1

Kwas nukleinowy (na przykład plazmid)

tak □

nie □

Jeżeli „tak”, należy określić jaki:

D.5.4.1.1

Nagi

tak □

nie □

D.5.4.1.2

Skompleksowany

tak □

nie □

D.5.4.2

Wektor wirusowy

tak □

nie □

D.5.4.2.1

Jeżeli „tak”, należy określić rodzaj: adenowirus, retrowirus, AAV:

D.5.4.3

Produkt innego rodzaju

tak □

nie □

D.5.4.3.1

Jeżeli „tak”, należy określić jaki:

D.5.5

Komórki zmodyfikowane genetycznie:

tak □

nie □

Jeżeli „tak”, należy określić pochodzenie komórek:

D.5.5.1

Autologiczne

tak □

nie □

D.5.5.2

Allogeniczne

tak □

nie □

D.5.5.3

Ksenogeniczne

tak □

nie □

D.5.5.3.1

Jeżeli „tak”, należy podać gatunek pochodzenia:

D.5.5.4

Komórki innego rodzaju (krwiotwórcze komórki macierzyste i tym podobne)

tak □

nie □

D.6

BADANE PRODUKTY LECZNICZE INŻYNIERII TKANKOWEJ:

Wskazanie determinujące, że badany produkt leczniczy stanowi produkt inżynierii tkankowej, a nie produkt terapii komórkowej, podane jest w pkt E.1.1.

D.6.1

Pochodzenie komórek:

D.6.1.1

Autologiczne

tak □

nie □

D.6.1.2

Allogeniczne

tak □

nie □

D.6.1.3

Ksenogeniczne

tak □

nie □

D.6.1.3.1

Jeżeli „tak”, należy wskazać jaki:

D.6.2

Typ komórek:

D.6.2.1

Komórki macierzyste

tak □

nie □

D.6.2.2

Komórki zróżnicowane

tak □

nie □

D.6.2.2.1

Jeżeli „tak”, należy określić typ (na przykład keratynocyty, fibroblasty, chondrocyty itd.)

D.6.2.3

Komórki innego rodzaju

tak □

nie □

D.6.2.3.1

Jeżeli „tak”, należy wskazać jakie:

D.7

PRODUKTY ZAWIERAJĄCE URZĄDZENIA (NP. WYROBY MEDYCZNE, RUSZTOWANIA DLA TKANEK):

D.7.1

Należy podać krótki i zwięzły opis urządzenia:

D.7.2

Należy podać nazwę urządzenia:

D.7.3

Czy urządzenie jest wszczepialne?

tak □

nie □

D.7.4

Czy produkt zawiera:

D.7.4.1

Wyrób medyczny?

tak □

nie □

D.7.4.1.1

Czy wyrób medyczny posiada znak CE?

tak □

nie □

D.7.4.1.1.1

Jednostką notyfikowaną dla wyrobu medycznego jest:

D.7.4.2

Materiał biologiczny?

tak □

nie □

D.7.4.3

Rusztowania dla tkanek?

tak □

nie □

D.7.4.4

Matryce?

tak □

nie □

D.9.2

W przypadku spełnienia wszystkich warunków należy w tym miejscu zaznaczyć: □ oraz wymienić numery wszystkich badanych produktów leczniczych, w tym placebo z części D.1.1 i D.8.2, których to dotyczy:

Kto jest odpowiedzialny za zwolnienie gotowego badanego produktu leczniczego na terytorium państwa członkowskiego?

Miejsce zwolnienia przez osobę wykwalifikowaną serii badanego produktu leczniczego (należy podać numer(-y) badanego produktu leczniczego, w tym placebo z części D.1.1 i D.8.2):

Należy zaznaczyć w odpowiednim polu:

D.9.2.1

Wytwórca _□

D.9.2.2

Importer □

D.9.2.3

Imię i nazwisko/nazwa:

D.9.2.4

Adres/siedziba:

D.9.2.5

Numer zezwolenia na wytwarzanie lub import:

D.9.2.5.1

W przypadku braku zezwolenia należy podać powody:

Jeżeli produkt leczniczy nie posiada pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium państwa członkowskiego, ale jest dostarczany bez opakowania bezpośredniego i ostatecznie pakowany i oznakowany dla lokalnego użytku, co jest określone w art. 9 ust. 2 dyrektywy Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalającej zasady oraz szczegółowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów - należy podać miejsce, gdzie następuje ostateczne zwolnienie serii przez osobę wykwalifikowaną na potrzeby badania klinicznego w części D.9.2.

