|
|
 |
Dziennik Ustaw 2012 poz. 649 - Rozporządzenie Ministra Rolnictwa I Rozwoju Wsi z dnia 1 czerwca 2012 r. w sprawie dodatkowych wymagań, jakie powinno spełniać krajowe laboratorium referencyjne prz...
DZIENNIK USTAWRZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJWarszawa, dnia 12 czerwca 2012 r.Poz. 649
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI1 z dnia 1 czerwca 2012 r.
w sprawie dodatkowych wymagań, jakie powinno spełniać krajowe laboratorium referencyjne przeprowadzające badania w kierunku pryszczycy2
Na podstawie art. 25b ust. 6 pkt 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej (Dz. U. z 2010 r. Nr 112, poz. 744 oraz z 2011 r. Nr 54, poz. 278) zarządza się, co następuje:
§ 1. Rozporządzenie określa dodatkowe wymagania, jakie powinno spełniać krajowe laboratorium referencyjne przeprowadzające badania w kierunku pryszczycy, zwane dalej „laboratorium referencyjnym”.
§ 2. Laboratorium referencyjne powinno:
1) działać zgodnie z „Minimalnymi normami dla laboratoriów pracujących z wirusem pryszczycy in vitro lub in vivo”, wskazanymi w załączniku XII do dyrektywy Rady 2003/85/WE z dnia 29 września 2003 r. w sprawie wspólnotowych środków zwalczania pryszczycy, uchylającej dyrektywę 85/511/EWG i decyzje 89/531/EWG i 91/665/EWG oraz zmieniającej dyrektywę 92/46/EWG (Dz. Urz. UE L 306 z 22.11.2003, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 41, str. 5), zwanej dalej „dyrektywą 2003/85”;
2) posiadać wdrożony system zarządzania jakością oraz akredytowane procedury badawcze, stosowane do diagnostyki chorób pęcherzowych zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (Dz. Urz. UE L 165 z 30.04.2004, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 45, str. 200);
3) utrzymywać stałą gotowość w zakresie rozpoznawania wirusowych chorób pęcherzowych;
4) zatrudniać wykwalifikowanych pracowników i dysponować wyposażeniem technicznym umożliwiającym:
a) niezwłoczne rozpoznawanie zakażeń wirusem pryszczycy,
b) przeprowadzanie przeglądowych badań serologicznych niezbędnych do zapewnienia bezpieczeństwa epizootycznego w zakresie wirusowych chorób pęcherzowych;
5) wykonywać badania potwierdzające lub wykluczające wystąpienie pryszczycy oraz innych chorób pęcherzowych;
6) określać charakterystykę antygenową wirusa pryszczycy w zakresie referencyjnych szczepów stosowanych do wytwarzania szczepionki, jeżeli wyposażenie techniczne, jakim dysponuje laboratorium referencyjne, to umożliwia:
a) w przypadku stwierdzenia wystąpienia ogniska pryszczycy i zidentyfikowania serotypu wirusa,
b) we współpracy z Laboratorium Referencyjnym Unii Europejskiej - jeżeli to konieczne;
7) przekazywać do Laboratorium Referencyjnego Unii Europejskiej próbki pobrane od zwierząt, u których wystąpiły objawy choroby pęcherzowej, jeżeli uzyskano ujemny wynik badania tych próbek w kierunku pryszczycy lub choroby pęcherzykowej świń;
8) posiadać:
a) szczepy referencyjne wirusów chorób pęcherzowych i antygeny referencyjne wszystkich serotypów wirusa pryszczycy, surowice referencyjne odpornościowe swoiste dla tych szczepów wirusów i antygenów oraz inne odczynniki umożliwiające szybkie rozpoznanie wirusa, niezbędne do badań laboratoryjnych (diagnostycznych i naukowych),
b) hodowle komórek umożliwiające niezwłoczne przeprowadzenie badań laboratoryjnych;
9) uczestniczyć w badaniach:
a) laboratoryjnych dotyczących określenia serotypu antygenowego i charakterystyki genomu wirusa, który wywołał pryszczycę na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw trzecich, jeżeli wyposażenie techniczne, jakim dysponuje laboratorium referencyjne, to umożliwia,
b) jakości i ćwiczeniach standaryzacji organizowanych przez Laboratorium Referencyjne Unii Europejskiej;
10) zapewniać:
a) niezwłoczne przekazanie do Laboratorium Referencyjnego Unii Europejskiej próbek z pierwotnych ognisk pryszczycy w celu potwierdzenia wystąpienia pryszczycy i dalszej charakterystyki wirusa oraz oceny pokrewieństwa i kompatybilności antygenowej szczepów terenowych do szczepów szczepionkowych z rezerwy antygenów i szczepionek Unii Europejskiej w przypadku:
- gdy nie jest możliwe prowadzenie badań, o których mowa w pkt 9 lit. a,
- wirusów otrzymanych z państw trzecich, jeżeli jest to niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa epizootycznego w zakresie wirusowych chorób pęcherzowych na terytorium Unii Europejskiej,
b) pracownikom Inspekcji Weterynaryjnej możliwość obserwacji klinicznych przypadków pryszczycy lub objawów klinicznych choroby, w ramach szkoleń prowadzonych przez laboratorium referencyjne, we współpracy z Laboratorium Referencyjnym Unii Europejskiej;
11) przekazywać, za pośrednictwem Głównego Lekarza Weterynarii, do Laboratorium Referencyjnego Unii Europejskiej informacje dotyczące aktualnej sytuacji w zakresie pryszczycy na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
12) stosować metody przeprowadzania badań laboratoryjnych i odczynniki wzorcowe zgodnie z załącznikiem XIII do dyrektywy 2003/85, w zakresie testów diagnostycznych określonych jako zalecane i testów diagnostycznych określonych jako alternatywne w stosunku do zalecanych - w przypadku gdy ich parametry w zakresie czułości i specyficzności są nie mniejsze od parametrów dla testów diagnostycznych określonych jako zalecane - oraz przekazywać na żądanie Komisji Europejskiej informacje dotyczące stosowanych testów diagnostycznych;
13) posiadać możliwość niezwłocznego i precyzyjnego rozpoznawania wirusów chorób pęcherzowych oraz wirusa ence-phalomyocarditis;
14) udostępniać organom Inspekcji Weterynaryjnej i wskazanym przez Głównego Lekarza Weterynarii laboratoriom urzędowym informacje przekazywane przez Laboratorium Referencyjne Unii Europejskiej;
15) współpracować:
a) z Laboratorium Referencyjnym Unii Europejskiej i innymi krajowymi laboratoriami referencyjnymi państw członkowskich Unii Europejskiej w celu doskonalenia metod przeprowadzania badań laboratoryjnych oraz wymiany materiałów i informacji w tym zakresie,
b) z laboratoriami urzędowymi, wskazanymi przez Głównego Lekarza Weterynarii, w zakresie badań laboratoryjnych (serologicznych) niewymagających użycia wirusa pryszczycy, oraz przekazywać do Laboratorium Referencyjnego Unii Europejskiej próbki, w badaniu których nie uzyskano jednoznacznego wyniku, w celu przeprowadzenia testów potwierdzających;
16) prowadzić i przechowywać dokumentację potwierdzającą zgodność stosowanych metod przeprowadzania badań laboratoryjnych z wymaganiami określonymi przez Światową Organizację Zdrowia Zwierząt lub w przepisach Unii Europejskiej oraz udostępniać ją na żądanie Komisji Europejskiej.
§ 3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.3
Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi: M. Sawicki
1
9 Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje działem administracji rządowej - rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 248, poz. 1486).
2
Przepisy niniejszego rozporządzenia wdrażają niektóre postanowienia dyrektywy Rady 2003/85/WE z dnia 29 września 2003 r. w sprawie wspólnotowych środków zwalczania pryszczycy, uchylającej dyrektywę 85/511/EWG i decyzje 89/531/EWG i 91/665/EWG oraz zmieniającej dyrektywę 92/46/EWG (Dz. Urz. UE L 306 z 22.11.2003, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 41, str. 5).
3
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 19 października 2006 r. w sprawie wymagań, jakie powinno spełniać krajowe laboratorium referencyjne przeprowadzające badania w kierunku pryszczycy (Dz. U. Nr 198, poz. 1460), które utraciło moc z dniem 29 kwietnia 2012 r. na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 19 lutego 2010 r. o zmianie ustawy o Inspekcji Weterynaryjnej oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 60, poz. 372).