E.1

SCHORZENIE LUB CHOROBA BĘDĄCE PRZEDMIOTEM BADANIA KLINICZNEGO

E.1.1

Należy wskazać schorzenie będące przedmiotem badania klinicznego (opis słowny)²³⁾:

E.1.1.1

Określenie schorzenia podać w sposób zrozumiały dla uczestnika badania klinicznego:

E.1.1.2

Obszar terapeutyczny:

E.1.2

Wersja ze słownika MedDRA, poziom, kategoria, kod klasyfikacji²⁴'¹

E.1.3

Czy schorzenie spełnia kryteria choroby rzadko występującej?²⁵' tak □ nie □

E.2

CEL BADANIA KLINICZNEGO

E.2.1

Cel główny:

E.2.2

Cele drugorzędowe:

E.2.3

Czy występują podbadania?

tak □ nie □

E.2.3.1

Jeżeli „tak”, należy podać pełny tytuł, datę i wersję każdego podbadania oraz ich cele związane z badaniem klinicznym:

E.3

GŁÓWNE KRYTERIA WŁĄCZENIA (należy podać wykaz najważniejszych)

E.4

GŁÓWNE KRYTERIA WYŁĄCZENIA (należy podać wykaz najważniejszych)

E.5

PUNKT(-Y) KOŃCOWY(-WE)

E.5.1

Pierwszorzędowy Punkt Końcowy (należy powtórzyć, jeżeli to konieczne)²⁶':

E.5.1.1

Momenty ewaluacji Pierwszorzędowego Punktu Końcowego:

E.5.2

Drugorzędowy Punkt Końcowy (należy powtórzyć, jeżeli to konieczne):

E.5.2.1

Momenty ewaluacji Drugorzędowego Punktu Końcowego:

E.6

ZAKRES BADANIA KLINICZNEGO. Należy zaznaczyć wszystkie punkty, których dotyczy badanie kliniczne

E.6.1

Diagnostyka

□

E.6.2

Profilaktyka

□

E.6.3

Leczenie

□

E.6.4

Bezpieczeństwo stosowania

□

E.6.5

Skuteczność

□

E.6.6

F armakokinetyka

□

E.6.7

F armakodynamika

□

E.6.8

Biorównoważność

□

E.6.9

Zależność między dawką a reakcją

□

E.6.10

F armakogenetyka

□

E.6.11

F armakogenomika

□

E.6.12

F armakoekonomika

□

E.6.13

Inne

□

E.6.13.1

Jeżeli „inne”, należy podać jakie:

E.7

rodzaj²⁷⁾ i faza badania klinicznego

E.7.1

Farmakologia w zastosowaniu u ludzi (faza I)

□

Czy jest to:

E.7.1.1

Pierwsze zastosowanie u ludzi

□

E.7.1.2

Badanie biorównoważności

□

E.7.1.3

Inne

□

E.7.1.3.1

Jeżeli „inne”, należy wskazać jakie:

E.7.2

Terapeutyczne poznawcze (faza II)

□

E.7.3

Terapeutyczne potwierdzające (faza III)

□

E.7.4

Zastosowanie terapeutyczne (faza IV)

□

E.8

PLAN BADANIA KLINICZNEGO

E.8.1

Kontrolowane

tak □

nie □

Jeżeli „tak”, należy zaznaczyć:

E.8.1.1

Randomizowane

tak □

nie □

E.8.1.2

Otwarte

tak □

nie □

E.8.1.3

Pojedynczo zaślepione

tak □

nie □

E.8.1.4

Podwójnie zaślepione

tak □

nie □

E.8.1.5

W grupach równoległych

tak □

nie □

E.8.1.6

Krzyżowe

tak □

nie □

E.8.1.7

Inne

tak □

nie □

E.8.1.7.1

Jeżeli „inne”, należy podać jakie:

E.8.2

Jeżeli badanie kliniczne jest kontrolowane, należy wskazać referencyjny produkt leczniczy:

E.8.2.1

Inny produkt leczniczy

tak □

nie □

E.8.2.2

Placebo

tak □

nie □

E.8.2.3

Inny

tak □

nie □

E.8.2.3.1.

Jeżeli „Inny”, należy podać jaki:

E.8.2.4

Ilość ramion terapeutycznych w badaniu klinicznym:

E.8.3

Jeden ośrodek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (patrz także część G)

tak □

nie □

E.8.4

Więcej niż jeden ośrodek na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (patrz także część G)

tak □

nie □

E.8.4.1

Przewidywana liczba ośrodków na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:

E.8.5

Więcej niż jedno państwo członkowskie:

tak □

nie □

E.8.5.1

Przewidywana liczba ośrodków na terytorium państw członkowskich:

E.8.6

Czy w badaniu klinicznym uczestniczą państwa spoza państw członkowskich?

tak □

nie □

E.8.6.1

Czy badanie kliniczne będzie prowadzone zarówno na terytorium państw członkowskich, jak i poza terytorium tych państw?

tak □

nie □

E.8.6.2

E.8.6.3

Czy badanie kliniczne będzie prowadzone całkowicie poza terytorium tak □ nie □ państw członkowskich?

Jeżeli w częściach E.8.6.1 lub E.8.6.2 udzielono odpowiedzi twierdzącej, należy wskazać regiony, w których prowadzone będzie badanie (powtórzyć, jeżeli to konieczne):

E.8.6.4

Jeżeli w częściach E.8.6.1 lub E.8.6.2 udzielono odpowiedzi twierdzącej, należy wskazać przewidywaną liczbę ośrodków poza terytorium państw członkowskich:

E.8.7

Czy badanie kliniczne ma niezależny komitet monitorujący dane?

tak □

nie □

E.8.8

Definicja zakończenia badania klinicznego: jeżeli jest nim wizyta ostatniego uczestnika badania klinicznego, należy wpisać: „LVLS” (Last Visit Last Subject), jeżeli nie - należy zdefiniować zakończenie badania klinicznego:

E.8.9

Wstępny przewidywany czas prowadzenia badania klinicznego²⁸-¹ (lata, miesiące i dni):

E.8.9.1

Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej: lata miesiące

dni

E.8.9.2

We wszystkich państwach: lata miesiące

dni

E.8.10

Proponowana data rozpoczęcia rekrutacji uczestników badania klinicznego:

E.8.10.1

Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:

E.8.10.2

Na terytorium innych państw:

F. GRUPY UCZESTNIKÓW BADANIA KLINICZNEGO

F.1

GRUPY WIEKOWE

F. 1.1

Poniżej 18 roku życia

tak □

nie □

Jeżeli „tak”, należy wskazać przewidywaną planowaną liczbę uczestników badania

klinicznego

w danym przedziale wiekowym w całym badaniu:

Przewidywana liczba uczestników badania klinicznego²⁹⁹:

F.1.1.1

Rozwój wewnątrzmaciczny

⁽

)

tak □

nie □

F.1.1.2

Noworodki urodzone przedwcześnie (wiek ciążowy < 37 tygodni)

⁽

)

tak □

nie □

F.1.1.3

Noworodki (0-27 dni)

⁽

)

tak □

nie □

F.1.1.4

Niemowlęta i małe dzieci (28 dni - 23 miesiące)

⁽

)

tak □

nie □

F.1.1.5

Dzieci (2-11 lat)

⁽

)

tak □

nie □

F.1.1.6

Młodzież (12-17 lat)