Pozycje
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 80, 81, 82, 83, 84, 85, 86, 87, 88, 89, 90, 91, 92, 93, 94, 95, 96, 97, 98, 99, 100, 101, 102, 103, 104, 105, 106, 107, 108, 109, 110, 111, 112, 113, 114, 115, 116, 117, 119, 120, 121, 122, 123, 124, 125, 126, 127, 128, 129, 130, 131, 132, 133, 134, 135, 136, 137, 138, 139, 140, 141, 142, 143, 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 151, 152, 153, 154, 155, 156, 157, 158, 159, 160, 161, 162, 163, 164, 165, 166, 167, 168, 169, 170, 171, 172, 173, 174, 175, 176, 177, 178, 179, 180, 181, 182, 183, 185, 186, 187, 188, 189, 190, 191, 192, 193, 194, 195, 196, 197, 198, 199, 200, 201, 202, 203, 204, 205, 206, 207, 208, 209, 210, 211, 212, 213, 214, 215, 216, 217, 218, 219, 220, 221, 222, 223, 224, 225, 226, 227, 228, 229, 230, 231, 232, 233, 234, 235, 236, 237, 238, 239, 240, 241, 242, 243, 244, 245, 246, 247, 248, 249, 250, 251, 252, 253, 254, 255, 256, 257, 258, 259, 260, 261, 262, 263, 264, 265, 266, 267, 268, 269, 270, 271, 272, 273, 274, 275, 276, 277, 278, 279, 280, 281, 282, 283, 284, 285, 286, 287, 288, 289, 290, 291, 292, 293, 294, 295, 296, 297, 298, 299, 301, 302, 303, 304, 305, 306, 307, 308, 309, 310, 311, 312, 313, 314, 315, 316, 317, 318, 319, 320, 321, 322, 323, 324, 325, 326, 327, 328, 329, 330, 331, 332, 333, 334, 335, 336, 337, 338, 339, 340, 341, 342, 343, 344, 345, 346, 347, 348, 349, 350, 351, 352, 353, 354, 355, 356, 357, 358, 359, 360, 361, 362, 363, 364, 365, 366, 367, 368, 369, 370, 371, 372, 373, 374, 375, 376, 377, 378, 379, 380, 381, 382, 383, 384, 385, 386, 387, 388, 389, 390, 391, 392, 393, 394, 395, 396, 397, 398, 399, 400, 401, 402, 403, 404, 405, 406, 407, 408, 409, 410, 411, 412, 413, 414, 415, 416, 417, 418, 419, 420, 421, 422, 423, 424, 425, 426, 427, 428, 429, 430, 431, 432, 433, 434, 435, 436, 437, 438, 439, 440, 441, 442, 443, 444, 445, 446, 447, 448, 449, 450, 451, 452, 453, 454, 455, 456, 457, 458, 459, 460, 461, 462, 463, 464, 465, 466, 467, 468, 469, 470, 471, 472, 473, 474, 475, 476, 477, 478, 479, 480, 481, 482, 483, 484, 485, 486, 487, 488, 489, 490, 491, 492, 493, 494, 495, 496, 497, 498, 499, 500, 501, 502, 503, 504, 505, 506, 507, 508, 509, 510, 511, 512, 513, 514, 515, 516, 517, 518, 519, 520, 521, 522, 523, 524, 525, 526, 527, 528, 529, 530, 531, 532, 533, 534, 535, 536, 537, 538, 539, 540, 541, 542, 543, 544, 545, 546, 547, 548, 549, 550, 551, 552, 553, 554, 555, 556, 557, 558, 559, 560, 561, 562, 563, 564, 565, 566, 567, 568, 569, 570, 571, 572, 573, 574, 575, 576, 577, 578, 579, 580, 581, 582, 583, 584, 585, 586, 587, 588, 589, 590, 591, 592, 593, 594, 595, 596, 597, 598, 599, 600, 601, 602, 603, 604, 605, 607, 608, 609, 610, 611, 612, 613, 614, 615, 616, 617, 618, 619, 620, 621, 622, 623, 624, 625, 626, 627, 629, 630, 631, 632, 633, 634, 635, 636, 637, 638, 639, 640, 641, 642, 643, 644, 645, 646, 647, 648, 649, 650, 651, 652, 653, 654, 655, 656, 657, 658, 659, 660, 661, 662, 663, 664, 665, 666, 667, 668, 669, 670, 671, 672, 673, 674, 675, 676, 677, 678, 679, 680, 681, 682, 683, 684, 685, 686, 687, 688, 689, 690, 691, 692, 693, 694, 695, 696, 697, 698, 699, 700, 701, 702, 703, 704, 705, 706, 707, 708, 709, 710, 711, 712, 713, 714, 715, 716, 717, 718, 719, 720, 721, 722, 723, 724, 725, 726, 727, 728, 729, 730, 731, 732, 733, 734, 735, 736, 737, 738, 739, 740, 741, 742, 743, 744, 745, 746, 747, 748, 749, 750, 751, 752, 753, 754, 755, 756, 757, 758, 759, 760, 761, 762, 763, 764, 765, 766, 767, 768, 769, 770, 771, 772, 773, 774, 775, 776, 777, 778, 779, 780, 781, 782, 783, 784, 785, 786, 787, 788, 789, 790, 791, 792, 793, 794, 795, 796, 797, 798, 799, 800, 801, 802, 803, 804, 805, 806, 807, 808, 809, 810, 811, 812, 813, 814, 815, 816, 817, 818, 819, 820, 821, 822, 823, 824, 825, 826, 827, 828, 829, 830, 831, 832, 833, 834, 835, 836, 837, 838, 839, 840, 841, 842, 843, 844, 845, 846, 847, 848, 849, 850, 851, 852, 853, 854, 855, 856, 857, 858, 859, 860, 861, 862, 863, 864, 865, 866, 867, 868, 869, 870, 871, 872, 873, 874, 875, 876, 877, 878, 879, 880, 881, 882, 883, 884, 885, 886, 887, 888, 889, 890, 891, 892, 893, 894, 895, 896, 897, 898, 899, 900, 901, 902, 903, 904, 905, 906, 907, 908, 909, 910, 911, 912, 913, 914, 915, 916, 917, 918, 919, 920, 921, 922, 923, 924, 925, 926, 927, 928, 929, 930, 931, 932, 934, 935, 936, 937, 938, 939, 940, 941, 942, 943, 944, 945, 946, 947, 948, 949, 950, 951, 952, 953, 954, 955, 956, 957, 958, 959, 960, 961, 962, 963, 964, 965, 966, 967, 968, 969, 970, 971, 972, 973, 974, 975, 976, 978, 979, 980, 981, 982, 983, 984, 985, 986, 987, 988, 989, 990, 991, 992, 993, 994, 995, 996, 997, 998, 999, 1000, 1001, 1002, 1003, 1004, 1005, 1006, 1007, 1008, 1009, 1010, 1011, 1012, 1013, 1014, 1015, 1016, 1017, 1018, 1020, 1021, 1022, 1023, 1024, 1025, 1026, 1027, 1028, 1029, 1030, 1031, 1032, 1033, 1034, 1035, 1036, 1037, 1038, 1039, 1040, 1041, 1042, 1043, 1044, 1045, 1046, 1047, 1048, 1049, 1050, 1051, 1052, 1053, 1054, 1055, 1056, 1057, 1058, 1059, 1060, 1061, 1062, 1063, 1064, 1065, 1066, 1067, 1068, 1069, 1070, 1071, 1072, 1073, 1074, 1075, 1076, 1077, 1078, 1079, 1080, 1081, 1082, 1083, 1084, 1085, 1086, 1087, 1088, 1089, 1090, 1091, 1092, 1093, 1094, 1095, 1096, 1097, 1098, 1099, 1100, 1101, 1102, 1103, 1104, 1105, 1106, 1107, 1108, 1109, 1110, 