⁽

)

tak □

nie □

F. 1.2

Osoby w wieku od 18 lat do 65 lat

⁽

)

tak □

nie □

F. 1.3

Osoby w wieku powyżej 65 lat

(

)

tak □

nie □

F.2

PŁEĆ

F.2.1

Kobiety □

F.2.2

Mężczyźni □

F.3

GRUPY UCZESTNIKÓW BADANIA KLINICZNEGO

F.3.1

Zdrowi ochotnicy

tak □

nie □

F.3.2

Pacjenci

tak □

nie □

F.3.3

Grupy specjalne

tak □

nie □

F.3.3.1

Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące antykoncepcji

tak □

nie □

F.3.3.2

Kobiety w wieku rozrodczym stosujące antykoncepcję

tak □

nie □

F.3.3.3

Kobiety ciężarne

tak □

nie □

F.3.3.4 F.3.3.5 F.3.3.6 F.3.3.6.1

F.3.3.7 F.3.3.7.1

Kobiety karmiące piersią tak □

Pacjenci w stanach nagłych tak □

Osoby niezdolne do samodzielnego wyrażenia zgody tak □

Jeżeli „tak”, należy określić, co powoduje ich niezdolność do samodzielnego wyrażenia zgody:

Inne tak □ Jeżeli „tak”, należy wskazać jakie:

nie □ nie □ nie □

nie □

F.4

PLANOWANA LICZBA UCZESTNIKÓW BADANIA KLINICZNEGO WŁĄCZONYCH DO BADANIA KLINICZNEGO

F.4.1

Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:

F.4.2

Na terytorium państw członkowskich:

F.4.3

W całym badaniu klinicznym:

F.5

PLANOWANE LECZENIE LUB OPIEKA NAD UCZESTNIKIEM BADANIA KLINICZNEGO PO ZAKOŃCZENIU JEGO UDZIAŁU W BADANIU KLINICZNYM

Należy wskazać, jeżeli odbiega od zwyczajowego leczenia lub opieki (opis słowny):

G. OŚRODEK BADAWCZY / BADACZ NA TERYTORIUM RZECZYPOSPOLITEJ

POLSKIEJ

G.1

KOORDYNATOR BADANIA KLINICZNEGO (dla badania klinicznego wieloośrodkowego) lub BADACZ (dla badania klinicznego jednoośrodkowego)

G.1.1

Imię:

G.1.2

Drugie imię:

G.1.3

Nazwisko:

G.1.4

Kwalifikacje (wykształcenie, stopień naukowy, specjalizacja):

G.1.5

Dane ośrodka:

G.1.5.1

Nazwa ośrodka:

G.1.5.2

Jednostka ośrodka:

G.1.5.3

Adres/siedziba:

G.1.6

Numer telefonu:

G.1.7

Numer faksu:

G.1.8

Adres poczty elektronicznej:

G.2

BADACZE (dla badania klinicznego wieloośrodkowego; w razie potrzeby należy powtórzyć dla każdego badacza)

G.2.1

Imię:

G.2.2

Drugie imię:

G.2.3

Nazwisko:

G.2.4

Kwalifikacje (wykształcenie, stopień naukowy, specjalizacja):

G.2.5

Dane ośrodka:

G.2.5.1

Adres/siedziba:

G.2.6

Numer telefonu:

G.2.7

Numer faksu:

G.2.8

Adres poczty elektronicznej:

G.3

JEDNOSTKI CENTRALNE ZAANGAŻOWANE W PROWADZONE BADANIE KLINICZNE

(laboratorium lub inna jednostka posiadające odpowiednie wyposażenie techniczne, w których wykonywane będą pomiary lub ocena wykonanych badań; w razie potrzeby należy powtórzyć dla wskazania wszystkich jednostek)

G.3.1

Nazwa:

G.3.2

Komórka organizacyjna jednostki:

G.3.3

Imię (imiona) i nazwisko osoby kontaktowej:

G.3.4

Adres/siedziba:

G.3.5

Numer telefonu:

G.3.6

Numer faksu:

G.3.7

Adres poczty elektronicznej:

G.3.8

Zlecone obowiązki:

G.4

OSOBY LUB JEDNOSTKI ORGANIZACYJNE PROWADZĄCE BADANIE KLINICZNE NA ZLECENIE (CRO), KTÓRYM SPONSOR PRZEKAZAŁ NIEKTÓRE LUB WSZYSTKIE OBOWIĄZKI LUB CZYNNOŚCI ZWIĄZANE Z BADANIEM KLINICZNYM

(w razie potrzeby należy powtórzyć dla wskazania wszystkich CRO)

G.4.1

Czy sponsor przekazał główne lub wszystkie obowiązki i zadania związane z badaniem klinicznym CRO?

tak □

nie □

Należy powtórzyć dla wszystkich CRO:

G.4.1.1

Nazwa:

G.4.1.2

Wydział j ednostki:

G.4.1.3

Imię (imiona) i nazwisko osoby kontaktowej:

G.4.1.4

Adres/siedziba:

G.4.1.5

Numer telefonu:

G.4.1.6

Numer faksu:

G.4.1.7

Adres poczty elektronicznej:

G.4.1.8

Wszystkie obowiązki sponsora

tak □

nie □

G.4.1.9

Monitorowanie

tak □

nie □

G.4.1.10

Niektóre czynności związane z postępowaniem przed Prezesem Urzędu oraz komisją bioetyczną (na przykład przygotowywanie wniosku)

tak □

nie □

G.4.1.11

Rekrutacja badaczy

tak □

nie □

G.4.1.12

Organizacja randomizacji pacjentów w oparciu o system IVRS lub analogiczny³⁰-¹

tak □

nie □

G.4.1.13

Zarządzanie danymi

tak □

nie □

G.4.1.14

Zbieranie danych elektronicznych

tak □

nie □

G.4.1.15

Zgłaszanie podejrzeń niespodziewanych ciężkich niepożądanych działań badanego produktu leczniczego

tak □

nie □

G.4.1.16

Zapewnienie jakości, audyt

tak □

nie □

G.4.1.17

Analiza statystyczna

tak □

nie □

G.4.1.18

Przygotowywanie naukowych dokumentów merytorycznych na potrzeby badania klinicznego

tak □

nie □

G.4.1.19

Inne zlecone obowiązki

tak □

nie □

G.4.1.19.1

Jeżeli „tak”, należy określić jakie:

H.1

RODZAJ WNIOSKU

Jeżeli wniosek jest kierowany do Prezesa Urzędu, należy zaznaczyć pole dotyczące komisji bioetycznej oraz podać odpowiednie dane dotyczące tej komisji. Jeżeli wniosek jest kierowany do komisji bioetycznej, należy zaznaczyć pole dotyczące Prezesa Urzędu oraz podać odpowiednie dane dotyczące Prezesa Urzędu.

H.1.1

Prezes Urzędu

□

H. 1.2

Komisja bioetyczna

□

H.2

INFORMACJE DOTYCZĄCE PREZESA URZĘDU/KOMISJI BIOETYCZNEJ

H.2.1

Nazwa:

H.2.2

Adres/siedziba:

H.2.3

Data złożenia wniosku:

H.3

POZWOLENIE PREZESA URZĘDU/OPINIA KOMISJI BIOETYCZNEJ O BADANIU KLINICZNYM PRODUKTU LECZNICZEGO

H.3.1

Wniosek będzie złożony

□

H.3.2

Postępowanie w toku

□

H.3.3

Wydano pozwolenie/opinię

□

Jeżeli „wydano”, należy podać:

H.3.3.1

Datę wydania pozwolenia/opinii:

H.3.3.2

Pozwolenie/opinia pozytywna

□

H.3.3.3

Odmowa wydania pozwolenia/opinia negatywna

□

* Prowadzenie badania klinicznego, raportowanie podejrzenia wystąpienia

niespodziewanych ciężkich niepożądanych działań badanego produktu leczniczego, przedłożenie raportu końcowego z badania klinicznego będzie się odbywało zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

I.2

WYPEŁNIA OSOBA SKŁADAJĄCA WNIOSEK

I.2.1

Data złożenia podpisu:

I.2.2

Podpis osoby składającej wniosek:

I.2.3

Imię i nazwisko osoby składającej wniosek (drukowanymi literami):

B.1

Czy zmiany dotyczą więcej niż jednego badania klinicznego w zakresie tego samego badanego produktu leczniczego?

tak □ nie □

B.1.1

Jeżeli „tak”, należy powtórzyć część.

B.2

Numer EudraCT:

B.3

Pełny tytuł badania klinicznego:

B.4

Numer kodowy protokołu sponsora, numer wersji i jej data:

C.1

Sponsor

C.1.1

Imię i nazwisko/nazwa:

C.1.2

Imię i nazwisko osoby kontaktowej:

C.1.3

Adres/siedziba:

C.1.4

Numer telefonu:

C.1.5

Numer faksu:

C.1.6

Adres poczty elektronicznej:

C.2

Prawny przedstawiciel sponsora¹-¹ w zakresie badania klinicznego

C.2.1

Imię i nazwisko/nazwa:

C.2.2

Imię i nazwisko osoby kontaktowej:

C.2.3

Adres/siedziba:

C.2.4

Numer telefonu:

C.2.5

Numer faksu:

C.2.6

Adres poczty elektronicznej:

D.1

Wniosek do Prezesa Urzędu

D.1.1

Sponsor:

□

D.1.2

Prawny przedstawiciel sponsora:

□

D.1.3

Pełnomocnik upoważniony przez sponsora do złożenia wniosku:

□

D.1.4

Dane osoby składającej wniosek:

D.1.4.1

Imię i nazwisko/nazwa:

D.1.4.2

Imię i nazwisko osoby kontaktowej:

D.1.4.3

Adres/siedziba:

D.1.4.4

Numer telefonu:

D.1.4.5

Numer faksu:

D.1.4.6

Adres poczty elektronicznej:

D.2

Wniosek do komisji bioetycznej

D.2.1

Sponsor

□

D.2.2

Prawny przedstawiciel sponsora

□

D.2.3

Pełnomocnik upoważniony przez sponsora do złożenia wniosku

□

D.2.4

Dane osoby składającej wniosek:

D.2.4.1

Imię i nazwisko/nazwa:

D.2.4.2

Adres/siedziba:

D.2.4.3

Numer telefonu:

D.2.4.4

Numer faksu:

D.2.5

Adres poczty elektronicznej:

E.1

Numer kodowy zmiany sponsora, numer wersji i jej data:

E.2

Rodzaj zmian:

E.2.1

Zmiany w zakresie informacji zawartych we wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego

tak □ nie □

E.2.2

Zmiany w protokole badania klinicznego

tak □

nie □

E.2.3

Zmiany w dokumentacji dołączonej do wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego

tak □

nie □

E.2.3.1

Jeżeli „tak”, należy podać:

E.2.4

Zmiany w innych dokumentach lub informacjach

tak □

nie □

E.2.4.1

Jeżeli „tak”, należy podać:

E.2.5

Zmiany głównie w zakresie podjętych pilnych środków bezpieczeństwa

tak □

nie □

E.2.6

Przekazanie informacji o tymczasowym zawieszeniu badania klinicznego

tak □

nie □

E.2.7

Wniosek w celu uzyskania pozwolenia na ponowne rozpoczęcie badania klinicznego

tak □

nie □

E.3

Uzasadnienie zmian:

E.3.1

Zmiany dotyczące bezpieczeństwa i integralności uczestników badania klinicznego

tak □

nie □

E.3.2

Zmiany dotyczące interpretacji dokumentacji naukowej / wartości badania klinicznego

tak □

nie □

E.3.3

Zmiany dotyczące jakości badanego produktu leczniczego

tak □

nie □

E.3.4

Zmiany w zakresie prowadzenia lub zarządzania badaniem klinicznym

tak □

nie □

E.3.5

Zmiana lub dodanie nowego badacza lub koordynatora badania

tak □

nie □

E.3.6

Zmiana/dodanie nowego ośrodka badawczego

tak □

nie □

E.3.7

Inne zmiany

tak □

nie □

E.3.7.1

Jakie:

E.3.8.