1111, 1112, 1113, 1114, 1115, 1116, 1117, 1118, 1119, 1120, 1121, 1122, 1123, 1124, 1125, 1126, 1127, 1128, 1129, 1130, 1131, 1132, 1133, 1134, 1135, 1136, 1137, 1138, 1139, 1140, 1141, 1142, 1143, 1144, 1145, 1146, 1147, 1148, 1149, 1150, 1151, 1152, 1153, 1154, 1155, 1156, 1157, 1158, 1159, 1160, 1161, 1162, 1163, 1164, 1165, 1166, 1167, 1168, 1169, 1170, 1171, 1172, 1173, 1174, 1175, 1176, 1177, 1178, 1179, 1180, 1181, 1182, 1183, 1184, 1185, 1186, 1187, 1188, 1189, 1190, 1191, 1192, 1193, 1194, 1195, 1196, 1197, 1198, 1199, 1200, 1201, 1202, 1203, 1204, 1205, 1206, 1207, 1208, 1209, 1210, 1211, 1212, 1213, 1214, 1215, 1216, 1217, 1218, 1219, 1220, 1221, 1222, 1223, 1224, 1225, 1226, 1227, 1228, 1229, 1230, 1231, 1232, 1233, 1234, 1235, 1236, 1237, 1238, 1239, 1240, 1241, 1242, 1243, 1244, 1245, 1246, 1247, 1248, 1249, 1250, 1251, 1252, 1254, 1255, 1256, 1257, 1258, 1259, 1260, 1261, 1262, 1263, 1264, 1265, 1266, 1267, 1268, 1269, 1270, 1271, 1272, 1273, 1274, 1275, 1276, 1277, 1278, 1279, 1280, 1281, 1282, 1283, 1284, 1285, 1286, 1287, 1288, 1289, 1290, 1291, 1292, 1293, 1294, 1295, 1296, 1297, 1298, 1299, 1300, 1301, 1302, 1303, 1304, 1305, 1306, 1307, 1308, 1309, 1310, 1311, 1312, 1313, 1314, 1315, 1316, 1317, 1318, 1319, 1320, 1321, 1322, 1323, 1324, 1325, 1326, 1327, 1328, 1329, 1330, 1331, 1332, 1333, 1334, 1335, 1336, 1337, 1338, 1339, 1340, 1341, 1342, 1343, 1344, 1345, 1346, 1347, 1348, 1349, 1350, 1351, 1352, 1353, 1354, 1355, 1356, 1357, 1358, 1359, 1360, 1361, 1362, 1363, 1364, 1365, 1366, 1367, 1368, 1369, 1370, 1371, 1372, 1373, 1374, 1375, 1376, 1377, 1378, 1379, 1380, 1381, 1382, 1383, 1384, 1385, 1386, 1387, 1388, 1389, 1390, 1392, 1393, 1394, 1395, 1396, 1397, 1398, 1399, 1400, 1401, 1402, 1403, 1404, 1406, 1407, 1408, 1409, 1410, 1411, 1412, 1413, 1414, 1415, 1416, 1417, 1418, 1419, 1420, 1421, 1422, 1423, 1424, 1425, 1426, 1427, 1428, 1429, 1430, 1431, 1432, 1433, 1434, 1435, 1436, 1437, 1438, 1439, 1440, 1441, 1442, 1443, 1444, 1445, 1446, 1447, 1448, 1449, 1450, 1451, 1452, 1453, 1454, 1455, 1456, 1457, 1458, 1459, 1460, 1461, 1462, 1463, 1464, 1465, 1466, 1467, 1468, 1469, 1470, 1471, 1472, 1473, 1474, 1475, 1476, 1477, 1478, 1479, 1480, 1481, 1482, 1483, 1484, 1485, 1486, 1487, 1488, 1489, 1490, 1491, 1492, 1493, 1494, 1495, 1496, 1497, 1498, 1499, 1500, 1501, 1503, 1504, 1505, 1506, 1507, 1508, 1509, 1510, 1511, 1512, 1513, 1514, 1516, 1517, 1518, 1519, 1520, 1521, 1522, 1523, 1524, 1525, 1526, 1527, 1528, 1529, 1530, 1531, 1532, 1533, 1534, 1535, 1536, 1537, 1538, 1539, 1540, 1541, 1542, 1543, 1544, 1545, 1546, 1547, 1548, 1549, 1550, 1551, 1552, 1553, 1554, 1555
|