Inny przypadek

tak □

nie □

E.3.8.1

Jaki:

E.4

Informacje o tymczasowym zawieszeniu badania klinicznego

E.4.1

Data tymczasowego zawieszenia badania klinicznego (RRRR/MM/DD):

E.4.2

Wstrzymanie rekrutacji

tak □

nie □

E.4.3

Wstrzymanie leczenia

tak □

nie □

G.1.2.1.4

Kwalifikacje:

G.1.2.1.5

Adres służbowy / adres ośrodka:

G.1.3

Zmiana koordynatora badania klinicznego (należy podać dane nowego koordynatora badania klinicznego):

G.1.3.1

Imię:

G.1.3.2

Drugie imię:

G.1.3.3

Nazwisko:

G.1.3.4

Kwalifikacje:

G.1.3.5

Adres służbowy / adres ośrodka:

G.1.3.6

Imię i nazwisko dotychczasowego koordynatora badania klinicznego:

G.1.4

Zmiana badacza:

G.1.4.1

Imię:

G.1.4.2

Drugie imię, jeżeli posiada:

G.1.4.3

Nazwisko:

G.1.4.4

Kwalifikacje:

G.1.4.5

Adres służbowy:

G.1.4.6

Imię i nazwisko dotychczasowego badacza:

H.1

Zmiany adresu poczty elektronicznej, na który przekazywane są dane dotyczące potwierdzeń (dotyczy sytuacji, w których wniosek jest przesyłany do EudraCT):

H.2

Zmiana dotyczy wniosku o otrzymanie kopii danych CTA w formacie xml

tak □

nie □

H.2.1

Czy przekazać kopię danych CTA w formacie xml z bazy EudraCT?

tak □

nie □

H.2.1.1

Jeżeli tak, należy podać adres poczty elektronicznej, na który należy przesłać kopie danych (do 5 adresów poczty elektronicznej):

H.2.2

Czy przekazać kopię danych z użyciem linków zabezpieczonych hasłem²⁾?

tak □

nie □

Jeżeli odpowiedź w pkt H.2.2 jest negatywna, pliki xml zostaną przesłane za pomocą zabezpieczonego w mniejszym stopniu linku poczty elektronicznej.

H 2.3

Czy zaprzestać przesyłania wiadomości na wcześniej podany adres poczty elektronicznej ?

tak □ nie □

H.2.3.1

Jeżeli „tak”, należy podać adres(-y) poczty elektronicznej, na które wiadomości nie maj ą być przesyłane:

I.1

List przewodni wskazujący na rodzaj zmian i ich powody

□

I.2

Streszczenie proponowanych zmian, o ile nie są zawarte w części F wniosku

□

I.3

Nowa wersja dokumentu

□

I.4

Dodatkowe informacje

□

I.5

Zmienione pliki xml i kopia wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego z zaznaczonymi zmianami

□

I.6

Ewentualne uwagi dotyczące zmian:

J.1

Prezes Urzędu

□

J.2

Komisja bioetyczna

□

K.1

Niniejszym potwierdzam w imieniu własnym/sponsora (niepotrzebne skreślić), że:

*    Zawarte we wniosku dane są zgodne z prawdą.

*    Badanie kliniczne będzie prowadzone zgodnie z protokołem badania klinicznego oraz przepisami prawa.

*    Przeprowadzenie wnioskowanych zmian jest uzasadnione.

K.2

WYPEŁNIA OSOBA SKŁADAJĄCA WNIOSEK

K.2.1

Data złożenia podpisu:

K.2.2

Podpis osoby składającej wniosek:

K.2.3

Imię i nazwisko osoby składającej wniosek (drukowanymi literami):

Wyszczególnienie

Wysokość opłaty

Badanie fazy I-III

8 000 zł

Badanie biorównoważności

7 000 zł

Badanie fazy IV

4 000 zł

Badanie niekomercyjne

2 000 zł